- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515795
Evaluering av to isometriske øvelser for å redusere blodtrykket hos personer med resistent hypertensjon
Evaluering av sikkerheten og effekten av to isometriske øvelser for å redusere blodtrykket hos personer med resistent hypertensjon
Hypertensjon er fortsatt den viktigste årsaken til kardiovaskulær sykdom (CVD) og dødelighet av alle årsaker, både i Europa og globalt. Resistent hypertensjon, en alvorlig fenotype av hypertensjon, er definert som et blodtrykk (BP) som forblir over styringsmålet til tross for bruk av tre forskjellige antihypertensiva av forskjellige klasser ved maksimal eller maksimal tolerert dose, eller kontrollert BP på fire eller flere antihypertensive medisiner . Hypertensjon er fortsatt en dårlig kontrollert risikofaktor på global skala, og forekomsten av resistent hypertensjon øker også - den er nå anslått til å være rundt 10-20%.
For øyeblikket er det solid bevis som fastslår de antihypertensive effektene av trening. Den akutte reduksjonen av BP etter en enkelt treningsøkt er kjent som hypotensjon etter trening.
De siste årene har antallet undersøkelser av fordelene med isometrisk trening ved behandling av hypertensjon økt, på grunn av dens lette tilgang og potensial for bruk. I en nylig publisert metaanalyse pekte forfatterne på isometrisk trening som den mest effektive treningstypen for å redusere systolisk og diastolisk BP.
Gitt mangelen på data angående sikkerhet og effekt av isometrisk trening hos personer med resistent hypertensjon og siden den akutte responsen på trening kan bidra til å identifisere personer som reagerer på trening som antihypertensiv terapi, er målet med denne studien å analysere den akutte effekten på trening. BP-nivåer av to forskjellige isometriske øvelser - isometrisk håndgrep (IHG) og isometrisk veggknebøy (IWS), angående sikkerhet og effekt, hos personer med resistent hypertensjon.
Målet er å analysere om isometriske øvelser er trygge i denne populasjonen, gjennom vurdering av BP under gjennomføringen av øvelsene. I tillegg til det, vil sammenligningen av IHG og IWS med kontrolløkten og mellom den ene og den andre bidra til å forstå hvilken form for isometrisk trening som er mest effektiv og har den lengst varige innvirkningen på å redusere BP.
Hver deltaker må gjennomføre en akklimatiseringsøkt, der prosedyrene vil bli forklart, data vil bli samlet inn og intensiteten til IHG og IWS vil bli vurdert. Deretter må hver deltaker gjennomføre tre tilfeldig tildelte eksperimentelle økter: en kontrolløkt uten trening og to treningsøkter, der de vil følge protokollene som for tiden brukes i litteraturen (IHG ved 30 % av maksimal frivillig sammentrekning og IWS ved 95 % av topp hjertefrekvens).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Lopes, Master
- Telefonnummer: +351913101958
- E-post: up201410536@edu.fade.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: José Oliveira, PhD
- E-post: joliveira@fade.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Rekruttering
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Ta kontakt med:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-post: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 75 år, tidligere diagnostisert med resistent hypertensjon, og på stabil medisin i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundær hypertensjon, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, atrieflimmer, kronisk obstruktiv lungesykdom eller nyresvikt; personer med en cerebro-kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene; personer med endringer i farmakologisk terapi de siste 6 månedene; trente personer (med regelmessig deltakelse (≥ 2x/uke) i treningstreningsprogrammer de siste 3 månedene); personer som har kontraindikasjoner for å trene; personer med nevrologiske og/eller ortopediske tilstander som vil forstyrre deres deltakelse i trening, slik som Parkinsons sykdom eller kneartrose. Deltakere med lav poengsum (<6) på MMAS-8 vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrolløkt
Hver deltaker forblir sittende og hviler i 40 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Isometrisk håndgrepsøkt
Etter å ha vært i sittende stilling, hvile i 15 minutter, vil hver deltaker utføre 4 repetisjoner på 2 minutter, vekslende hender, holde håndtaket på en styrkeverdi på 30 % av den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) oppnådd i den innledende testen, med 1 minutt hvile mellom hver repetisjon.
Øvelsen vil bli utført i sittende stilling.
Deltakerne vil bli oppfordret til å puste normalt og unngå Valsalva-manøveren.
|
I hver arm skal deltakerne utføre en isometrisk øvelse, der de skal utføre 4 repetisjoner på 2 minutter.
|
|
Eksperimentell: Isometrisk veggknebøyøkt
Etter å ha vært i sittende stilling, hvile i 15 minutter, vil hver deltaker utføre 4 repetisjoner på 2 minutter, og opprettholde knebøyposisjonen med ryggen mot veggen, med 2 minutters hvile (i sittende stilling) mellom hver repetisjon.
Kneleddsvinkelen vil bli definert ved hjelp av et fast goniometer festet med borrelås til låret og benet.
Denne vinkelen tilsvarer kneposisjonen ved 95 % av topp HR oppnådd under den første inkrementelle testen.
Deltakerne vil bli oppfordret til å puste normalt og unngå Valsalva-manøveren.
|
I hver arm skal deltakerne utføre en isometrisk øvelse, der de skal utføre 4 repetisjoner på 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Blodtrykket (i mmHg) vil bli vurdert 15 minutter etter intervensjonen og deretter hvert 20. minutt etter hver intervensjonsøkt (treningsøkter og kontrolløkt) inntil 12 timer etter økten
|
Endring fra baselineverdier for ambulatorisk systolisk og dyastolisk blodtrykksmåling (i mmHg)
|
Blodtrykket (i mmHg) vil bli vurdert 15 minutter etter intervensjonen og deretter hvert 20. minutt etter hver intervensjonsøkt (treningsøkter og kontrolløkt) inntil 12 timer etter økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Systolisk og dyastolisk BP vil bli målt rett før intervensjonsøkten, under treningsøktene (ved 30 sekunder og 90 sekunder etter hver repetisjon av håndgrepet og veggknebøyen) og 15 minutter etter hver intervensjonsøkt
|
Systolisk og dyastolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli målt ved hjelp av automatisk oscillometrisk (endring fra baseline vil bli beregnet)
|
Systolisk og dyastolisk BP vil bli målt rett før intervensjonsøkten, under treningsøktene (ved 30 sekunder og 90 sekunder etter hver repetisjon av håndgrepet og veggknebøyen) og 15 minutter etter hver intervensjonsøkt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser som oppstår under intervensjonsøktene, umiddelbart etter intervensjonsøktene eller inntil 48 timer etter treningsøktene vil bli registrert
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår under eller etter trening
|
Uønskede hendelser som oppstår under intervensjonsøktene, umiddelbart etter intervensjonsøktene eller inntil 48 timer etter treningsøktene vil bli registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Studiestol: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Studiestol: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .