Effectiviteit van diabetische herstelschoenen en door kunstmatige intelligentie ondersteund gestructureerd oefenprogramma
10 maart 2025 bijgewerkt door: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Onderzoek naar de effectiviteit van diabetische herstelschoenen en door kunstmatige intelligentie ondersteund gestructureerd oefenprogramma bij personen met een diabetische voet die hyperbare zuurstoftherapie krijgen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de diabetische herstelsandaal en het door kunstmatige intelligentie ondersteunde gestructureerde oefenprogramma te evalueren bij personen met de diagnose diabetische voet die hyperbare zuurstoftherapie krijgen.
Aan het onderzoek zullen 66 personen tussen de 40 en 65 jaar deelnemen die door een gespecialiseerde arts de diagnose diabetesvoet hebben gekregen, een wond aan de voorvoet hebben en hyperbare zuurstoftherapie krijgen.
De opgenomen personen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen.
Alle deelnemers krijgen passende wondverzorging en verband en worden willekeurig in 3 groepen verdeeld.
Oefeningen met kunstmatige intelligentie (oefengroep) zullen worden toegepast op de eerste groep.
Groep 2 krijgt door kunstmatige intelligentie ondersteunde oefeningen en genezende sandalen.
Gedurende 6 weken worden er diabetische voetoefeningen en het gebruik van diabetische herstelsandalen aangeboden (groep Oefening + sandaal).
3 groepen ontvangen geen bijdrage (controlegroep).
Evaluaties van evenwicht, prestatie, wondgenezing en spierkracht worden voor en na de toepassing uitgevoerd.
Balansbeoordelingen worden geëvalueerd door middel van een getimede opsta- en looptest, prestaties door een looptest van 1 minuut, wondgenezing door Imitto Measure-telefoontoepassing en spierkrachtbeoordelingen door handmatige spiertesten. Bewustwording van het gebruik van herstelsandalen, hyperbare zuurstoftherapie en voetoefeningen zal worden verhoogd.
De aandacht zal worden gevestigd op het opzetten van nieuwe onderwijsprogramma's voor mensen met een lage opleiding of een laag opleidingsniveau, en de noodzakelijke maatregelen zullen worden genomen in gevallen waarin risico's worden vastgesteld.
Bovendien zal de vroege detectie van recidiverende zweren of amputaties bij personen die het amputatieniveau kunnen verhogen het risico op ziekenhuisopname vergroten en tegelijkertijd de zorgkosten verhogen die tijdens de ziekenhuisopname moeten worden besteed.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de diabetische herstelsandaal en het door kunstmatige intelligentie ondersteunde gestructureerde oefenprogramma te evalueren bij personen met de diagnose diabetische voet die hyperbare zuurstoftherapie krijgen.
Aan het onderzoek zullen 66 personen tussen de 40 en 65 jaar deelnemen die door een gespecialiseerde arts de diagnose diabetesvoet hebben gekregen, een wond aan de voorvoet hebben en hyperbare zuurstoftherapie krijgen.
De opgenomen personen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen.
Alle deelnemers krijgen passende wondverzorging en verband en worden willekeurig in 3 groepen verdeeld.
Oefeningen met kunstmatige intelligentie (oefengroep) zullen worden toegepast op de eerste groep.
Groep 2 krijgt door kunstmatige intelligentie ondersteunde oefeningen en genezende sandalen.
Gedurende 6 weken worden er diabetische voetoefeningen en het gebruik van diabetische herstelsandalen aangeboden (groep Oefening + sandaal).
3 groepen ontvangen geen bijdrage (controlegroep).
Evaluaties van evenwicht, prestatie, wondgenezing en spierkracht worden voor en na de toepassing uitgevoerd.
Balansbeoordelingen worden geëvalueerd door middel van een getimede opsta- en looptest, prestaties door een looptest van 1 minuut, wondgenezing door Imitto Measure-telefoontoepassing en spierkrachtbeoordelingen door handmatige spiertesten. Bewustwording van het gebruik van herstelsandalen, hyperbare zuurstoftherapie en voetoefeningen zal worden verhoogd.
De aandacht zal worden gevestigd op het opzetten van nieuwe onderwijsprogramma's voor mensen met een lage opleiding of een laag opleidingsniveau, en de noodzakelijke maatregelen zullen worden genomen in gevallen waarin risico's worden vastgesteld.
Bovendien zal de vroege detectie van recidiverende zweren of amputaties bij personen die het amputatieniveau kunnen verhogen het risico op ziekenhuisopname vergroten en tegelijkertijd de zorgkosten verhogen die tijdens de ziekenhuisopname moeten worden besteed.
Er wordt ook verwacht dat het bewijs levert aan gezondheidswerkers die op dit gebied werkzaam zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tezel Y Şahan, phD
- Telefoonnummer: +90 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkoen, 06018
- University of Health science
-
Contact:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Telefoonnummer: +090 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen konden 10 meter lopen met maximaal één steun,
- hooguit één geamputeerde teen, geen duim,
- toegankelijk voor elektronische apparaten met internet,
- geen zicht- en gehoorproblemen,
- geen problemen die de samenwerking kunnen beïnvloeden,
- hyperbare zuurstoftherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- met grote amputaties,
- een orthopedisch of ander neurologisch probleem heeft,
- een aangeboren handicap hebben,
- met proximale onderste ledematen,
- amputatie exclusief de vinger,
- met een bilaterale vingeramputatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: therapeutische voetorthese
Bij deze groep deelnemers wordt een voetorthese toegepast.
Gedurende 6 weken wordt hen gevraagd deze voetorthesen te gebruiken.
Voor en na evaluaties zullen worden herhaald.
|
Er wordt hen gevraagd deze schoen gedragsmatig te dragen en de oefeningen gedurende 6 weken dagelijks uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: opdrachten
deze groep deelnemers zal worden geoefend met voetorthesen begeleid door kunstmatige intelligentie.
Gedurende 6 weken wordt hen gevraagd deze voetorthesen te gebruiken en hun oefeningen te doen.
Voor en na evaluaties zullen worden herhaald.
|
Er wordt hen gevraagd deze schoen gedragsmatig te dragen en de oefeningen gedurende 6 weken dagelijks uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle
deze groep deelnemers wordt aan het begin en einde van de 6 weken zonder enige tussenkomst beoordeeld.
|
Er wordt hen gevraagd deze schoen gedragsmatig te dragen en de oefeningen gedurende 6 weken dagelijks uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansevaluatie van personen met een diabetische voet
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken
|
tijd op en ga testen
|
Voor en na 6 weken
|
|
Prestatie-evaluatie van individuen met diabetische voet
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
looptest van één minuut
|
voor en na 6 weken
|
|
Evaluatie van wondgenezing van individuen met een diabetische voet
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Foto's worden gemaakt met een telefoonapplicatie genaamd Imit Measure.
|
voor en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effectiviteit van de diabetische herstelorthese en oefeningen op balans
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Vergelijking van beoordelingen van week zes
|
voor en na 6 weken
|
|
Vergelijking van de effectiviteit van de diabetische herstelorthese en oefeningen op prestatie
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Vergelijking van beoordelingen van week zes
|
voor en na 6 weken
|
|
Vergelijking van de effectiviteit van de diabetische herstelorthese en oefeningen op wondgenezing
Tijdsspanne: voor en na 6 weken
|
Vergelijking van beoordelingen van week zes
|
voor en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
zal worden besloten nadat het onderzoek is afgerond.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .