- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515795
Hodnocení dvou izometrických cvičení při snižování krevního tlaku u osob s rezistentní hypertenzí
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou izometrických cvičení při snižování krevního tlaku u osob s rezistentní hypertenzí
Hypertenze zůstává hlavní preventabilní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a úmrtnosti ze všech příčin jak v Evropě, tak ve světě. Rezistentní hypertenze, závažný fenotyp hypertenze, je definována jako krevní tlak (BP), který zůstává nad cílovou léčbou navzdory použití tří různých antihypertenziv různých tříd v maximální nebo maximální tolerované dávce nebo kontrolovaného TK na čtyřech nebo více antihypertenzních lécích. . Hypertenze zůstává v celosvětovém měřítku nedostatečně kontrolovaným rizikovým faktorem a roste i prevalence rezistentní hypertenze – nyní se odhaduje kolem 10–20 %.
V současné době existují silné důkazy prokazující antihypertenzní účinky cvičení. Akutní snížení TK po jediném cvičení je známé jako pozátěžová hypotenze.
V posledních letech se zvýšil počet výzkumů přínosů izometrického cvičení při léčbě hypertenze kvůli snadnému přístupu a možnosti použití. V nedávno publikované metaanalýze autoři poukázali na izometrické cvičení jako na nejúčinnější typ cvičení při snižování systolického a diastolického TK.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti izometrického cvičení u jedinců s rezistentní hypertenzí a vzhledem k tomu, že akutní reakce na cvičení může pomoci identifikovat lidi, kteří reagují na cvičení jako antihypertenzní léčbu, je cílem této studie analyzovat akutní účinek na Úrovně TK dvou různých izometrických cvičení – izometrický úchop (IHG) a izometrický dřep na stěně (IWS), s ohledem na bezpečnost a účinnost, u lidí s rezistentní hypertenzí.
Cílem je analyzovat, zda jsou izometrická cvičení v této populaci bezpečná, prostřednictvím hodnocení TK během provádění cvičení. Kromě toho srovnání IHG a IWS s kontrolním sezením a mezi jedním a druhým pomůže pochopit, která forma izometrického cvičení je nejúčinnější a má nejdéle trvající vliv na snížení TK.
Každý účastník musí absolvovat aklimatizační sezení, ve kterém budou vysvětleny postupy, shromážděna data a zhodnocena intenzita IHG a IWS. Následně musí každý účastník absolvovat tři náhodně přidělená experimentální sezení: kontrolní sezení bez cvičení a dvě cvičební sezení, ve kterých se bude řídit protokoly aktuálně používanými v literatuře (IHG při 30 % maximální dobrovolné kontrakce a IWS při 95 % maximální srdeční frekvence).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Lopes, Master
- Telefonní číslo: +351913101958
- E-mail: up201410536@edu.fade.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: José Oliveira, PhD
- E-mail: joliveira@fade.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Nábor
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Kontakt:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-mail: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 až 75 let s dříve diagnostikovanou rezistentní hypertenzí a na stabilní medikaci po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Lidé se sekundární hypertenzí, srdečním selháním, onemocněním periferních tepen, fibrilací síní, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo selháním ledvin; lidé s cerebro-kardiovaskulární příhodou v předchozích 3 měsících; lidé se změnami ve farmakologické léčbě v předchozích 6 měsících; trénovaní lidé (s pravidelnou účastí (≥ 2x týdně) na programech pohybového tréninku v předchozích 3 měsících); lidé, kteří mají jakoukoli kontraindikaci ke cvičení; lidé s neurologickými a/nebo ortopedickými stavy, které budou narušovat jejich účast na cvičení, jako je Parkinsonova choroba nebo osteoartritida kolena. Účastníci s nízkým skóre (<6) na MMAS-8 budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní relace
Každý účastník zůstane v sedě v klidu po dobu 40 minut.
|
|
|
Experimentální: Izometrické držení rukojeti
Poté, co setrvá v sedě a odpočívá po dobu 15 minut, každý účastník provede 4 opakování po 2 minutách, střídá ruce, udržuje rukojeť na hodnotě síly 30 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) získané v úvodním testu, s 1 minutou odpočinku mezi každým opakováním.
Cvičení bude prováděno v sedě.
Účastníci budou vyzváni, aby dýchali normálně a vyhýbali se Valsalvově manévru.
|
V každé paži účastníci provedou izometrické cvičení, ve kterém provedou 4 opakování po 2 minutách.
|
|
Experimentální: Izometrické Wall Squat zasedání
Po setrvání v sedu a odpočinku po dobu 15 minut každý účastník provede 4 opakování po 2 minutách, přičemž bude udržovat pozici ve dřepu zády ke stěně, s 2 minutami odpočinku (v sedě) mezi každým opakováním.
Úhel kolenního kloubu bude definován pomocí pevného goniometru připevněného suchým zipem na stehno a nohu.
Tento úhel odpovídá poloze kolena při 95 % maximální HR dosažené během počátečního přírůstkového testu.
Účastníci budou vyzváni, aby dýchali normálně a vyhýbali se Valsalvově manévru.
|
V každé paži účastníci provedou izometrické cvičení, ve kterém provedou 4 opakování po 2 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak (v mmHg) bude vyhodnocen 15 minut po zákroku a poté každých 20 minut po každém zásahu (cvičení a kontrolní sezení) až do 12 hodin po zákroku
|
Změna od výchozích hodnot ambulantního monitorování systolického a dyastolického krevního tlaku (v mmHg)
|
Krevní tlak (v mmHg) bude vyhodnocen 15 minut po zákroku a poté každých 20 minut po každém zásahu (cvičení a kontrolní sezení) až do 12 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Systolický a dyastolický TK bude měřen bezprostředně před intervencí, během cvičení (po 30 sekundách a 90 sekundách každého opakování rukojeti a dřepu na stěně) a 15 minut po každé intervenci.
|
Systolický a dyastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen pomocí automatické oscilometrie (bude vypočítána změna od výchozí hodnoty)
|
Systolický a dyastolický TK bude měřen bezprostředně před intervencí, během cvičení (po 30 sekundách a 90 sekundách každého opakování rukojeti a dřepu na stěně) a 15 minut po každé intervenci.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí události, které se vyskytnou během intervenčních sezení, bezprostředně po intervenčních sezeních nebo do 48 hodin po cvičení, budou zaznamenány
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků, které se vyskytnou během nebo po cvičení
|
Nežádoucí události, které se vyskytnou během intervenčních sezení, bezprostředně po intervenčních sezeních nebo do 48 hodin po cvičení, budou zaznamenány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Studijní židle: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Studijní židle: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHGvsIWSinResistantHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan