Skuteczność butów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspomaganych sztuczną inteligencją
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Badanie skuteczności butów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspomaganych sztuczną inteligencją u osób ze stopą cukrzycową poddawanych hiperbarycznej terapii tlenowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności sandałów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspieranych sztuczną inteligencją u osób, u których zdiagnozowano stopę cukrzycową, otrzymujących tlenoterapię hiperbaryczną.
W badaniu weźmie udział 66 osób w wieku 40-65 lat, u których od lekarza specjalisty zdiagnozowano stopę cukrzycową, mają ranę przodostopia i są poddawani tlenoterapii hiperbarycznej.
Osoby uwzględnione zostaną losowo podzielone na 3 grupy.
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie opatrzenie ran i opatrunek oraz zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.
W grupie I zastosowane zostaną ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją (grupa ćwiczeniowa).
Grupa 2 otrzyma ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją oraz sandały lecznicze.
Przez 6 tygodni zapewnione będą ćwiczenia stóp cukrzycowych i noszenie sandałów regeneracyjnych dla diabetyków (grupa ćwiczenia + sandały).
3 grupy nie otrzymają żadnego wkładu (Grupa kontrolna).
Przed i po aplikacji zostaną przeprowadzone oceny równowagi, wydajności, gojenia ran i siły mięśni.
Ocena równowagi będzie oceniana za pomocą testu wstawania i chodzenia z pomiarem czasu, wydajność za pomocą 1-minutowego testu marszu, gojenia się ran za pomocą aplikacji do pomiaru telefonu Imitto oraz oceny siły mięśni za pomocą ręcznych testów mięśni. Świadomość stosowania sandałów regeneracyjnych, tlenoterapii hiperbarycznej i ćwiczeń stóp Zostanie zwiększona.
Zwrócona zostanie uwaga na utworzenie nowych programów edukacyjnych dla osób z niskim wykształceniem lub percepcją, a w przypadku zidentyfikowania ryzyka zostaną podjęte niezbędne działania.
Ponadto wczesne wykrycie nawracających owrzodzeń lub amputacji u osób, które mogą zwiększać stopień amputacji, zwiększy ryzyko hospitalizacji, a jednocześnie zwiększy koszty opieki, jaką należy ponieść podczas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności sandałów regeneracyjnych dla diabetyków i zorganizowanego programu ćwiczeń wspieranych sztuczną inteligencją u osób, u których zdiagnozowano stopę cukrzycową, otrzymujących tlenoterapię hiperbaryczną.
W badaniu weźmie udział 66 osób w wieku 40-65 lat, u których od lekarza specjalisty zdiagnozowano stopę cukrzycową, mają ranę przodostopia i są poddawani tlenoterapii hiperbarycznej.
Osoby uwzględnione zostaną losowo podzielone na 3 grupy.
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie opatrzenie ran i opatrunek oraz zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.
W grupie I zastosowane zostaną ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją (grupa ćwiczeniowa).
Grupa 2 otrzyma ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją oraz sandały lecznicze.
Przez 6 tygodni zapewnione będą ćwiczenia stóp cukrzycowych i noszenie sandałów regeneracyjnych dla diabetyków (grupa ćwiczenia + sandały).
3 grupy nie otrzymają żadnego wkładu (Grupa kontrolna).
Przed i po aplikacji zostaną przeprowadzone oceny równowagi, wydajności, gojenia ran i siły mięśni.
Ocena równowagi będzie oceniana za pomocą testu wstawania i chodzenia z pomiarem czasu, wydajność za pomocą 1-minutowego testu marszu, gojenia się ran za pomocą aplikacji do pomiaru telefonu Imitto oraz oceny siły mięśni za pomocą ręcznych testów mięśni. Świadomość stosowania sandałów regeneracyjnych, tlenoterapii hiperbarycznej i ćwiczeń stóp Zostanie zwiększona.
Zwrócona zostanie uwaga na utworzenie nowych programów edukacyjnych dla osób z niskim wykształceniem lub percepcją, a w przypadku zidentyfikowania ryzyka zostaną podjęte niezbędne działania.
Ponadto wczesne wykrycie nawracających owrzodzeń lub amputacji u osób, które mogą zwiększać stopień amputacji, zwiększy ryzyko hospitalizacji, a jednocześnie zwiększy koszty opieki, jaką należy ponieść podczas hospitalizacji.
Oczekuje się również, że dostarczy dowodów pracownikom służby zdrowia pracującym w tej dziedzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tezel Y Şahan, phD
- Numer telefonu: +90 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Indyk, 06018
- University of Health science
-
Kontakt:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Numer telefonu: +090 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby były w stanie przejść 10 metrów przy maksymalnie jednym podparciu,
- co najwyżej jeden amputowany palec u nogi, bez kciuka,
- dostępne dla urządzeń elektronicznych z dostępem do Internetu,
- brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
- brak problemów mogących mieć wpływ na współpracę,
- otrzymujących hiperbaryczną terapię tlenową.
Kryteria wyłączenia:
- po poważnych amputacjach,
- mający problem ortopedyczny lub inny neurologiczny,
- ma wrodzoną niepełnosprawność,
- posiadający proksymalną część kończyny dolnej,
- amputacja z wyłączeniem palca,
- po obustronnej amputacji palca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapeutyczna orteza stopy
W tej grupie uczestników zostanie zastosowana orteza stopy.
Przez 6 tygodni będą proszeni o używanie tych ortez stóp.
Oceny przed i po zostaną powtórzone.
|
Zostaną poproszeni o behawioralne noszenie tego buta i codzienne wykonywanie ćwiczeń przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia
ta grupa uczestników będzie ćwiczyła z ortezami stopy w towarzystwie sztucznej inteligencji.
Przez 6 tygodni będą proszeni o używanie ortez stóp i wykonywanie ćwiczeń.
Oceny przed i po zostaną powtórzone.
|
Zostaną poproszeni o behawioralne noszenie tego buta i codzienne wykonywanie ćwiczeń przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kontrola
ta grupa uczestników zostanie poddana ocenie na początku i na końcu 6 tygodni bez żadnej interwencji.
|
Zostaną poproszeni o behawioralne noszenie tego buta i codzienne wykonywanie ćwiczeń przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi osób ze stopą cukrzycową
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniu
|
daj sobie czas i idź na test
|
Przed i po 6 tygodniu
|
|
Ocena wyników osób ze stopą cukrzycową
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
|
test jednominutowego spaceru
|
przed i po 6 tygodniu
|
|
Ocena gojenia się ran u osób ze stopą cukrzycową
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
|
Zdjęcia będą wykonywane za pomocą aplikacji na telefon o nazwie Imit Measure.
|
przed i po 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności ortezy rekonwalescencji cukrzycowej i ćwiczeń na równoważni
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
|
Porównanie ocen z szóstego tygodnia
|
przed i po 6 tygodniu
|
|
Porównanie skuteczności ortezy rekonwalescencji cukrzycowej i ćwiczeń na wydolność
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
|
Porównanie ocen z szóstego tygodnia
|
przed i po 6 tygodniu
|
|
Porównanie skuteczności ortezy rekonwalescencji cukrzycowej i ćwiczeń na gojenie się ran
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniu
|
Porównanie ocen z szóstego tygodnia
|
przed i po 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
zostanie podjęta po zakończeniu badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .