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Wirksamkeit von Diabetiker-Regenerationsschuhen und einem durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Trainingsprogramm

10. März 2025 aktualisiert von: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Untersuchung der Wirksamkeit von Diabetiker-Regenerationsschuhen und eines durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Trainingsprogramms bei Personen mit diabetischem Fuß, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationssandale und des durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Übungsprogramms bei Personen mit diagnostiziertem diabetischem Fuß zu bewerten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. An der Studie werden 66 Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren teilnehmen, bei denen von einem Facharzt ein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde, die eine Wunde am Vorfuß haben und eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. Die eingeschlossenen Personen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine angemessene Wundversorgung und einen Verband und werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Auf die 1. Gruppe wird eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Übung (Übungsgruppe) angewendet. Gruppe 2 erhält durch künstliche Intelligenz unterstützte Übungen und Heilsandalen. Für 6 Wochen werden diabetische Fußübungen und die Verwendung von Diabetiker-Regenerationssandalen angeboten (Übung + Sandalengruppe). 3 Gruppen erhalten keinen Beitrag (Kontrollgruppe). Vor und nach der Anwendung werden Gleichgewichts-, Leistungs-, Wundheilungs- und Muskelkraftbewertungen durchgeführt. Die Gleichgewichtsbewertungen werden durch einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest, die Leistung durch einen 1-Minuten-Gehtest, die Wundheilung durch Imitto-Messtelefonanwendungen und die Beurteilung der Muskelkraft durch manuelle Muskeltests ausgewertet. Bewusstsein für die Verwendung von Erholungssandalen, hyperbarer Sauerstofftherapie und Fußübungen wird erhöht. Es wird auf die Schaffung neuer Bildungsprogramme für Menschen mit geringer Bildung oder geringer Wahrnehmung hingewiesen und in Fällen, in denen Risiken festgestellt werden, die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Darüber hinaus erhöht die frühzeitige Erkennung wiederkehrender Geschwüre oder Amputationen bei Personen, die die Amputationsrate erhöhen können, das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und erhöht gleichzeitig die Kosten für die Pflege, die während des Krankenhausaufenthalts aufgewendet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationssandale und des durch künstliche Intelligenz unterstützten strukturierten Übungsprogramms bei Personen mit diagnostiziertem diabetischem Fuß zu bewerten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. An der Studie werden 66 Personen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren teilnehmen, bei denen von einem Facharzt ein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde, die eine Wunde am Vorfuß haben und eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten. Die eingeschlossenen Personen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine angemessene Wundversorgung und einen Verband und werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Auf die 1. Gruppe wird eine durch künstliche Intelligenz unterstützte Übung (Übungsgruppe) angewendet. Gruppe 2 erhält durch künstliche Intelligenz unterstützte Übungen und Heilsandalen. Für 6 Wochen werden diabetische Fußübungen und die Verwendung von Diabetiker-Regenerationssandalen angeboten (Übung + Sandalengruppe). 3 Gruppen erhalten keinen Beitrag (Kontrollgruppe). Vor und nach der Anwendung werden Gleichgewichts-, Leistungs-, Wundheilungs- und Muskelkraftbewertungen durchgeführt. Die Gleichgewichtsbewertungen werden durch einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest, die Leistung durch einen 1-Minuten-Gehtest, die Wundheilung durch Imitto-Messtelefonanwendungen und die Beurteilung der Muskelkraft durch manuelle Muskeltests ausgewertet. Bewusstsein für die Verwendung von Erholungssandalen, hyperbarer Sauerstofftherapie und Fußübungen wird erhöht. Es wird auf die Schaffung neuer Bildungsprogramme für Menschen mit geringer Bildung oder geringer Wahrnehmung hingewiesen und in Fällen, in denen Risiken festgestellt werden, die erforderlichen Maßnahmen ergriffen. Darüber hinaus erhöht die frühzeitige Erkennung wiederkehrender Geschwüre oder Amputationen bei Personen, die die Amputationsrate erhöhen können, das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und erhöht gleichzeitig die Kosten für die Pflege, die während des Krankenhausaufenthalts aufgewendet werden müssen. Es wird auch erwartet, dass es den in diesem Bereich tätigen Gesundheitsfachkräften Beweise liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Truthahn, 06018
        • University of Health Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen waren in der Lage, mit maximal einer Stütze 10 Meter weit zu gehen.
  • höchstens ein amputierter Zeh, kein Daumen,
  • zugänglich für elektronische Geräte mit Internet,
  • keine Seh- und Hörprobleme,
  • keine Probleme, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen könnten,
  • Sie erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Amputationen erleiden,
  • ein orthopädisches oder anderes neurologisches Problem haben,
  • eine angeborene Behinderung haben,
  • mit proximaler unterer Extremität,
  • Amputation ohne Finger,
  • mit beidseitiger Fingeramputation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: therapeutische Fußorthese
Bei diesem Teilnehmerkreis wird eine Fußorthese angelegt. 6 Wochen lang werden sie gebeten, diese Fußorthesen zu tragen. Vorher- und Nachher-Bewertungen werden wiederholt.
Verhalten: therapeutische Fußorthese
Sie werden gebeten, diesen Schuh verhaltensgemäß zu tragen und die Übungen 6 Wochen lang täglich durchzuführen.
Andere Namen:
  • Übungen
Aktiver Komparator: Übungen
Dieser Teilnehmerkreis wird mit Fußorthesen und künstlicher Intelligenz trainiert. Sechs Wochen lang werden sie aufgefordert, diese Fußorthesen zu verwenden und ihre Übungen durchzuführen. Vorher- und Nachher-Bewertungen werden wiederholt.
Verhalten: therapeutische Fußorthese
Sie werden gebeten, diesen Schuh verhaltensgemäß zu tragen und die Übungen 6 Wochen lang täglich durchzuführen.
Andere Namen:
  • Übungen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Teilnehmergruppe wird zu Beginn und am Ende der 6 Wochen ohne Intervention beurteilt.
Verhalten: therapeutische Fußorthese
Sie werden gebeten, diesen Schuh verhaltensgemäß zu tragen und die Übungen 6 Wochen lang täglich durchzuführen.
Andere Namen:
  • Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtsbewertung von Personen mit diabetischem Fuß
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen
Nehmen Sie sich Zeit und gehen Sie testen
Vor und nach 6 Wochen
Leistungsbewertung von Personen mit diabetischem Fuß
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
einminütiger Gehtest
vor und nach 6 Wochen
Beurteilung der Wundheilung bei Personen mit diabetischem Fuß
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Fotos werden mit einer Telefonanwendung namens Imit Measure aufgenommen.
vor und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationsorthese und Gleichgewichtsübungen
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Bewertungen der sechsten Woche
vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit der Diabetiker-Regenerationsorthese und Übungen auf die Leistung
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Bewertungen der sechsten Woche
vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit der Diabetiker-Recovery-Orthese und Übungen zur Wundheilung
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen
Vergleich der Bewertungen der sechsten Woche
vor und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tezel Y Şahan, phD, University of Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effectiveness of Recovery Shoe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nach Abschluss der Studie entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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