- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515665
Effektiviteten av restitusjonssko for diabetiker og kunstig intelligens støttet strukturert treningsprogram
10. mars 2025 oppdatert av: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Undersøkelse av effektiviteten av restitusjonssko og kunstig intelligens-støttet strukturert treningsprogram hos personer med diabetisk fot som får hyperbar oksygenterapi
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av den diabetiske restitusjonssandalen og kunstig intelligens-støttet strukturert treningsprogram hos personer diagnostisert med diabetisk fot som får hyperbar oksygenbehandling.
Studien vil omfatte 66 personer i alderen 40-65 år som har fått diagnosen diabetisk fot fra spesialist, har et forfotsår og får hyperbar oksygenbehandling.
De inkluderte personene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.
Alle deltakere vil bli utstyrt med passende sårbehandling og bandasje og vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.
Kunstig intelligens assistert trening (treningsgruppe) vil bli brukt på 1. gruppe.
Gruppe 2 vil få kunstig intelligens-assisterte øvelser og helbredende sandaler.
I 6 uker vil det bli gitt diabetiske fotøvelser og bruk av diabetisk restitusjonssandal (Trening + sandalgruppe).
3 grupper vil ikke motta noe bidrag (Kontrollgruppe).
Evaluering av balanse, ytelse, sårheling og muskelstyrke vil bli utført før og etter påføringen.
Balansevurderinger vil bli evaluert med tidsbestemt stå opp og gå-test, ytelse med 1 min gangtest, sårheling av Imitto-måltelefonapplikasjon og muskelstyrkevurderinger ved manuelle muskeltester. Bevissthet om bruken av restitusjonssandaler, hyperbar oksygenterapi og fotøvelser vil økes.
Det vil bli gjort oppmerksom på opprettelsen av nye utdanningsprogrammer for personer med lav utdanning eller oppfatning, og nødvendige tiltak vil bli iverksatt i tilfeller der risiko identifiseres.
I tillegg vil tidlig oppdagelse av tilbakevendende sår eller amputasjoner hos individer som kan øke amputasjonsnivået øke risikoen for sykehusinnleggelse og samtidig øke pleiekostnadene som må brukes under innleggelsen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av den diabetiske restitusjonssandalen og kunstig intelligens-støttet strukturert treningsprogram hos personer diagnostisert med diabetisk fot som får hyperbar oksygenbehandling.
Studien vil omfatte 66 personer i alderen 40-65 år som har fått diagnosen diabetisk fot fra spesialist, har et forfotsår og får hyperbar oksygenbehandling.
De inkluderte personene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.
Alle deltakere vil bli utstyrt med passende sårbehandling og bandasje og vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.
Kunstig intelligens assistert trening (treningsgruppe) vil bli brukt på 1. gruppe.
Gruppe 2 vil få kunstig intelligens-assisterte øvelser og helbredende sandaler.
I 6 uker vil det bli gitt diabetiske fotøvelser og bruk av diabetisk restitusjonssandal (Trening + sandalgruppe).
3 grupper vil ikke motta noe bidrag (Kontrollgruppe).
Evaluering av balanse, ytelse, sårheling og muskelstyrke vil bli utført før og etter påføringen.
Balansevurderinger vil bli evaluert med tidsbestemt stå opp og gå-test, ytelse med 1 min gangtest, sårheling av Imitto-måltelefonapplikasjon og muskelstyrkevurderinger ved manuelle muskeltester. Bevissthet om bruken av restitusjonssandaler, hyperbar oksygenterapi og fotøvelser vil økes.
Det vil bli gjort oppmerksom på opprettelsen av nye utdanningsprogrammer for personer med lav utdanning eller oppfatning, og nødvendige tiltak vil bli iverksatt i tilfeller der risiko identifiseres.
I tillegg vil tidlig oppdagelse av tilbakevendende sår eller amputasjoner hos individer som kan øke amputasjonsnivået øke risikoen for sykehusinnleggelse og samtidig øke pleiekostnadene som må brukes under innleggelsen.
Det forventes også å gi bevis til helsepersonell som arbeider på dette feltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tezel Y Şahan, phD
- Telefonnummer: +90 5056615279
- E-post: fzttezel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Tyrkia, 06018
- University of Health science
-
Ta kontakt med:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Telefonnummer: +090 5056615279
- E-post: fzttezel@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer var i stand til å gå 10 meter med maksimalt én støtte,
- høyst en amputert tå, ingen tommel,
- tilgjengelig for elektroniske enheter med internett,
- ingen syns- og hørselsproblemer,
- ingen problemer som kan påvirke samarbeidet,
- mottar hyperbar oksygenterapi.
Ekskluderingskriterier:
- har store amputasjoner,
- har et ortopedisk eller annet nevrologisk problem,
- har en medfødt funksjonshemming,
- har proksimal underekstremitet,
- amputasjon utenom fingeren,
- å ha bilateral fingeramputasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk fotortose
fotortose vil bli brukt på denne deltakergruppen.
I 6 uker vil de bli bedt om å bruke disse fotortosene.
Før og etter evalueringer vil bli gjentatt.
|
De vil bli bedt om å ha på seg denne skoen og utføre øvelsene daglig i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: øvelser
denne deltakergruppen vil trenes med fotortoser ledsaget av kunstig intelligens.
I 6 uker vil de bli bedt om å bruke disse fotortosene og gjøre øvelsene sine.
Før og etter evalueringer vil bli gjentatt.
|
De vil bli bedt om å ha på seg denne skoen og utføre øvelsene daglig i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
denne gruppen av deltakere vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av de 6 ukene uten intervensjon.
|
De vil bli bedt om å ha på seg denne skoen og utføre øvelsene daglig i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansevaluering av personer med diabetisk fot
Tidsramme: Før og etter 6 uker
|
tid opp og gå test
|
Før og etter 6 uker
|
|
Ytelsesevaluering av individer med diabetisk fot
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
ett minutts gangtest
|
før og etter 6 uker
|
|
Evaluering av sårheling av individer med diabetisk fot
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Bilder vil bli tatt med en telefonapplikasjon kalt Imit measure.
|
før og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten til diabetisk restitusjonsortose og balanseøvelser
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Sammenligning av uke seks vurderinger
|
før og etter 6 uker
|
|
Sammenligning av effektiviteten til diabetisk restitusjonsortose og øvelser på ytelse
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Sammenligning av uke seks vurderinger
|
før og etter 6 uker
|
|
Sammenligning av effektiviteten til diabetisk restitusjonsortos og øvelser for sårheling
Tidsramme: før og etter 6 uker
|
Sammenligning av uke seks vurderinger
|
før og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
avgjøres etter at studiet er ferdig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .