- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515795
Bewertung zweier isometrischer Übungen zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit resistenter Hypertonie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei isometrischen Übungen zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit resistenter Hypertonie
Bluthochdruck bleibt sowohl in Europa als auch weltweit die wichtigste vermeidbare Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Gesamtmortalität. Resistente Hypertonie, ein schwerer Phänotyp der Hypertonie, ist definiert als ein Blutdruck (Blutdruck), der über dem Behandlungsziel bleibt, obwohl drei verschiedene blutdrucksenkende Mittel verschiedener Klassen in der maximalen oder maximal tolerierten Dosis verwendet werden, oder der Blutdruck unter vier oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wird . Bluthochdruck bleibt weltweit ein schlecht kontrollierter Risikofaktor, und auch die Prävalenz resistenter Hypertonie nimmt zu – sie wird mittlerweile auf etwa 10–20 % geschätzt.
Derzeit gibt es belastbare Belege für die blutdrucksenkende Wirkung von körperlicher Betätigung. Die akute Senkung des Blutdrucks nach einer einzelnen Trainingseinheit wird als Hypotonie nach dem Training bezeichnet.
In den letzten Jahren hat die Zahl der Untersuchungen zum Nutzen isometrischer Übungen bei der Behandlung von Bluthochdruck zugenommen, da sie leicht zugänglich und einsetzbar sind. In einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse wiesen die Autoren darauf hin, dass isometrisches Training die wirksamste Trainingsart zur Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sei.
Angesichts des Mangels an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von isometrischem Training bei Personen mit resistenter Hypertonie und da die akute Reaktion auf Training dabei helfen kann, Personen zu identifizieren, die auf Training als blutdrucksenkende Therapie ansprechen, besteht das Ziel dieser Studie darin, die akute Wirkung zu analysieren Blutdruckwerte von zwei verschiedenen isometrischen Übungen – isometrischer Handgriff (IHG) und isometrischer Wandkniebeuge (IWS), hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Menschen mit resistenter Hypertonie.
Ziel ist es, durch die Beurteilung des Blutdrucks während der Durchführung der Übungen zu analysieren, ob isometrische Übungen in dieser Population sicher sind. Darüber hinaus hilft der Vergleich von IHG und IWS mit der Kontrollsitzung und zwischen beiden, zu verstehen, welche Form der isometrischen Übung am effektivsten ist und die längste Wirkung auf die Senkung des Blutdrucks hat.
Jeder Teilnehmer muss eine Akklimatisierungssitzung absolvieren, in der die Abläufe erklärt, Daten gesammelt und die Intensität von IHG und IWS beurteilt werden. Anschließend muss jeder Teilnehmer drei zufällig zugewiesene experimentelle Sitzungen absolvieren: eine Kontrollsitzung ohne Training und zwei Übungssitzungen, in denen er den derzeit in der Literatur verwendeten Protokollen folgt (IHG bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion und IWS bei 95 % der maximalen freiwilligen Kontraktion). Spitzenherzfrequenz).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José Lopes, Master
- Telefonnummer: +351913101958
- E-Mail: up201410536@edu.fade.up.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: José Oliveira, PhD
- E-Mail: joliveira@fade.up.pt
Studienorte
-
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-
Aveiro, Portugal
- Rekrutierung
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Kontakt:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-Mail: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen zuvor eine resistente Hypertonie diagnostiziert wurde und die seit mindestens 6 Monaten stabile Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit sekundärer Hypertonie, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Vorhofflimmern, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Nierenversagen; Personen mit einem zerebro-kardiovaskulären Ereignis in den letzten 3 Monaten; Personen mit Veränderungen in der pharmakologischen Therapie in den letzten 6 Monaten; trainierte Personen (mit regelmäßiger Teilnahme (≥ 2x/Woche) an Bewegungstrainingsprogrammen in den letzten 3 Monaten); Personen, bei denen eine Kontraindikation für sportliche Betätigung besteht; Menschen mit neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an körperlicher Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson-Krankheit oder Knie-Arthrose. Teilnehmer mit einer niedrigen Punktzahl (<6) beim MMAS-8 werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollsitzung
Jeder Teilnehmer bleibt 40 Minuten lang sitzend und ruhend.
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Experimental: Isometrische Handgriffsitzung
Nachdem er 15 Minuten lang in einer sitzenden Position verharrt und sich ausgeruht hat, führt jeder Teilnehmer 4 Wiederholungen von 2 Minuten mit abwechselnden Händen aus und hält dabei den Handgriff auf einem Kraftwert von 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC), die im ersten Test erreicht wurde. mit 1 Minute Pause zwischen jeder Wiederholung.
Die Übung wird im Sitzen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden ermutigt, normal zu atmen und das Valsalva-Manöver zu vermeiden.
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In jedem Arm führen die Teilnehmer eine isometrische Übung durch, bei der sie 4 Wiederholungen von 2 Minuten durchführen.
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Experimental: Isometrische Wandkniebeuge-Sitzung
Nachdem er 15 Minuten lang in sitzender Position verharrt und sich ausgeruht hat, führt jeder Teilnehmer 4 Wiederholungen von 2 Minuten durch, wobei er die Hocke mit dem Rücken an der Wand beibehält und zwischen jeder Wiederholung 2 Minuten Pause (in sitzender Position) einlegt.
Der Kniegelenkwinkel wird mithilfe eines festen Goniometers definiert, das mit Klettverschluss an Oberschenkel und Bein befestigt wird.
Dieser Winkel entspricht der Knieposition bei 95 % der maximalen Herzfrequenz, die während des ersten inkrementellen Tests erreicht wurde.
Die Teilnehmer werden ermutigt, normal zu atmen und das Valsalva-Manöver zu vermeiden.
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In jedem Arm führen die Teilnehmer eine isometrische Übung durch, bei der sie 4 Wiederholungen von 2 Minuten durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Der Blutdruck (in mmHg) wird 15 Minuten nach dem Eingriff und dann alle 20 Minuten nach jeder Interventionssitzung (Trainingssitzungen und Kontrollsitzung) bis 12 Stunden nach der Sitzung gemessen
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der ambulanten systolischen und dyastolischen Blutdrucküberwachung (in mmHg)
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Der Blutdruck (in mmHg) wird 15 Minuten nach dem Eingriff und dann alle 20 Minuten nach jeder Interventionssitzung (Trainingssitzungen und Kontrollsitzung) bis 12 Stunden nach der Sitzung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische und dyastolische Blutdruck wird unmittelbar vor der Interventionssitzung während der Trainingssitzungen (30 Sekunden und 90 Sekunden nach jeder Wiederholung des Handgriffs und der Wandkniebeuge) und 15 Minuten nach jeder Interventionssitzung gemessen
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Der systolische und dyastolische Blutdruck (in mmHg) wird mithilfe einer automatischen Oszillometermessung gemessen (die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet).
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Der systolische und dyastolische Blutdruck wird unmittelbar vor der Interventionssitzung während der Trainingssitzungen (30 Sekunden und 90 Sekunden nach jeder Wiederholung des Handgriffs und der Wandkniebeuge) und 15 Minuten nach jeder Interventionssitzung gemessen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die während der Interventionssitzungen, unmittelbar nach den Interventionssitzungen oder bis 48 Stunden nach den Trainingssitzungen auftreten, werden aufgezeichnet
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, die während oder nach dem Training auftreten
|
Unerwünschte Ereignisse, die während der Interventionssitzungen, unmittelbar nach den Interventionssitzungen oder bis 48 Stunden nach den Trainingssitzungen auftreten, werden aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Studienstuhl: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Studienstuhl: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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