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Efficacia delle scarpe per il recupero del diabete e del programma di esercizi strutturati supportati dall'intelligenza artificiale

10 marzo 2025 aggiornato da: Tezel Yıldırım Şahan, Hacettepe University

Studio dell'efficacia delle scarpe per il recupero del diabete e del programma di esercizi strutturati supportato dall'intelligenza artificiale in individui con piede diabetico che ricevono ossigenoterapia iperbarica

Questo studio mira a valutare l'efficacia del sandalo per il recupero diabetico e del programma di esercizi strutturati supportato dall'intelligenza artificiale in individui con diagnosi di piede diabetico che ricevono ossigenoterapia iperbarica. Lo studio includerà 66 individui di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi di piede diabetico da un medico specialista, hanno una ferita all'avampiede e ricevono ossigenoterapia iperbarica. Gli individui inclusi verranno divisi casualmente in 3 gruppi. A tutti i partecipanti verrà fornita un'adeguata cura e medicazione delle ferite e verranno divisi casualmente in 3 gruppi. L'esercizio assistito dall'intelligenza artificiale (gruppo di esercizi) verrà applicato al 1° gruppo. Il gruppo 2 riceverà esercizi assistiti dall'intelligenza artificiale e sandali curativi. Per 6 settimane verranno forniti esercizi per il piede diabetico e utilizzo di sandali per il recupero del diabetico (gruppo Esercizi + sandali). 3 gruppi non riceveranno alcun contributo (gruppo di controllo). Prima e dopo l'applicazione verranno eseguite valutazioni di equilibrio, prestazioni, guarigione delle ferite e forza muscolare. Le valutazioni dell'equilibrio saranno valutate mediante test di alzata e camminata cronometrati, prestazioni mediante test di cammino di 1 minuto, guarigione della ferita mediante l'applicazione telefonica Imitto e valutazioni della forza muscolare mediante test muscolari manuali. Consapevolezza dell'uso di sandali di recupero, ossigenoterapia iperbarica ed esercizi per i piedi. sarà aumentato. Verrà attirata l'attenzione sulla creazione di nuovi programmi educativi per persone con scarsa istruzione o percezione e verranno adottate le misure necessarie nei casi in cui viene identificato il rischio. Inoltre, la diagnosi precoce di ulcere ricorrenti o amputazioni in soggetti che potrebbero aumentare il livello di amputazione aumenterà il rischio di ospedalizzazione e allo stesso tempo aumenterà il costo delle cure da sostenere durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia del sandalo per il recupero diabetico e del programma di esercizi strutturati supportato dall'intelligenza artificiale in individui con diagnosi di piede diabetico che ricevono ossigenoterapia iperbarica. Lo studio includerà 66 individui di età compresa tra 40 e 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi di piede diabetico da un medico specialista, hanno una ferita all'avampiede e ricevono ossigenoterapia iperbarica. Gli individui inclusi verranno divisi casualmente in 3 gruppi. A tutti i partecipanti verrà fornita un'adeguata cura e medicazione delle ferite e verranno divisi casualmente in 3 gruppi. L'esercizio assistito dall'intelligenza artificiale (gruppo di esercizi) verrà applicato al 1° gruppo. Il gruppo 2 riceverà esercizi assistiti dall'intelligenza artificiale e sandali curativi. Per 6 settimane verranno forniti esercizi per il piede diabetico e utilizzo di sandali per il recupero del diabetico (gruppo Esercizi + sandali). 3 gruppi non riceveranno alcun contributo (gruppo di controllo). Prima e dopo l'applicazione verranno eseguite valutazioni di equilibrio, prestazioni, guarigione delle ferite e forza muscolare. Le valutazioni dell'equilibrio saranno valutate mediante test di alzata e camminata cronometrati, prestazioni mediante test di cammino di 1 minuto, guarigione della ferita mediante l'applicazione telefonica Imitto e valutazioni della forza muscolare mediante test muscolari manuali. Consapevolezza dell'uso di sandali di recupero, ossigenoterapia iperbarica ed esercizi per i piedi. sarà aumentato. Verrà attirata l'attenzione sulla creazione di nuovi programmi educativi per persone con scarsa istruzione o percezione e verranno adottate le misure necessarie nei casi in cui viene identificato il rischio. Inoltre, la diagnosi precoce di ulcere ricorrenti o amputazioni in soggetti che potrebbero aumentare il livello di amputazione aumenterà il rischio di ospedalizzazione e allo stesso tempo aumenterà il costo delle cure da sostenere durante il ricovero. Si prevede inoltre di fornire prove agli operatori sanitari che lavorano in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Tacchino, 06018
        • University of Health Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli individui erano in grado di camminare per 10 metri con un massimo di un supporto,
  • al massimo un dito amputato, senza pollice,
  • accessibile ai dispositivi elettronici con Internet,
  • nessun problema di vista e udito,
  • nessun problema che possa compromettere la cooperazione,
  • in trattamento con ossigenoterapia iperbarica.

Criteri di esclusione:

  • avere amputazioni importanti,
  • avere un problema ortopedico o neurologico,
  • avere una disabilità congenita,
  • avendo l'estremità inferiore prossimale,
  • amputazione escluso il dito,
  • avere un'amputazione bilaterale del dito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ortesi terapeutica del piede
A questo gruppo di partecipanti verrà applicata l'ortesi del piede. Per 6 settimane verrà chiesto loro di utilizzare queste ortesi per i piedi. Le valutazioni prima e dopo verranno ripetute.
Comportamentale: ortesi terapeutica del piede
Verrà chiesto loro di indossare comportamentalmente questa scarpa ed eseguire gli esercizi ogni giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore attivo: esercizi
questo gruppo di partecipanti verrà esercitato con ortesi del piede accompagnati da intelligenza artificiale. Per 6 settimane verrà chiesto loro di utilizzare queste ortesi per i piedi e di fare i loro esercizi. Le valutazioni prima e dopo verranno ripetute.
Comportamentale: ortesi terapeutica del piede
Verrà chiesto loro di indossare comportamentalmente questa scarpa ed eseguire gli esercizi ogni giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi
Comparatore attivo: controllo
questo gruppo di partecipanti sarà valutato all'inizio e alla fine delle 6 settimane senza alcun intervento.
Comportamentale: ortesi terapeutica del piede
Verrà chiesto loro di indossare comportamentalmente questa scarpa ed eseguire gli esercizi ogni giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio degli individui con piede diabetico
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane
tempo scaduto e vai a provare
Prima e dopo 6 settimane
Valutazione delle prestazioni di individui con piede diabetico
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
test del cammino di un minuto
prima e dopo 6 settimane
Valutazione della guarigione delle ferite di individui con piede diabetico
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Le foto verranno scattate con un'applicazione telefonica chiamata Imit Measure.
prima e dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'efficacia dell'ortesi per il recupero del diabetico e gli esercizi per l'equilibrio
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Confronto delle valutazioni della sesta settimana
prima e dopo 6 settimane
Confronto tra l'efficacia dell'ortesi per il recupero del diabetico e gli esercizi sulla prestazione
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Confronto delle valutazioni della sesta settimana
prima e dopo 6 settimane
Confronto dell'efficacia dell'ortesi per il recupero del diabetico e degli esercizi sulla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane
Confronto delle valutazioni della sesta settimana
prima e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Collaboratori

Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tezel Y Şahan, phD, University of Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effectiveness of Recovery Shoe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

verrà deciso al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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