- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515795
Evaluering af to isometriske øvelser til reduktion af blodtrykket hos mennesker med resistent hypertension
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af to isometriske øvelser til reduktion af blodtrykket hos mennesker med resistent hypertension
Hypertension er fortsat den vigtigste forebyggelige årsag til kardiovaskulær sygdom (CVD) og dødelighed af alle årsager, både i Europa og globalt. Resistent hypertension, en alvorlig fænotype af hypertension, er defineret som et blodtryk (BP), der forbliver over behandlingsmålet på trods af brug af tre forskellige antihypertensiva af forskellige klasser ved den maksimale eller maksimale tolererede dosis, eller kontrolleret BP på fire eller flere antihypertensive medicin . Hypertension er fortsat en dårligt kontrolleret risikofaktor på globalt plan, og forekomsten af resistent hypertension vokser også - den anslås nu at være omkring 10-20%.
I øjeblikket er der solide beviser, der fastslår de antihypertensive virkninger af træning. Den akutte reduktion af BP efter en enkelt omgang træning er kendt som post-motion hypotension.
I de senere år er antallet af undersøgelser af fordelene ved isometrisk træning i behandlingen af hypertension steget på grund af dens lette adgang og potentiale for brug. I en nylig offentliggjort meta-analyse pegede forfatterne på isometrisk træning som den mest effektive form for træning til at reducere systolisk og diastolisk BP.
I betragtning af de knappe data vedrørende sikkerheden og effekten af isometrisk træning hos personer med resistent hypertension, og da den akutte reaktion på træning kan hjælpe med at identificere personer, der reagerer på træning som antihypertensiv terapi, er formålet med denne undersøgelse at analysere den akutte effekt på BP niveauer af to forskellige isometriske øvelser - isometrisk håndgreb (IHG) og isometrisk væg squat (IWS), med hensyn til sikkerhed og effekt, hos personer med resistent hypertension.
Målet er at analysere, om isometriske øvelser er sikre i denne population, gennem vurdering af BP under udførelsen af øvelserne. Derudover vil sammenligningen af IHG og IWS med kontrolsessionen og mellem den ene og den anden hjælpe med at forstå, hvilken form for isometrisk træning, der er mest effektiv og har den længst varige indvirkning på at reducere BP.
Hver deltager skal gennemføre en akklimatiseringssession, hvor procedurerne vil blive forklaret, data vil blive indsamlet og intensiteten af IHG og IWS vil blive vurderet. Efterfølgende skal hver deltager gennemføre tre tilfældigt tildelte eksperimentelle sessioner: en ikke-træningskontrolsession og to træningssessioner, hvor de vil følge de protokoller, der aktuelt anvendes i litteraturen (IHG ved 30 % af maksimal frivillig kontraktion og IWS ved 95 % af højeste hjertefrekvens).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Lopes, Master
- Telefonnummer: +351913101958
- E-mail: up201410536@edu.fade.up.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José Oliveira, PhD
- E-mail: joliveira@fade.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Rekruttering
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Kontakt:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-mail: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 75 år, tidligere diagnosticeret med resistent hypertension, og på stabil medicin i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med sekundær hypertension, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, atrieflimren, kronisk obstruktiv lungesygdom eller nyresvigt; personer med en cerebro-kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 3 måneder; personer med ændringer i farmakologisk terapi inden for de foregående 6 måneder; trænede personer (med regelmæssig deltagelse (≥ 2x/uge) i træningsprogrammer inden for de foregående 3 måneder); mennesker, der har nogen kontraindikation til at træne; mennesker med neurologiske og/eller ortopædiske tilstande, der vil forstyrre deres deltagelse i træning, såsom Parkinsons sygdom eller knæartrose. Deltagere med lav score (<6) på MMAS-8 vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolsession
Hver deltager vil blive siddende og hvilende i 40 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: Isometrisk håndgrebssession
Efter at have været i siddende stilling, hvile i 15 minutter, vil hver deltager udføre 4 gentagelser af 2 minutter, skiftende hænder, holde håndgrebet på en styrkeværdi på 30 % af den maksimale frivillige kontraktion (MVC) opnået i den indledende test, med 1 minuts hvile mellem hver gentagelse.
Øvelsen udføres i siddende stilling.
Deltagerne vil blive opfordret til at trække vejret normalt og undgå Valsalva-manøvren.
|
I hver arm vil deltagerne udføre en isometrisk øvelse, hvor de udfører 4 gentagelser á 2 minutter.
|
|
Eksperimentel: Isometrisk Wall Squat Session
Efter at have været i siddende stilling, hvile, i 15 minutter, udfører hver deltager 4 gentagelser af 2 minutter, idet de bibeholder squat-positionen med ryggen mod væggen, med 2 minutters hvile (i siddende stilling) mellem hver gentagelse.
Knæledsvinklen vil blive defineret ved hjælp af et fast goniometer fastgjort med velcro til låret og benet.
Denne vinkel svarer til knæpositionen ved 95 % af den maksimale HR opnået under den indledende inkrementelle test.
Deltagerne vil blive opfordret til at trække vejret normalt og undgå Valsalva-manøvren.
|
I hver arm vil deltagerne udføre en isometrisk øvelse, hvor de udfører 4 gentagelser á 2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Blodtrykket (i mmHg) vil blive vurderet 15 minutter efter interventionen og derefter hvert 20. minut efter hver interventionssession (motionssessioner og kontrolsession) indtil 12 timer efter sessionen
|
Ændring fra basislinjeværdier for ambulatorisk systolisk og dyastolisk blodtryksovervågning (i mmHg)
|
Blodtrykket (i mmHg) vil blive vurderet 15 minutter efter interventionen og derefter hvert 20. minut efter hver interventionssession (motionssessioner og kontrolsession) indtil 12 timer efter sessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: Systolisk og dyastolisk BP vil blive målt umiddelbart før interventionssessionen, under træningssessionerne (ved 30 sekunder og 90 sekunder efter hver gentagelse af håndgrebet og vægsquat) og 15 minutter efter hver interventionssession
|
Systolisk og dyastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive målt ved hjælp af automatisk oscillometrisk (ændring fra baseline vil blive beregnet)
|
Systolisk og dyastolisk BP vil blive målt umiddelbart før interventionssessionen, under træningssessionerne (ved 30 sekunder og 90 sekunder efter hver gentagelse af håndgrebet og vægsquat) og 15 minutter efter hver interventionssession
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger, der opstår under interventionssessionerne, umiddelbart efter interventionssessionerne eller indtil 48 timer efter træningssessionerne vil blive registreret
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstår under eller efter træning
|
Bivirkninger, der opstår under interventionssessionerne, umiddelbart efter interventionssessionerne eller indtil 48 timer efter træningssessionerne vil blive registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Studiestol: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Studiestol: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistent hypertension
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Isometrisk øvelse
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien