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Efectividad de los zapatos de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado respaldado por inteligencia artificial

10 de marzo de 2025 actualizado por: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Investigación de la eficacia de los zapatos de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado respaldado por inteligencia artificial en personas con pie diabético que reciben terapia con oxígeno hiperbárico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la sandalia de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado apoyado por inteligencia artificial en personas diagnosticadas con pie diabético que reciben oxigenoterapia hiperbárica. El estudio incluirá a 66 personas de entre 40 y 65 años que hayan recibido un diagnóstico de pie diabético por parte de un médico especialista, tengan una herida en el antepié y reciban oxigenoterapia hiperbárica. Los individuos incluidos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Todos los participantes recibirán apósitos y cuidados adecuados para las heridas y se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Al 1er grupo se le aplicará ejercicio asistido por inteligencia artificial (grupo de ejercicio). El grupo 2 recibirá ejercicios asistidos por inteligencia artificial y sandalias curativas. Durante 6 semanas se proporcionarán ejercicios para pie diabético y uso de sandalias de recuperación diabética (grupo Ejercicio + sandalia). 3 grupos no recibirán ninguna aportación (grupo de control). Se realizarán evaluaciones de equilibrio, rendimiento, cicatrización de heridas y fuerza muscular antes y después de la aplicación. Las evaluaciones del equilibrio se evaluarán mediante una prueba cronometrada de levantarse y caminar, el rendimiento mediante una prueba de caminata de 1 minuto, la cicatrización de heridas mediante la aplicación telefónica de medición Imitto y evaluaciones de la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales. Conciencia del uso de sandalias de recuperación, oxigenoterapia hiperbárica y ejercicios para los pies. será incrementado. Se llamará la atención sobre la creación de nuevos programas educativos para personas con baja educación o percepción, y se tomarán las medidas necesarias en los casos en que se identifique riesgo. Además, la detección temprana de úlceras recurrentes o amputaciones en individuos que pueden aumentar el nivel de amputación aumentará el riesgo de hospitalización y al mismo tiempo aumentará el costo de la atención que se debe gastar durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la sandalia de recuperación para diabéticos y el programa de ejercicio estructurado apoyado por inteligencia artificial en personas diagnosticadas con pie diabético que reciben oxigenoterapia hiperbárica. El estudio incluirá a 66 personas de entre 40 y 65 años que hayan recibido un diagnóstico de pie diabético por parte de un médico especialista, tengan una herida en el antepié y reciban oxigenoterapia hiperbárica. Los individuos incluidos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Todos los participantes recibirán apósitos y cuidados adecuados para las heridas y se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Al 1er grupo se le aplicará ejercicio asistido por inteligencia artificial (grupo de ejercicio). El grupo 2 recibirá ejercicios asistidos por inteligencia artificial y sandalias curativas. Durante 6 semanas se proporcionarán ejercicios para pie diabético y uso de sandalias de recuperación diabética (grupo Ejercicio + sandalia). 3 grupos no recibirán ninguna aportación (grupo de control). Se realizarán evaluaciones de equilibrio, rendimiento, cicatrización de heridas y fuerza muscular antes y después de la aplicación. Las evaluaciones del equilibrio se evaluarán mediante una prueba cronometrada de levantarse y caminar, el rendimiento mediante una prueba de caminata de 1 minuto, la cicatrización de heridas mediante la aplicación telefónica de medición Imitto y evaluaciones de la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales. Conciencia del uso de sandalias de recuperación, oxigenoterapia hiperbárica y ejercicios para los pies. será incrementado. Se llamará la atención sobre la creación de nuevos programas educativos para personas con baja educación o percepción, y se tomarán las medidas necesarias en los casos en que se identifique riesgo. Además, la detección temprana de úlceras recurrentes o amputaciones en individuos que pueden aumentar el nivel de amputación aumentará el riesgo de hospitalización y al mismo tiempo aumentará el costo de la atención que se debe gastar durante la hospitalización. También se espera proporcionar evidencia a los profesionales de la salud que trabajan en este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tezel Y Şahan, phD
  • Número de teléfono: +90 5056615279
  • Correo electrónico: fzttezel@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Pavo, 06018
        • University of Health science
        • Contacto:
          • tezel şahan, assoc.prof.
          • Número de teléfono: +090 5056615279
          • Correo electrónico: fzttezel@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los individuos tenían la capacidad de caminar 10 metros con un máximo de un apoyo,
  • como máximo un dedo del pie amputado, sin pulgar,
  • accesible a dispositivos electrónicos con internet,
  • sin problemas de visión y audición,
  • no hay problemas que puedan afectar la cooperación,
  • recibiendo oxigenoterapia hiperbárica.

Criterio de exclusión:

  • tener amputaciones importantes,
  • tener un problema ortopédico u otro problema neurológico,
  • tener una discapacidad congénita,
  • tener una extremidad inferior proximal,
  • amputación excluyendo el dedo,
  • tener amputación bilateral de un dedo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: órtesis terapéutica del pie
Se aplicará ortesis de pie a este grupo de participantes. Durante 6 semanas se les pedirá que utilicen estas ortesis para pies. Se repetirán las evaluaciones antes y después.
Se les pedirá que usen este zapato de manera conductual y realicen los ejercicios diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • ejercicios
Comparador activo: ejercicios
Este grupo de participantes se ejercitará con ortesis de pie acompañadas de inteligencia artificial. Durante 6 semanas, se les pedirá que utilicen estas ortesis de pie y hagan sus ejercicios. Se repetirán las evaluaciones antes y después.
Se les pedirá que usen este zapato de manera conductual y realicen los ejercicios diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • ejercicios
Comparador activo: control
Este grupo de participantes será evaluado al principio y al final de las 6 semanas sin ninguna intervención.
Se les pedirá que usen este zapato de manera conductual y realicen los ejercicios diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del equilibrio de personas con pie diabético
Periodo de tiempo: Antes y después de las 6 semanas.
tiempo y ve a probar
Antes y después de las 6 semanas.
Evaluación del desempeño de individuos con pie diabético
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
prueba de caminata de un minuto
antes y después de 6 semanas
Evaluación de la cicatrización de heridas de personas con pie diabético
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
Las fotos se tomarán con una aplicación de teléfono llamada Imit medida.
antes y después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando la eficacia de la órtesis de recuperación diabética y los ejercicios de equilibrio.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
Comparación de las evaluaciones de la semana seis
antes y después de 6 semanas
Comparación de la eficacia de la ortesis de recuperación diabética y los ejercicios en el rendimiento.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
Comparación de las evaluaciones de la semana seis
antes y después de 6 semanas
Comparación de la eficacia de la órtesis de recuperación para diabéticos y los ejercicios sobre la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas
Comparación de las evaluaciones de la semana seis
antes y después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se decidirá una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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