- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515795
Evaluación de dos ejercicios isométricos en la reducción de la presión arterial en personas con hipertensión resistente
Evaluación de la seguridad y eficacia de dos ejercicios isométricos en la reducción de la presión arterial en personas con hipertensión resistente
La hipertensión sigue siendo la principal causa prevenible de enfermedad cardiovascular (ECV) y mortalidad por todas las causas, tanto en Europa como a nivel mundial. La hipertensión resistente, un fenotipo grave de hipertensión, se define como una presión arterial (PA) que permanece por encima del objetivo de tratamiento a pesar de usar tres agentes antihipertensivos diferentes de diferentes clases en la dosis máxima o máxima tolerada, o una PA controlada con cuatro o más medicamentos antihipertensivos. . La hipertensión sigue siendo un factor de riesgo mal controlado a escala mundial y la prevalencia de la hipertensión resistente también está aumentando: ahora se estima que ronda el 10-20%.
Por el momento, existe evidencia sólida que establece los efectos antihipertensivos del ejercicio. La reducción aguda de la PA después de una única serie de ejercicio se conoce como hipotensión post-ejercicio.
En los últimos años ha aumentado el número de investigaciones sobre los beneficios del ejercicio isométrico en el tratamiento de la hipertensión, debido a su facilidad de acceso y potencial de uso. En un metanálisis publicado recientemente, los autores señalaron que el ejercicio isométrico es el tipo de ejercicio más eficaz para reducir la presión arterial sistólica y diastólica.
Dada la escasez de datos sobre la seguridad y eficacia del ejercicio isométrico en individuos con hipertensión resistente y dado que la respuesta aguda al ejercicio puede ayudar a identificar a las personas que responden al ejercicio como terapia antihipertensiva, el objetivo de este estudio es analizar el efecto agudo sobre Niveles de PA de dos ejercicios isométricos diferentes: agarre manual isométrico (IHG) y sentadilla isométrica contra la pared (IWS), con respecto a la seguridad y eficacia, en personas con hipertensión resistente.
El objetivo es analizar si los ejercicios isométricos son seguros en esta población, mediante la valoración de la PA durante la ejecución de los ejercicios. Además de eso, la comparación de IHG e IWS con la sesión de control y entre una y otra ayudará a comprender qué forma de ejercicio isométrico es más efectiva y tiene el impacto más duradero en la reducción de la PA.
Cada participante deberá completar una sesión de aclimatación, en la que se explicarán los procedimientos, se recogerán datos y se evaluará la intensidad de IHG e IWS. Posteriormente, cada participante deberá completar tres sesiones experimentales asignadas aleatoriamente: una sesión de control sin ejercicio y dos sesiones de ejercicio, en las que seguirán los protocolos utilizados actualmente en la literatura (IHG al 30% de la Contracción Voluntaria Máxima e IWS al 95% de la Contracción Voluntaria Máxima). frecuencia cardíaca máxima).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Lopes, Master
- Número de teléfono: +351913101958
- Correo electrónico: up201410536@edu.fade.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José Oliveira, PhD
- Correo electrónico: joliveira@fade.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal
- Reclutamiento
- Local Health Unit of the Aveiro Region
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Contacto:
- Ana Rita Pereira, MD
- Correo electrónico: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 75 años, previamente diagnosticados de hipertensión resistente y con medicación estable durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Personas con hipertensión secundaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, fibrilación auricular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia renal; personas con un evento cerebro-cardiovascular en los 3 meses anteriores; personas con cambios de terapia farmacológica en los 6 meses anteriores; personas entrenadas (con participación regular (≥ 2 veces por semana) en programas de entrenamiento físico en los 3 meses anteriores); personas que tengan alguna contraindicación para hacer ejercicio; personas con afecciones neurológicas y/u ortopédicas que interferirán con su participación en el ejercicio, como la enfermedad de Parkinson o la osteoartritis de rodilla. También se excluirán los participantes con puntuación baja (<6) en el MMAS-8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sesión de control
Cada participante permanecerá sentado, en reposo, durante 40 minutos.
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Experimental: Sesión de agarre isométrico
Luego de permanecer en posición sentada, en reposo, durante 15 minutos, cada participante realizará 4 repeticiones de 2 minutos, alternando manos, manteniendo la empuñadura en un valor de fuerza del 30% de la contracción voluntaria máxima (MVC) obtenida en la prueba inicial. con 1 minuto de descanso entre cada repetición.
El ejercicio se realizará en posición sentada.
Se alentará a los participantes a respirar normalmente y evitar la maniobra de Valsalva.
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En cada brazo, los participantes ejecutarán un ejercicio isométrico, en el que realizarán 4 repeticiones de 2 minutos.
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Experimental: Sesión de sentadilla isométrica contra la pared
Luego de permanecer en posición sentada, descansando, durante 15 minutos, cada participante realizará 4 repeticiones de 2 minutos, manteniendo la posición en cuclillas con la espalda contra la pared, con 2 minutos de descanso (en posición sentada) entre cada repetición.
El ángulo de la articulación de la rodilla se definirá mediante un goniómetro fijo fijado con velcro al muslo y la pierna.
Este ángulo corresponde a la posición de la rodilla al 95% de la FC máxima alcanzada durante la prueba incremental inicial.
Se alentará a los participantes a respirar normalmente y evitar la maniobra de Valsalva.
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En cada brazo, los participantes ejecutarán un ejercicio isométrico, en el que realizarán 4 repeticiones de 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial (en mmHg) se evaluará 15 minutos después de la intervención y luego cada 20 minutos después de cada sesión de intervención (sesiones de ejercicio y sesión de control) hasta 12 horas después de la sesión.
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Cambio con respecto a los valores iniciales de la monitorización ambulatoria de la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
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La presión arterial (en mmHg) se evaluará 15 minutos después de la intervención y luego cada 20 minutos después de cada sesión de intervención (sesiones de ejercicio y sesión de control) hasta 12 horas después de la sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: La PA sistólica y diastólica se medirá inmediatamente antes de la sesión de intervención, durante las sesiones de ejercicio (a los 30 segundos y 90 segundos de cada repetición del agarre manual y la sentadilla contra la pared) y 15 minutos después de cada sesión de intervención
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La presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) se medirá mediante oscilometría automática (se calculará el cambio desde el valor inicial)
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La PA sistólica y diastólica se medirá inmediatamente antes de la sesión de intervención, durante las sesiones de ejercicio (a los 30 segundos y 90 segundos de cada repetición del agarre manual y la sentadilla contra la pared) y 15 minutos después de cada sesión de intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se registrarán los eventos adversos que ocurran durante las sesiones de intervención, inmediatamente después de las sesiones de intervención o hasta 48 horas después de las sesiones de ejercicio.
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Número y gravedad de los eventos adversos que ocurren durante o después del ejercicio.
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Se registrarán los eventos adversos que ocurran durante las sesiones de intervención, inmediatamente después de las sesiones de intervención o hasta 48 horas después de las sesiones de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Silla de estudio: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Silla de estudio: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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