- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515665
Effektiviteten af restitutionssko til diabetes og kunstig intelligens understøttet struktureret træningsprogram
10. marts 2025 opdateret af: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University
Undersøgelse af effektiviteten af diabetiske restitutionssko og kunstig intelligens-understøttet struktureret træningsprogram hos personer med diabetisk fod, der modtager hyperbar iltterapi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den diabetiske restitutionssandal og kunstig intelligens understøttet struktureret træningsprogram hos personer diagnosticeret med diabetisk fod, der modtager hyperbar iltbehandling.
Undersøgelsen vil omfatte 66 personer i alderen 40-65 år, som har fået diagnosen diabetisk fod fra en speciallæge, har et forfodssår og får hyperbar iltbehandling.
De inkluderede personer vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
Alle deltagere vil blive forsynet med passende sårpleje og forbinding og vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
Kunstig intelligens assisteret øvelse (motionsgruppe) vil blive anvendt til 1. gruppe.
Gruppe 2 vil modtage kunstig intelligens-assisteret øvelser og helbredende sandaler.
I 6 uger vil der blive sørget for diabetiske fodøvelser og brug af diabetisk restitutionssandal (motion + sandalgruppe).
3 grupper vil ikke modtage noget bidrag (Kontrolgruppe).
Evaluering af balance, ydeevne, sårheling og muskelstyrke vil blive udført før og efter påføringen.
Balancevurderinger vil blive evalueret ved hjælp af timet op- og gåtest, præstation med 1 min gangtest, sårheling ved Imitto-måltelefonapplikation og muskelstyrkevurderinger ved manuelle muskeltests. Bevidsthed om brugen af restitutionssandaler, hyperbar iltbehandling og fodøvelser vil blive øget.
Opmærksomheden vil blive henledt på oprettelse af nye uddannelsesprogrammer for personer med lav uddannelse eller opfattelse, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet i tilfælde, hvor risiko er identificeret.
Derudover vil tidlig opdagelse af tilbagevendende sår eller amputationer hos personer, der kan øge amputationsniveauet, øge risikoen for indlæggelse og samtidig øge udgifterne til pleje, der skal bruges under indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den diabetiske restitutionssandal og kunstig intelligens understøttet struktureret træningsprogram hos personer diagnosticeret med diabetisk fod, der modtager hyperbar iltbehandling.
Undersøgelsen vil omfatte 66 personer i alderen 40-65 år, som har fået diagnosen diabetisk fod fra en speciallæge, har et forfodssår og får hyperbar iltbehandling.
De inkluderede personer vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
Alle deltagere vil blive forsynet med passende sårpleje og forbinding og vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
Kunstig intelligens assisteret øvelse (motionsgruppe) vil blive anvendt til 1. gruppe.
Gruppe 2 vil modtage kunstig intelligens-assisteret øvelser og helbredende sandaler.
I 6 uger vil der blive sørget for diabetiske fodøvelser og brug af diabetisk restitutionssandal (motion + sandalgruppe).
3 grupper vil ikke modtage noget bidrag (Kontrolgruppe).
Evaluering af balance, ydeevne, sårheling og muskelstyrke vil blive udført før og efter påføringen.
Balancevurderinger vil blive evalueret ved hjælp af timet op- og gåtest, præstation med 1 min gangtest, sårheling ved Imitto-måltelefonapplikation og muskelstyrkevurderinger ved manuelle muskeltests. Bevidsthed om brugen af restitutionssandaler, hyperbar iltbehandling og fodøvelser vil blive øget.
Opmærksomheden vil blive henledt på oprettelse af nye uddannelsesprogrammer for personer med lav uddannelse eller opfattelse, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet i tilfælde, hvor risiko er identificeret.
Derudover vil tidlig opdagelse af tilbagevendende sår eller amputationer hos personer, der kan øge amputationsniveauet, øge risikoen for indlæggelse og samtidig øge udgifterne til pleje, der skal bruges under indlæggelsen.
