- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06515795
Utvärdering av två isometriska övningar för att sänka blodtrycket hos personer med resistent hypertoni
Utvärdering av säkerheten och effekten av två isometriska övningar för att sänka blodtrycket hos personer med resistent hypertoni
Hypertoni är fortfarande den främsta orsaken till kardiovaskulär sjukdom (CVD) och dödlighet av alla orsaker, både i Europa och globalt. Resistent hypertoni, en allvarlig fenotyp av hypertoni, definieras som ett blodtryck (BP) som förblir över hanteringsmålet trots användning av tre olika blodtryckssänkande medel av olika klasser vid den maximala eller maximala tolererade dosen, eller kontrollerat blodtryck på fyra eller fler antihypertensiva läkemedel . Hypertoni är fortfarande en dåligt kontrollerad riskfaktor på global skala och förekomsten av resistent hypertoni växer också - den uppskattas nu till cirka 10-20%.
För närvarande finns det robusta bevis som fastställer de antihypertensiva effekterna av träning. Den akuta minskningen av blodtrycket efter en enda träningspass kallas hypotoni efter träning.
Under de senaste åren har antalet undersökningar av fördelarna med isometrisk träning vid behandling av högt blodtryck ökat, på grund av dess lättillgänglighet och potential för användning. I en nyligen publicerad metaanalys pekade författarna på isometrisk träning som den mest effektiva typen av träning för att minska systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Med tanke på bristen på data om säkerhet och effekt av isometrisk träning hos individer med resistent hypertoni och eftersom det akuta svaret på träning kan hjälpa till att identifiera personer som svarar på träning som antihypertensiv terapi, är syftet med denna studie att analysera den akuta effekten på BP-nivåer av två olika isometriska övningar - isometriskt handgrepp (IHG) och isometric wall squat (IWS), avseende säkerhet och effekt, hos personer med resistent hypertoni.
Syftet är att analysera om isometriska övningar är säkra i denna population, genom bedömning av BP under utförandet av övningarna. Förutom det kommer jämförelsen av IHG och IWS med kontrollsessionen och mellan en och en annan att hjälpa till att förstå vilken form av isometrisk träning som är mest effektiv och har den längsta varaktiga effekten på att minska blodtrycket.
Varje deltagare måste genomföra en acklimatiseringssession, där procedurerna kommer att förklaras, data kommer att samlas in och intensiteten av IHG och IWS kommer att bedömas. Därefter måste varje deltagare genomföra tre slumpmässigt tilldelade experimentsessioner: ett kontrollpass utan träning och två träningspass, där de kommer att följa de protokoll som för närvarande används i litteraturen (IHG vid 30 % av maximal frivillig kontraktion och IWS vid 95 % av topppuls).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Lopes, Master
- Telefonnummer: +351913101958
- E-post: up201410536@edu.fade.up.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: José Oliveira, PhD
- E-post: joliveira@fade.up.pt
Studieorter
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Rekrytering
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Kontakt:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-post: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 40 till 75 år gamla, som tidigare diagnostiserats med resistent hypertoni, och på stabil medicinering i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Personer med sekundär hypertoni, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom, förmaksflimmer, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller njursvikt; personer med en cerebro-kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna; personer med förändringar i farmakologisk terapi under de senaste 6 månaderna; utbildade personer (med regelbundet deltagande (≥ 2x/vecka) i träningsprogram under de senaste 3 månaderna); personer som har någon kontraindikation att träna; personer med neurologiska och/eller ortopediska tillstånd som kommer att störa deras deltagande i träning, såsom Parkinsons sjukdom eller knäartros. Deltagare med låg poäng (<6) på MMAS-8 kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollsession
Varje deltagare kommer att sitta och vila i 40 minuter.
|
|
|
Experimentell: Isometrisk handgreppssession
Efter att ha stannat i sittande ställning, vila, i 15 minuter, kommer varje deltagare att utföra 4 repetitioner på 2 minuter, alternerande händer, bibehålla handtaget vid ett styrkavärde på 30 % av den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) som erhölls i det första testet, med 1 minuts vila mellan varje repetition.
Övningen kommer att utföras i sittande läge.
Deltagarna kommer att uppmuntras att andas normalt och undvika Valsalva-manövern.
|
I varje arm kommer deltagarna att utföra en isometrisk övning, där de kommer att utföra 4 repetitioner på 2 minuter.
|
|
Experimentell: Isometrisk Wall Squat Session
Efter att ha stannat i sittande läge, vila, i 15 minuter, kommer varje deltagare att utföra 4 repetitioner på 2 minuter, med bibehållen knäböj med ryggen mot väggen, med 2 minuters vila (i sittande läge) mellan varje repetition.
Knäledsvinkeln kommer att definieras med hjälp av en fast goniometer fäst med kardborreband på låret och benet.
Denna vinkel motsvarar knäpositionen vid 95 % av den maximala HR som uppnåddes under det initiala inkrementella testet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att andas normalt och undvika Valsalva-manövern.
|
I varje arm kommer deltagarna att utföra en isometrisk övning, där de kommer att utföra 4 repetitioner på 2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Blodtrycket (i mmHg) kommer att bedömas 15 minuter efter interventionen och sedan var 20:e minut efter varje interventionspass (träningspass och kontrollpass) till 12 timmar efter sessionen
|
Ändring från baslinjevärden för ambulatorisk systolisk och dyastolisk blodtrycksmätning (i mmHg)
|
Blodtrycket (i mmHg) kommer att bedömas 15 minuter efter interventionen och sedan var 20:e minut efter varje interventionspass (träningspass och kontrollpass) till 12 timmar efter sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontors blodtryck
Tidsram: Systoliskt och dyastoliskt blodtryck kommer att mätas omedelbart före interventionspasset, under träningspassen (vid 30 sekunder och 90 sekunder efter varje upprepning av handgreppet och väggknäböjningen) och 15 minuter efter varje interventionspass
|
Systoliskt och dyastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas med automatisk oscillometrisk (ändring från baslinjen kommer att beräknas)
|
Systoliskt och dyastoliskt blodtryck kommer att mätas omedelbart före interventionspasset, under träningspassen (vid 30 sekunder och 90 sekunder efter varje upprepning av handgreppet och väggknäböjningen) och 15 minuter efter varje interventionspass
|
|
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar som inträffar under interventionspassen, omedelbart efter interventionspassen eller fram till 48 timmar efter träningspassen kommer att registreras
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar som inträffar under eller efter träning
|
Biverkningar som inträffar under interventionspassen, omedelbart efter interventionspassen eller fram till 48 timmar efter träningspassen kommer att registreras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Studiestol: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Studiestol: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .