- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06515795
Évaluation de deux exercices isométriques pour la réduction de la tension artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension résistante
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de deux exercices isométriques dans la réduction de la tension artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension résistante
L'hypertension reste la principale cause évitable de maladies cardiovasculaires (MCV) et de mortalité toutes causes confondues, tant en Europe que dans le monde. L'hypertension résistante, un phénotype sévère de l'hypertension, est définie comme une tension artérielle (TA) qui reste supérieure à l'objectif de prise en charge malgré l'utilisation de trois agents antihypertenseurs différents de classes différentes à la dose maximale ou maximale tolérée, ou une TA contrôlée avec quatre médicaments antihypertenseurs ou plus. . L'hypertension reste un facteur de risque mal contrôlé à l'échelle mondiale et la prévalence de l'hypertension résistante est également en augmentation : elle est désormais estimée à environ 10 à 20 %.
À l’heure actuelle, il existe des preuves solides établissant les effets antihypertenseurs de l’exercice. La réduction aiguë de la pression artérielle après une seule séance d’exercice est connue sous le nom d’hypotension post-exercice.
Ces dernières années, le nombre d'enquêtes sur les bénéfices de l'exercice isométrique dans le traitement de l'hypertension a augmenté, en raison de sa facilité d'accès et de son potentiel d'utilisation. Dans une méta-analyse récemment publiée, les auteurs ont souligné que l’exercice isométrique était le type d’exercice le plus efficace pour réduire la tension artérielle systolique et diastolique.
Compte tenu de la rareté des données concernant l'innocuité et l'efficacité de l'exercice isométrique chez les personnes souffrant d'hypertension résistante et puisque la réponse aiguë à l'exercice peut aider à identifier les personnes qui répondent à l'exercice comme traitement antihypertenseur, l'objectif de cette étude est d'analyser l'effet aigu sur Niveaux de pression artérielle de deux exercices isométriques différents - poignée isométrique (IHG) et squat mural isométrique (IWS), concernant la sécurité et l'efficacité, chez les personnes souffrant d'hypertension résistante.
L'objectif est d'analyser si les exercices isométriques sont sûrs dans cette population, grâce à l'évaluation de la pression artérielle lors de l'exécution des exercices. En outre, la comparaison de l'IHG et de l'IWS avec la séance de contrôle et entre eux aidera à comprendre quelle forme d'exercice isométrique est la plus efficace et a l'impact le plus durable sur la réduction de la tension artérielle.
Chaque participant doit effectuer une séance d'acclimatation, au cours de laquelle les procédures seront expliquées, les données seront collectées et l'intensité de l'IHG et de l'IWS sera évaluée. Par la suite, chaque participant doit effectuer trois séances expérimentales assignées au hasard : une séance de contrôle sans exercice et deux séances d'exercices, au cours desquelles il suivra les protocoles actuellement utilisés dans la littérature (IHG à 30 % de contraction volontaire maximale et IWS à 95 % de fréquence cardiaque maximale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Lopes, Master
- Numéro de téléphone: +351913101958
- E-mail: up201410536@edu.fade.up.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: José Oliveira, PhD
- E-mail: joliveira@fade.up.pt
Lieux d'étude
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Aveiro, Le Portugal
- Recrutement
- Local Health Unit of the Aveiro Region
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Contact:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-mail: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 40 à 75 ans, ayant déjà reçu un diagnostic d'hypertension résistante et prenant un traitement médicamenteux stable depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'hypertension secondaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie artérielle périphérique, de fibrillation auriculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'insuffisance rénale ; les personnes ayant subi un événement cérébro-cardiovasculaire au cours des 3 mois précédents ; les personnes ayant présenté des changements dans leur traitement pharmacologique au cours des 6 mois précédents ; personnes formées (avec participation régulière (≥ 2x/semaine) à des programmes d'entraînement physique au cours des 3 mois précédents) ; les personnes qui ont une contre-indication à faire de l'exercice ; les personnes souffrant de maladies neurologiques et/ou orthopédiques qui interféreront avec leur participation à l'exercice, comme la maladie de Parkinson ou l'arthrose du genou. Les participants avec un score faible (<6) au MMAS-8 seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Séance de contrôle
Chaque participant restera en position assise, au repos, pendant 40 minutes.
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Expérimental: Séance de poignée isométrique
Après être resté en position assise, au repos, pendant 15 minutes, chaque participant effectuera 4 répétitions de 2 minutes, en alternant les mains, en maintenant la poignée à une valeur de force de 30% de la contraction volontaire maximale (MVC) obtenue lors du test initial, avec 1 minute de repos entre chaque répétition.
L'exercice sera effectué en position assise.
Les participants seront encouragés à respirer normalement et à éviter la manœuvre de Valsalva.
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Dans chaque bras, les participants exécuteront un exercice isométrique, dans lequel ils effectueront 4 répétitions de 2 minutes.
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Expérimental: Séance de squat mural isométrique
Après être resté en position assise, au repos, pendant 15 minutes, chaque participant effectuera 4 répétitions de 2 minutes, en maintenant la position accroupie dos au mur, avec 2 minutes de repos (en position assise) entre chaque répétition.
L'angle de l'articulation du genou sera défini à l'aide d'un goniomètre fixe fixé par velcro à la cuisse et à la jambe.
Cet angle correspond à la position du genou à 95 % de la FC maximale atteinte lors du test incrémentiel initial.
Les participants seront encouragés à respirer normalement et à éviter la manœuvre de Valsalva.
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Dans chaque bras, les participants exécuteront un exercice isométrique, dans lequel ils effectueront 4 répétitions de 2 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: La tension artérielle (en mmHg) sera évaluée 15 minutes après l'intervention puis toutes les 20 minutes après chaque séance d'intervention (séances d'exercices et séance de contrôle) jusqu'à 12 heures après la séance
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Changement par rapport aux valeurs de base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle systolique et dystolique (en mmHg)
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La tension artérielle (en mmHg) sera évaluée 15 minutes après l'intervention puis toutes les 20 minutes après chaque séance d'intervention (séances d'exercices et séance de contrôle) jusqu'à 12 heures après la séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle au bureau
Délai: La pression artérielle systolique et dystolique sera mesurée immédiatement avant la séance d'intervention, pendant les séances d'exercices (à 30 secondes et 90 secondes de chaque répétition de la poignée et du squat mural) et 15 minutes après chaque séance d'intervention
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La pression artérielle systolique et dystolique (en mmHg) sera mesurée à l'aide d'un oscillomètre automatique (le changement par rapport à la ligne de base sera calculé)
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La pression artérielle systolique et dystolique sera mesurée immédiatement avant la séance d'intervention, pendant les séances d'exercices (à 30 secondes et 90 secondes de chaque répétition de la poignée et du squat mural) et 15 minutes après chaque séance d'intervention
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Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables survenant pendant les séances d'intervention, immédiatement après les séances d'intervention ou jusqu'à 48 heures après les séances d'exercices seront enregistrés
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Nombre et gravité des événements indésirables survenant pendant ou après l'exercice
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Les événements indésirables survenant pendant les séances d'intervention, immédiatement après les séances d'intervention ou jusqu'à 48 heures après les séances d'exercices seront enregistrés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Chaise d'étude: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Chaise d'étude: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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