- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06515665
Эффективность обуви для восстановления диабетиков и структурированной программы упражнений с поддержкой искусственного интеллекта
10 марта 2025 г. обновлено: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Исследование эффективности обуви для восстановления при диабете и структурированной программы упражнений с поддержкой искусственного интеллекта у людей с диабетической стопой, получающих гипербарическую оксигенотерапию
Целью этого исследования является оценка эффективности сандалий для восстановления диабетиков и структурированной программы упражнений, поддерживаемой искусственным интеллектом, у людей с диагнозом диабетическая стопа, получающих гипербарическую кислородную терапию.
В исследование примут участие 66 человек в возрасте от 40 до 65 лет, которым врач-специалист поставил диагноз «диабетическая стопа», имеет рану на переднем отделе стопы и получает гипербарическую оксигенотерапию.
Включенные лица будут случайным образом разделены на 3 группы.
Всем участникам будут предоставлены соответствующие средства ухода за ранами и перевязки, и они будут случайным образом разделены на 3 группы.
К 1-й группе будут отнесены упражнения с использованием искусственного интеллекта (группа упражнений).
Группа 2 получит упражнения с использованием искусственного интеллекта и лечебные сандалии.
В течение 6 недель будут предоставляться упражнения для диабетической стопы и использование сандалий для восстановления при диабете (группа «Упражнения + сандалии»).
3 группы не получат никакого вклада (Контрольная группа).
Оценка баланса, работоспособности, заживления ран и мышечной силы будет проводиться до и после применения.
Оценка равновесия будет оцениваться с помощью теста на вставание и ходьбу на время, работоспособность - с помощью 1-минутного теста ходьбы, заживление ран - с помощью приложения Imitto для измерения телефона, а оценка мышечной силы - с помощью ручных мышечных тестов. Осведомленность об использовании восстановительных сандалий, гипербарической кислородной терапии и упражнений для ног. будет увеличено.
Будет обращено внимание на создание новых образовательных программ для людей с низким уровнем образования или восприятия, а также будут приняты необходимые меры в случаях выявления риска.
Кроме того, раннее выявление рецидивирующих язв или ампутаций у лиц, у которых может увеличиться уровень ампутации, увеличит риск госпитализации и в то же время увеличит стоимость ухода, который необходимо затратить во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности сандалий для восстановления диабетиков и структурированной программы упражнений, поддерживаемой искусственным интеллектом, у людей с диагнозом диабетическая стопа, получающих гипербарическую кислородную терапию.
В исследование примут участие 66 человек в возрасте от 40 до 65 лет, которым врач-специалист поставил диагноз «диабетическая стопа», имеет рану на переднем отделе стопы и получает гипербарическую оксигенотерапию.
Включенные лица будут случайным образом разделены на 3 группы.
Всем участникам будут предоставлены соответствующие средства ухода за ранами и перевязки, и они будут случайным образом разделены на 3 группы.
К 1-й группе будут отнесены упражнения с использованием искусственного интеллекта (группа упражнений).
Группа 2 получит упражнения с использованием искусственного интеллекта и лечебные сандалии.
В течение 6 недель будут предоставляться упражнения для диабетической стопы и использование сандалий для восстановления при диабете (группа «Упражнения + сандалии»).
3 группы не получат никакого вклада (Контрольная группа).
Оценка баланса, работоспособности, заживления ран и мышечной силы будет проводиться до и после применения.
Оценка равновесия будет оцениваться с помощью теста на вставание и ходьбу на время, работоспособность - с помощью 1-минутного теста ходьбы, заживление ран - с помощью приложения Imitto для измерения телефона, а оценка мышечной силы - с помощью ручных мышечных тестов. Осведомленность об использовании восстановительных сандалий, гипербарической кислородной терапии и упражнений для ног. будет увеличено.
Будет обращено внимание на создание новых образовательных программ для людей с низким уровнем образования или восприятия, а также будут приняты необходимые меры в случаях выявления риска.
Кроме того, раннее выявление рецидивирующих язв или ампутаций у лиц, у которых может увеличиться уровень ампутации, увеличит риск госпитализации и в то же время увеличит стоимость ухода, который необходимо затратить во время госпитализации.
Ожидается также, что он предоставит доказательства медицинским работникам, работающим в этой области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tezel Y Şahan, phD
- Номер телефона: +90 5056615279
- Электронная почта: fzttezel@gmail.com
Места учебы
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Турция, 06018
- University of Health science
-
Контакт:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Номер телефона: +090 5056615279
- Электронная почта: fzttezel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- люди могли пройти 10 метров максимум с одной опорой,
- максимум один ампутированный палец на ноге, без большого пальца,
- доступный для электронных устройств с доступом в Интернет,
- отсутствие проблем со зрением и слухом,
- отсутствие проблем, которые могут повлиять на сотрудничество,
- получающих гипербарическую оксигенотерапию.
Критерий исключения:
- наличие серьезных ампутаций,
- наличие ортопедической или другой неврологической проблемы,
- наличие врожденной инвалидности,
- наличие проксимального отдела нижней конечности,
- ампутация, исключающая палец,
- двусторонняя ампутация пальцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: терапевтический ортез стопы
К этой группе участников будет применен ортез стопы.
В течение 6 недель им будет предложено использовать эти ортезы стопы.
Оценки до и после будут повторяться.
|
Их попросят носить эту обувь в соответствии с поведением и выполнять упражнения ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: упражнения
эта группа участников будет тренироваться с ортезами стопы в сопровождении искусственного интеллекта.
В течение 6 недель им будет предложено использовать эти ортезы стопы и выполнять упражнения.
Оценки до и после будут повторяться.
|
Их попросят носить эту обувь в соответствии с поведением и выполнять упражнения ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контроль
эта группа участников будет оцениваться в начале и в конце 6 недель без какого-либо вмешательства.
|
Их попросят носить эту обувь в соответствии с поведением и выполнять упражнения ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая оценка лиц с диабетической стопой
Временное ограничение: До и после 6 недели
|
время пришло и иди тестируй
|
До и после 6 недели
|
|
Оценка работоспособности людей с диабетической стопой
Временное ограничение: до и после 6 недели
|
тест на минутную ходьбу
|
до и после 6 недели
|
|
Оценка заживления ран у людей с диабетической стопой
Временное ограничение: до и после 6 недели
|
Фотографии будут сделаны с помощью приложения для телефона под названием Imit Measure.
|
до и после 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности восстановительного ортеза для диабетиков и упражнений на равновесие
Временное ограничение: до и после 6 недели
|
Сравнение оценок за шестую неделю
|
до и после 6 недели
|
|
Сравнение эффективности восстановительного ортеза для диабетиков и упражнений по производительности
Временное ограничение: до и после 6 недели
|
Сравнение оценок за шестую неделю
|
до и после 6 недели
|
|
Сравнение эффективности восстановительного ортеза при диабете и упражнений по заживлению ран
Временное ограничение: до и после 6 недели
|
Сравнение оценок за шестую неделю
|
до и после 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tezel Y Şahan, phD, University of Health science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effectiveness of Recovery Shoe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
будет решено после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .