- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515665
Efectividad de los zapatos de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado respaldado por inteligencia artificial
10 de marzo de 2025 actualizado por: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Investigación de la eficacia de los zapatos de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado respaldado por inteligencia artificial en personas con pie diabético que reciben terapia con oxígeno hiperbárico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la sandalia de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado apoyado por inteligencia artificial en personas diagnosticadas con pie diabético que reciben oxigenoterapia hiperbárica.
El estudio incluirá a 66 personas de entre 40 y 65 años que hayan recibido un diagnóstico de pie diabético por parte de un médico especialista, tengan una herida en el antepié y reciban oxigenoterapia hiperbárica.
Los individuos incluidos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.
Todos los participantes recibirán apósitos y cuidados adecuados para las heridas y se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.
Al 1er grupo se le aplicará ejercicio asistido por inteligencia artificial (grupo de ejercicio).
El grupo 2 recibirá ejercicios asistidos por inteligencia artificial y sandalias curativas.
Durante 6 semanas se proporcionarán ejercicios para pie diabético y uso de sandalias de recuperación diabética (grupo Ejercicio + sandalia).
3 grupos no recibirán ninguna aportación (grupo de control).
Se realizarán evaluaciones de equilibrio, rendimiento, cicatrización de heridas y fuerza muscular antes y después de la aplicación.
Las evaluaciones del equilibrio se evaluarán mediante una prueba cronometrada de levantarse y caminar, el rendimiento mediante una prueba de caminata de 1 minuto, la cicatrización de heridas mediante la aplicación telefónica de medición Imitto y evaluaciones de la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales. Conciencia del uso de sandalias de recuperación, oxigenoterapia hiperbárica y ejercicios para los pies. será incrementado.
Se llamará la atención sobre la creación de nuevos programas educativos para personas con baja educación o percepción, y se tomarán las medidas necesarias en los casos en que se identifique riesgo.
Además, la detección temprana de úlceras recurrentes o amputaciones en individuos que pueden aumentar el nivel de amputación aumentará el riesgo de hospitalización y al mismo tiempo aumentará el costo de la atención que se debe gastar durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la sandalia de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado apoyado por inteligencia artificial en personas diagnosticadas con pie diabético que reciben oxigenoterapia hiperbárica.
El estudio incluirá a 66 personas de entre 40 y 65 años que hayan recibido un diagnóstico de pie diabético por parte de un médico especialista, tengan una herida en el antepié y reciban oxigenoterapia hiperbárica.
Los individuos incluidos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.
Todos los participantes recibirán apósitos y cuidados adecuados para las heridas y se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.
Al 1er grupo se le aplicará ejercicio asistido por inteligencia artificial (grupo de ejercicio).
El grupo 2 recibirá ejercicios asistidos por inteligencia artificial y sandalias curativas.
Durante 6 semanas se proporcionarán ejercicios para pie diabético y uso de sandalias de recuperación diabética (grupo Ejercicio + sandalia).
3 grupos no recibirán ninguna aportación (grupo de control).
Se realizarán evaluaciones de equilibrio, rendimiento, cicatrización de heridas y fuerza muscular antes y después de la aplicación.
Las evaluaciones del equilibrio se evaluarán mediante una prueba cronometrada de levantarse y caminar, el rendimiento mediante una prueba de caminata de 1 minuto, la cicatrización de heridas mediante la aplicación telefónica de medición Imitto y evaluaciones de la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales. Conciencia del uso de sandalias de recuperación, oxigenoterapia hiperbárica y ejercicios para los pies. será incrementado.
Se llamará la atención sobre la creación de nuevos programas educativos para personas con baja educación o percepción, y se tomarán las medidas necesarias en los casos en que se identifique riesgo.
Además, la detección temprana de úlceras recurrentes o amputaciones en individuos que pueden aumentar el nivel de amputación aumentará el riesgo de hospitalización y al mismo tiempo aumentará el costo de la atención que se debe gastar durante la hospitalización.
También se espera proporcionar evidencia a los profesionales de la salud que trabajan en este campo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tezel Y Şahan, phD
- Número de teléfono: +90 5056615279
- Correo electrónico: fzttezel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Pavo, 06018
- University of Health science
-
Contacto:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Número de teléfono: +090 5056615279
- Correo electrónico: fzttezel@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los individuos tenían la capacidad de caminar 10 metros con un máximo de un apoyo,
- como máximo un dedo del pie amputado, sin pulgar,
- accesible a dispositivos electrónicos con internet,
- sin problemas de visión y audición,
- no hay problemas que puedan afectar la cooperación,
- recibiendo oxigenoterapia hiperbárica.
Criterio de exclusión:
- tener amputaciones importantes,
- tener un problema ortopédico u otro problema neurológico,
- tener una discapacidad congénita,
- tener una extremidad inferior proximal,
- amputación excluyendo el dedo,
- tener amputación bilateral de un dedo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: órtesis terapéutica del pie
Se aplicará ortesis de pie a este grupo de participantes.
Durante 6 semanas se les pedirá que utilicen estas ortesis para pies.
Se repetirán las evaluaciones antes y después.
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Se les pedirá que usen este zapato de manera conductual y realicen los ejercicios diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ejercicios
Este grupo de participantes se ejercitará con ortesis de pie acompañadas de inteligencia artificial.
Durante 6 semanas, se les pedirá que utilicen estas ortesis de pie y hagan sus ejercicios.
Se repetirán las evaluaciones antes y después.
|
Se les pedirá que usen este zapato de manera conductual y realicen los ejercicios diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: control
Este grupo de participantes será evaluado al principio y al final de las 6 semanas sin ninguna intervención.
|
Se les pedirá que usen este zapato de manera conductual y realicen los ejercicios diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del equilibrio de personas con pie diabético
Periodo de tiempo: Antes y después de las 6 semanas.
|
tiempo y ve a probar
|
Antes y después de las 6 semanas.
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Evaluación del desempeño de individuos con pie diabético
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
|
prueba de caminata de un minuto
|
antes y después de 6 semanas
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|
Evaluación de la cicatrización de heridas de personas con pie diabético
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
|
Las fotos se tomarán con una aplicación de teléfono llamada Imit medida.
|
antes y después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparando la eficacia de la órtesis de recuperación diabética y los ejercicios de equilibrio.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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Comparación de las evaluaciones de la semana seis
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antes y después de 6 semanas
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Comparación de la eficacia de la ortesis de recuperación diabética y los ejercicios en el rendimiento.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
|
Comparación de las evaluaciones de la semana seis
|
antes y después de 6 semanas
|
|
Comparación de la eficacia de la órtesis de recuperación para diabéticos y los ejercicios sobre la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
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Comparación de las evaluaciones de la semana seis
|
antes y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se decidirá una vez finalizado el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .