- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515795
Kahden isometrisen harjoituksen arviointi verenpaineen alentamiseksi ihmisillä, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
Kahden isometrisen harjoituksen turvallisuuden ja tehon arviointi verenpaineen alentamisessa ihmisillä, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
Verenpainetauti on edelleen tärkein ehkäistävissä oleva sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja kaiken aiheuttaman kuolleisuuden syy sekä Euroopassa että maailmanlaajuisesti. Resistentti hypertensio, hypertension vakava fenotyyppi, määritellään verenpaineeksi (BP), joka pysyy hoitotavoitteen yläpuolella huolimatta siitä, että käytetään kolmea erilaista verenpainelääkettä eri luokista suurimmalla tai suurimmalla siedetyllä annoksella tai kontrolloidulla verenpaineella neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä . Hypertensio on edelleen huonosti hallittu riskitekijä maailmanlaajuisesti ja myös resistentin verenpainetaudin esiintyvyys on kasvussa - sen arvioidaan olevan nyt noin 10-20 %.
Tällä hetkellä on olemassa vankkaa näyttöä harjoituksen verenpainetta alentavista vaikutuksista. Akuutti verenpaineen lasku yhden harjoituksen jälkeen tunnetaan harjoituksen jälkeisenä hypotensiona.
Viime vuosina tutkimusten määrä isometrisen harjoituksen hyödyistä verenpainetaudin hoidossa on lisääntynyt sen helppouden ja käyttömahdollisuuksien vuoksi. Äskettäin julkaistussa meta-analyysissä kirjoittajat huomauttivat isometrisen harjoituksen olevan tehokkain harjoitustyyppi systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa.
Koska isometrisen harjoittelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta on niukasti tietoa henkilöillä, joilla on vastustuskykyinen verenpainetauti ja koska akuutti vaste rasitukseen voi auttaa tunnistamaan ihmisiä, jotka reagoivat liikuntaan verenpainetta alentavana hoitona, tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida akuuttia vaikutusta Kahden eri isometrisen harjoituksen - isometrisen kädensijan (IHG) ja isometrisen seinäkyykyn (IWS) - verenpainetasot turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen ihmisillä, joilla on resistentti hypertensio.
Tarkoituksena on analysoida, ovatko isometriset harjoitukset turvallisia tässä populaatiossa, arvioimalla verenpainetta harjoitusten suorittamisen aikana. Tämän lisäksi IHG:n ja IWS:n vertailu kontrolliistuntoon ja niiden välillä auttaa ymmärtämään, mikä isometrisen harjoituksen muoto on tehokkain ja jolla on pisin vaikutus verenpaineen alentamiseen.
Jokaisen osallistujan on suoritettava sopeutumisistunto, jossa selostetaan menettelyt, kerätään tietoja ja arvioidaan IHG:n ja IWS:n intensiteetti. Tämän jälkeen jokaisen osallistujan on suoritettava kolme satunnaisesti määrättyä kokeellista istuntoa: yksi harjoituksen ulkopuolinen kontrolliistunto ja kaksi harjoituskertaa, joissa he noudattavat kirjallisuudessa tällä hetkellä käytettyjä protokollia (IHG 30 %:lla maksimivapaaehtoisesta supistumisesta ja IWS 95 %:sta). huippusyke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Lopes, Master
- Puhelinnumero: +351913101958
- Sähköposti: up201410536@edu.fade.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: José Oliveira, PhD
- Sähköposti: joliveira@fade.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Rekrytointi
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Rita Pereira, MD
- Sähköposti: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat aikuiset, joilla on aiemmin diagnosoitu resistentti verenpainetauti ja jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on sekundaarinen verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, eteisvärinä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai munuaisten vajaatoiminta; henkilöt, joilla on aivo-sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana; henkilöt, joiden farmakologisessa hoidossa on tapahtunut muutoksia viimeisten 6 kuukauden aikana; koulutetut henkilöt (säännöllisesti (≥ 2x/viikko) osallistuneet harjoitusohjelmiin edellisten 3 kuukauden aikana); ihmiset, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun; henkilöt, joilla on neurologisia ja/tai ortopedisia sairauksia, jotka haittaavat heidän osallistumistaan harjoitteluun, kuten Parkinsonin tauti tai polven nivelrikko. Osallistujat, joilla on alhainen pistemäärä (<6) MMAS-8:ssa, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausistunto
Jokainen osallistuja lepää istuma-asennossa 40 minuuttia.
|
|
|
Kokeellinen: Isometrinen kädensija-istunto
Pysyttyään istuma-asennossa ja lepäämässä 15 minuuttia, kukin osallistuja suorittaa 4 2 minuutin toistoa vuorotellen käsiä pitäen kädensijan voimakkuuden arvossa 30 % alkuperäisessä testissä saadusta maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC), 1 minuutin tauko jokaisen toiston välillä.
Harjoitus suoritetaan istuma-asennossa.
Osallistujia rohkaistaan hengittämään normaalisti ja välttämään Valsalva-liikettä.
|
Kummassakin käsivarressa osallistujat suorittavat isometrisen harjoituksen, jossa he suorittavat 4 toistoa 2 minuutin välein.
|
|
Kokeellinen: Isometrinen seinäkyykky
Pysyttyään istuma-asennossa ja lepäämässä 15 minuuttia, jokainen osallistuja suorittaa 4 2 minuutin toistoa pitäen kyykkyasennon selkä seinää vasten ja 2 minuutin lepoa (istuma-asennossa) jokaisen toiston välillä.
Polvinivelen kulma määritetään kiinteällä goniometrillä, joka kiinnitetään tarranauhalla reiteen ja sääriin.
Tämä kulma vastaa polven asentoa 95 %:ssa ensimmäisen inkrementaalisen testin aikana saavutetusta huippusykkeestä.
Osallistujia rohkaistaan hengittämään normaalisti ja välttämään Valsalva-liikettä.
|
Kummassakin käsivarressa osallistujat suorittavat isometrisen harjoituksen, jossa he suorittavat 4 toistoa 2 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Verenpaine (mmHg) mitataan 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja sitten 20 minuutin välein jokaisen interventiokerran jälkeen (harjoitukset ja kontrollikerrat) 12 tuntiin asti toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos ambulatorisen systolisen ja dyastolisen verenpaineen mittauksen lähtöarvoista (mmHg)
|
Verenpaine (mmHg) mitataan 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja sitten 20 minuutin välein jokaisen interventiokerran jälkeen (harjoitukset ja kontrollikerrat) 12 tuntiin asti toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Systolinen ja dystolinen verenpaine mitataan välittömästi ennen interventiokertaa, harjoitusten aikana (30 sekuntia ja 90 sekuntia jokaisesta kädensijan ja seinäkyykkyn toistosta) ja 15 minuuttia jokaisen interventioistunnon jälkeen.
|
Systolinen ja dyastolinen verenpaine (mmHg) mitataan käyttämällä automaattista oskilometria (muutos lähtötasosta lasketaan)
|
Systolinen ja dystolinen verenpaine mitataan välittömästi ennen interventiokertaa, harjoitusten aikana (30 sekuntia ja 90 sekuntia jokaisesta kädensijan ja seinäkyykkyn toistosta) ja 15 minuuttia jokaisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat interventioistuntojen aikana, välittömästi interventioistuntojen jälkeen tai 48 tuntia harjoitusten jälkeen, kirjataan
|
Harjoituksen aikana tai sen jälkeen ilmenevien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
|
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat interventioistuntojen aikana, välittömästi interventioistuntojen jälkeen tai 48 tuntia harjoitusten jälkeen, kirjataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Opintojen puheenjohtaja: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHGvsIWSinResistantHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .