- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06515795
Evaluatie van twee isometrische oefeningen ter verlaging van de bloeddruk bij mensen met resistente hypertensie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee isometrische oefeningen bij het verlagen van de bloeddruk bij mensen met resistente hypertensie
Hypertensie blijft de belangrijkste vermijdbare oorzaak van hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken, zowel in Europa als wereldwijd. Resistente hypertensie, een ernstig fenotype van hypertensie, wordt gedefinieerd als een bloeddruk (BP) die boven het behandeldoel blijft ondanks het gebruik van drie verschillende antihypertensiva van verschillende klassen bij de maximaal of maximaal getolereerde dosis, of gecontroleerde bloeddruk met vier of meer antihypertensiva . Hypertensie blijft op wereldschaal een slecht gecontroleerde risicofactor en de prevalentie van resistente hypertensie groeit ook; deze wordt nu geschat op ongeveer 10-20%.
Op dit moment is er robuust bewijs dat de antihypertensieve effecten van lichaamsbeweging aantoont. De acute daling van de bloeddruk na een enkele inspanningsoefening staat bekend als hypotensie na inspanning.
De afgelopen jaren is het aantal onderzoeken naar de voordelen van isometrische oefeningen bij de behandeling van hypertensie toegenomen, vanwege de gemakkelijke toegang en het gebruikspotentieel ervan. In een onlangs gepubliceerde meta-analyse wezen de auteurs op isometrische oefening als de meest effectieve vorm van oefening bij het verminderen van de systolische en diastolische bloeddruk.
Gezien de schaarste aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van isometrische oefeningen bij personen met resistente hypertensie en omdat de acute respons op inspanning kan helpen bij het identificeren van mensen die reageren op inspanning als antihypertensieve therapie, is het doel van deze studie het analyseren van het acute effect op de bloeddruk. BP-niveaus van twee verschillende isometrische oefeningen - isometrische handgreep (IHG) en isometrische wall squat (IWS), met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid, bij mensen met resistente hypertensie.
Het doel is om te analyseren of isometrische oefeningen veilig zijn in deze populatie, door de bloeddruk te beoordelen tijdens de uitvoering van de oefeningen. Daarnaast zal de vergelijking van IHG en IWS met de controlesessie en tussen de een en de ander helpen begrijpen welke vorm van isometrische oefening het meest effectief is en de langstdurende impact heeft op het verminderen van de bloeddruk.
Elke deelnemer moet een acclimatisatiesessie voltooien, waarin de procedures worden uitgelegd, gegevens worden verzameld en de intensiteit van IHG en IWS wordt beoordeeld. Vervolgens moet elke deelnemer drie willekeurig toegewezen experimentele sessies voltooien: een niet-oefeningscontrolesessie en twee oefensessies, waarin ze de protocollen zullen volgen die momenteel in de literatuur worden gebruikt (IHG op 30% van de maximale vrijwillige contractie en IWS op 95% van de maximale vrijwillige contractie). piekhartslag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José Lopes, Master
- Telefoonnummer: +351913101958
- E-mail: up201410536@edu.fade.up.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: José Oliveira, PhD
- E-mail: joliveira@fade.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Werving
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Contact:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-mail: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 tot 75 jaar oud, bij wie eerder de diagnose resistente hypertensie is gesteld, en die gedurende ten minste 6 maanden stabiele medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met secundaire hypertensie, hartfalen, perifere aderziekte, atriale fibrillatie, chronische obstructieve longziekte of nierfalen; mensen met een cerebro-cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden; mensen met veranderingen in de farmacologische therapie in de afgelopen 6 maanden; getrainde mensen (met regelmatige deelname (≥ 2x/week) aan bewegingstrainingsprogramma’s in de voorgaande 3 maanden); mensen die een contra-indicatie hebben om te sporten; mensen met neurologische en/of orthopedische aandoeningen die hun deelname aan lichaamsbeweging belemmeren, zoals de ziekte van Parkinson of knieartrose. Deelnemers met een lage score (<6) op de MMAS-8 worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlesessie
Elke deelnemer blijft 40 minuten zitten en rusten.
|
|
|
Experimenteel: Isometrische handgreepsessie
Na 15 minuten in een zittende positie te zijn gebleven en te rusten, voert elke deelnemer 4 herhalingen van 2 minuten uit, afwisselend met de handen, waarbij de handgreep op een sterktewaarde wordt gehouden van 30% van de maximale vrijwillige contractie (MVC) verkregen in de initiële test. met 1 minuut rust tussen elke herhaling.
De oefening wordt zittend uitgevoerd.
Deelnemers worden aangemoedigd normaal te ademen en de Valsalva-manoeuvre te vermijden.
|
In elke arm voeren de deelnemers een isometrische oefening uit, waarbij ze 4 herhalingen van 2 minuten uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Isometrische Wall Squat-sessie
Na 15 minuten in zittende positie te zijn gebleven en te rusten, voert elke deelnemer 4 herhalingen van 2 minuten uit, waarbij hij de gehurkte positie behoudt met de rug tegen de muur, met 2 minuten rust (in zittende positie) tussen elke herhaling.
De hoek van het kniegewricht wordt bepaald met behulp van een vaste goniometer die met klittenband aan de dij en het been is bevestigd.
Deze hoek komt overeen met de kniepositie bij 95% van de maximale hartslag die tijdens de initiële incrementele test wordt bereikt.
Deelnemers worden aangemoedigd normaal te ademen en de Valsalva-manoeuvre te vermijden.
|
In elke arm voeren de deelnemers een isometrische oefening uit, waarbij ze 4 herhalingen van 2 minuten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: De bloeddruk (in mmHg) wordt 15 minuten na de interventie beoordeeld en vervolgens elke 20 minuten na elke interventiesessie (oefensessies en controlesessie) tot 12 uur na de sessie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van ambulante systolische en dyastolische bloeddrukmeting (in mmHg)
|
De bloeddruk (in mmHg) wordt 15 minuten na de interventie beoordeeld en vervolgens elke 20 minuten na elke interventiesessie (oefensessies en controlesessie) tot 12 uur na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: De systolische en dyastolische bloeddruk worden gemeten onmiddellijk vóór de interventiesessie, tijdens de oefensessies (na 30 seconden en 90 seconden van elke herhaling van de handgreep en de wall squat) en 15 minuten na elke interventiesessie
|
De systolische en dyastolische bloeddruk (in mmHg) wordt gemeten met behulp van automatische oscillometrie (verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend)
|
De systolische en dyastolische bloeddruk worden gemeten onmiddellijk vóór de interventiesessie, tijdens de oefensessies (na 30 seconden en 90 seconden van elke herhaling van de handgreep en de wall squat) en 15 minuten na elke interventiesessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen die optreden tijdens de interventiesessies, onmiddellijk na de interventiesessies of tot 48 uur na de trainingssessies worden geregistreerd
|
Aantal en ernst van bijwerkingen die optreden tijdens of na inspanning
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de interventiesessies, onmiddellijk na de interventiesessies of tot 48 uur na de trainingssessies worden geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Studie stoel: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Studie stoel: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .