- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515795
Valutazione di due esercizi isometrici nella riduzione della pressione sanguigna nelle persone con ipertensione resistente
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due esercizi isometrici nella riduzione della pressione sanguigna nelle persone con ipertensione resistente
L’ipertensione rimane la principale causa prevenibile di malattie cardiovascolari (CVD) e di mortalità per tutte le cause, sia in Europa che nel mondo. L'ipertensione resistente, un fenotipo grave di ipertensione, è definita come una pressione arteriosa (PA) che rimane al di sopra dell'obiettivo terapeutico nonostante l'utilizzo di tre diversi agenti antipertensivi di classi diverse alla dose massima o massima tollerata, o pressione arteriosa controllata con quattro o più farmaci antipertensivi . L'ipertensione rimane un fattore di rischio scarsamente controllato su scala globale e anche la prevalenza dell'ipertensione resistente è in crescita, oggi stimata intorno al 10-20%.
Al momento, esistono prove robuste che stabiliscono gli effetti antipertensivi dell’esercizio. La riduzione acuta della pressione arteriosa dopo un singolo periodo di esercizio è nota come ipotensione post-esercizio.
Negli ultimi anni, il numero di indagini sui benefici dell’esercizio isometrico nel trattamento dell’ipertensione è aumentato, grazie alla sua facilità di accesso e al potenziale di utilizzo. In una meta-analisi pubblicata di recente, gli autori hanno indicato l’esercizio isometrico come il tipo di esercizio più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Data la scarsità di dati riguardanti la sicurezza e l’efficacia dell’esercizio isometrico in individui con ipertensione resistente e poiché la risposta acuta all’esercizio può aiutare a identificare le persone che rispondono all’esercizio come terapia antipertensiva, l’obiettivo di questo studio è quello di analizzare l’effetto acuto sull’attività fisica. Livelli di pressione arteriosa di due diversi esercizi isometrici: impugnatura isometrica (IHG) e squat isometrico al muro (IWS), per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia, in persone con ipertensione resistente.
Lo scopo è analizzare se gli esercizi isometrici sono sicuri in questa popolazione, attraverso la valutazione della pressione arteriosa durante l'esecuzione degli esercizi. Oltre a ciò, il confronto tra IHG e IWS con la sessione di controllo e tra l'uno e l'altro aiuterà a capire quale forma di esercizio isometrico è più efficace e ha l'impatto più duraturo sulla riduzione della pressione arteriosa.
Ogni partecipante dovrà completare una sessione di acclimatazione, in cui verranno spiegate le procedure, verranno raccolti i dati e verrà valutata l'intensità di IHG e IWS. Successivamente, ciascun partecipante dovrà completare tre sessioni sperimentali assegnate in modo casuale: una sessione di controllo senza esercizio e due sessioni di esercizio, in cui seguiranno i protocolli attualmente utilizzati in letteratura (IHG al 30% della massima contrazione volontaria e IWS al 95% della contrazione volontaria massima). picco della frequenza cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Lopes, Master
- Numero di telefono: +351913101958
- Email: up201410536@edu.fade.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José Oliveira, PhD
- Email: joliveira@fade.up.pt
Luoghi di studio
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Aveiro, Portogallo
- Reclutamento
- Local Health Unit of the Aveiro Region
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Contatto:
- Ana Rita Pereira, MD
- Email: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 75 anni, a cui è stata precedentemente diagnosticata un'ipertensione resistente e in terapia stabile da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Persone con ipertensione secondaria, insufficienza cardiaca, malattia delle arterie periferiche, fibrillazione atriale, malattia polmonare cronica ostruttiva o insufficienza renale; persone con un evento cerebro-cardiovascolare nei 3 mesi precedenti; persone con modifiche della terapia farmacologica nei 6 mesi precedenti; persone allenate (con partecipazione regolare (≥ 2 volte a settimana) a programmi di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti); persone che hanno controindicazioni all'esercizio fisico; persone con patologie neurologiche e/o ortopediche che interferiscono con la loro partecipazione all'esercizio fisico, come il morbo di Parkinson o l'artrosi del ginocchio. Verranno esclusi anche i partecipanti con punteggio basso (<6) sul MMAS-8.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sessione di controllo
Ciascun partecipante rimarrà in posizione seduta, a riposo, per 40 minuti.
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Sperimentale: Sessione di impugnatura isometrica
Dopo essere rimasto in posizione seduta, a riposo, per 15 minuti, ciascun partecipante eseguirà 4 ripetizioni da 2 minuti, alternando le mani, mantenendo l'impugnatura ad un valore di forza pari al 30% della massima contrazione volontaria (MVC) ottenuta nel test iniziale, con 1 minuto di riposo tra ogni ripetizione.
L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta.
I partecipanti saranno incoraggiati a respirare normalmente ed evitare la manovra di Valsalva.
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In ciascun braccio, i partecipanti eseguiranno un esercizio isometrico, in cui eseguiranno 4 ripetizioni di 2 minuti.
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Sperimentale: Sessione di squat al muro isometrico
Dopo essere rimasto in posizione seduta, a riposo, per 15 minuti, ciascun partecipante eseguirà 4 ripetizioni da 2 minuti, mantenendo la posizione tozza con la schiena contro il muro, con 2 minuti di riposo (in posizione seduta) tra ogni ripetizione.
L'angolo dell'articolazione del ginocchio verrà definito utilizzando un goniometro fisso fissato con velcro alla coscia e alla gamba.
Questo angolo corrisponde alla posizione del ginocchio al 95% della FC di picco raggiunta durante il test incrementale iniziale.
I partecipanti saranno incoraggiati a respirare normalmente ed evitare la manovra di Valsalva.
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In ciascun braccio, i partecipanti eseguiranno un esercizio isometrico, in cui eseguiranno 4 ripetizioni di 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: La pressione arteriosa (in mmHg) verrà valutata 15 minuti dopo l'intervento e poi ogni 20 minuti dopo ciascuna sessione di intervento (sessioni di esercizio e sessione di controllo) fino a 12 ore dopo la sessione
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Variazione rispetto ai valori basali del monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna sistolica e diastolica (in mmHg)
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La pressione arteriosa (in mmHg) verrà valutata 15 minuti dopo l'intervento e poi ogni 20 minuti dopo ciascuna sessione di intervento (sessioni di esercizio e sessione di controllo) fino a 12 ore dopo la sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ufficio pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sistolica e diastolica verrà misurata immediatamente prima della sessione di intervento, durante le sessioni di esercizi (a 30 secondi e 90 secondi di ciascuna ripetizione dell'handgrip e del wall squat) e 15 minuti dopo ciascuna sessione di intervento.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) sarà misurata utilizzando l'oscillometrico automatico (verrà calcolata la variazione rispetto al basale)
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La pressione sistolica e diastolica verrà misurata immediatamente prima della sessione di intervento, durante le sessioni di esercizi (a 30 secondi e 90 secondi di ciascuna ripetizione dell'handgrip e del wall squat) e 15 minuti dopo ciascuna sessione di intervento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano durante le sessioni di intervento, immediatamente dopo le sessioni di intervento o fino a 48 ore dopo le sessioni di esercizio
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Numero e gravità degli eventi avversi che si verificano durante o dopo l'esercizio
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Verranno registrati gli eventi avversi che si verificano durante le sessioni di intervento, immediatamente dopo le sessioni di intervento o fino a 48 ore dopo le sessioni di esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Cattedra di studio: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Cattedra di studio: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHGvsIWSinResistantHT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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