Det forventes også at give evidens til sundhedspersonale, der arbejder på dette område.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tezel Y Şahan, phD
- Telefonnummer: +90 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkun, 06018
- University of Health Science
-
Kontakt:
- tezel şahan, assoc.prof.
- Telefonnummer: +090 5056615279
- E-mail: fzttezel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer var i stand til at gå 10 meter med maksimalt én støtte,
- højst en amputeret tå, ingen tommelfinger,
- tilgængelig for elektroniske enheder med internet,
- ingen syns- og høreproblemer,
- ingen problemer, der kan påvirke samarbejdet,
- modtager hyperbar iltterapi.
Ekskluderingskriterier:
- have store amputationer,
- har et ortopædisk eller andet neurologisk problem,
- har et medfødt handicap,
- har proksimal underekstremitet,
- amputation med undtagelse af fingeren,
- at have bilateral fingeramputation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: terapeutisk fodortose
fodortose vil blive anvendt på denne gruppe af deltagere.
I 6 uger vil de blive bedt om at bruge disse fodortoser.
Før og efter evalueringer vil blive gentaget.
|
De vil blive bedt om adfærdsmæssigt at bære denne sko og udføre øvelserne dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: øvelser
denne gruppe af deltagere vil blive trænet med fodortoser ledsaget af kunstig intelligens.
I 6 uger vil de blive bedt om at bruge disse fodortoser og lave deres øvelser.
Før og efter evalueringer vil blive gentaget.
|
De vil blive bedt om adfærdsmæssigt at bære denne sko og udføre øvelserne dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: styring
denne gruppe af deltagere vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af de 6 uger uden nogen intervention.
|
De vil blive bedt om adfærdsmæssigt at bære denne sko og udføre øvelserne dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancevurdering af personer med diabetisk fod
Tidsramme: Før og efter 6 uger
|
tid op og gå test
|
Før og efter 6 uger
|
|
Præstationsevaluering af individer med diabetisk fod
Tidsramme: før og efter 6 uger
|
et minuts gangtest
|
før og efter 6 uger
|
|
Evaluering af sårheling af individer med diabetisk fod
Tidsramme: før og efter 6 uger
|
Billeder vil blive taget med en telefonapplikation kaldet Imit measure.
|
før og efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af diabetisk restitutionsortose og øvelser på balance
Tidsramme: før og efter 6 uger
|
Sammenligning af uge seks vurderinger
|
før og efter 6 uger
|
|
Sammenligning af effektiviteten af diabetisk restitutionsortose og øvelser på præstation
Tidsramme: før og efter 6 uger
|
Sammenligning af uge seks vurderinger
|
før og efter 6 uger
|
|
Sammenligning af effektiviteten af diabetisk restitutionsortose og øvelser på sårheling
Tidsramme: før og efter 6 uger
|
Sammenligning af uge seks vurderinger
|
før og efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tezel Y Şahan, phD, University of Health Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Buldt AK, Menz HB. Incorrectly fitted footwear, foot pain and foot disorders: a systematic search and narrative review of the literature. J Foot Ankle Res. 2018 Jul 28;11:43. doi: 10.1186/s13047-018-0284-z. eCollection 2018.
- Collings R, Freeman J, Latour JM, Paton J. Footwear and insole design features for offloading the diabetic at risk foot-A systematic review and meta-analyses. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Apr 11;4(1):e00132. doi: 10.1002/edm2.132. eCollection 2021 Jan.
- Ercan E, Aydin G, Erdogan B, Ozcelik F. The effect of hyperbaric oxygen therapy on hematological indices and biochemical parameters in patients with diabetic foot. Medicine (Baltimore). 2024 Mar 22;103(12):e37493. doi: 10.1097/MD.0000000000037493.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effectiveness of Recovery Shoe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
afgøres, når undersøgelsen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med terapeutisk fodortose
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland