- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515795
Ocena dwóch ćwiczeń izometrycznych w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem opornym
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch ćwiczeń izometrycznych w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem opornym
Nadciśnienie tętnicze pozostaje główną przyczyną chorób układu krążenia (CVD), której można zapobiegać, i śmiertelności ze wszystkich przyczyn, zarówno w Europie, jak i na świecie. Nadciśnienie oporne, ciężki fenotyp nadciśnienia, definiuje się jako ciśnienie krwi (BP), które utrzymuje się powyżej docelowego poziomu leczenia pomimo stosowania trzech różnych leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas w maksymalnej lub maksymalnej tolerowanej dawce lub kontrolowanego BP podczas stosowania czterech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych . Nadciśnienie tętnicze pozostaje słabo kontrolowanym czynnikiem ryzyka w skali globalnej, rośnie także częstość występowania nadciśnienia opornego – obecnie szacuje się je na około 10–20%.
W tej chwili istnieją mocne dowody potwierdzające przeciwnadciśnieniowe działanie ćwiczeń. Ostre obniżenie ciśnienia krwi po pojedynczym wysiłku fizycznym nazywane jest niedociśnieniem powysiłkowym.
W ostatnich latach wzrosła liczba badań nad korzyściami ćwiczeń izometrycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego ze względu na łatwość dostępu i potencjał ich stosowania. W niedawno opublikowanej metaanalizie autorzy wskazali ćwiczenia izometryczne jako najskuteczniejszy rodzaj ćwiczeń w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Biorąc pod uwagę niedostatek danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ćwiczeń izometrycznych u osób z nadciśnieniem opornym oraz ponieważ ostra reakcja na ćwiczenia może pomóc w identyfikacji osób, które reagują na ćwiczenia jako terapię przeciwnadciśnieniową, celem tego badania jest analiza ostrego wpływu na ćwiczenia Poziomy ciśnienia krwi dwóch różnych ćwiczeń izometrycznych – izometrycznego uścisku dłoni (IHG) i izometrycznego przysiadu przy ścianie (IWS), pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Celem jest analiza, czy ćwiczenia izometryczne są bezpieczne w tej populacji, poprzez ocenę BP podczas wykonywania ćwiczeń. Poza tym porównanie IHG i IWS z sesją kontrolną oraz pomiędzy nimi pomoże zrozumieć, która forma ćwiczeń izometrycznych jest najskuteczniejsza i najdłużej wpływa na obniżenie ciśnienia krwi.
Każdy uczestnik musi odbyć sesję aklimatyzacyjną, podczas której zostaną wyjaśnione procedury, zebrane zostaną dane i oceniona zostanie intensywność IHG i IWS. Następnie każdy uczestnik musi odbyć trzy losowo przydzielone sesje eksperymentalne: sesję kontrolną niebędącą ćwiczeniami i dwie sesje ćwiczeń, podczas których będzie postępował zgodnie z protokołami obecnie używanymi w literaturze (IHG na poziomie 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu i IWS na poziomie 95% szczytowe tętno).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Lopes, Master
- Numer telefonu: +351913101958
- E-mail: up201410536@edu.fade.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José Oliveira, PhD
- E-mail: joliveira@fade.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Local Health Unit of the Aveiro Region
-
Kontakt:
- Ana Rita Pereira, MD
- E-mail: ARPereira3@ulsra.min-saude.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 40 do 75 lat, ze zdiagnozowanym wcześniej nadciśnieniem tętniczym opornym i przyjmujący stałe leki przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadciśnieniem wtórnym, niewydolnością serca, chorobą tętnic obwodowych, migotaniem przedsionków, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub niewydolnością nerek; osoby, które przebyły zdarzenie mózgowo-sercowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy; osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy dokonały zmian w leczeniu farmakologicznym; osoby przeszkolone (regularnie uczestniczące (≥ 2x/tydz.) w programach ćwiczeń gimnastycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy); osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń; osoby ze schorzeniami neurologicznymi i/lub ortopedycznymi, które będą zakłócać ich udział w ćwiczeniach, takimi jak choroba Parkinsona lub choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych. Uczestnicy z niskim wynikiem (<6) w skali MMAS-8 również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sesja kontrolna
Każdy uczestnik pozostanie w pozycji siedzącej, odpoczywając, przez 40 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Sesja izometrycznego uścisku dłoni
Po pozostaniu w pozycji siedzącej i odpoczynku przez 15 minut każdy uczestnik wykona 4 powtórzenia po 2 minuty, na zmianę rąk, utrzymując siłę chwytu na poziomie 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) uzyskanego w teście wstępnym, z 1 minutą przerwy pomiędzy każdym powtórzeniem.
Ćwiczenie będzie wykonywane w pozycji siedzącej.
Uczestnicy będą zachęcani do normalnego oddychania i unikania manewru Valsalvy.
|
Na każdą rękę uczestnicy wykonają ćwiczenie izometryczne, w którym wykonają 4 powtórzenia po 2 minuty.
|
|
Eksperymentalny: Sesja izometrycznych przysiadów przy ścianie
Po pozostaniu w pozycji siedzącej i odpoczynku przez 15 minut każdy uczestnik wykona 4 powtórzenia po 2 minuty, utrzymując pozycję przysiadu z plecami opartymi o ścianę, z 2 minutami odpoczynku (w pozycji siedzącej) pomiędzy każdym powtórzeniem.
Kąt stawu kolanowego będzie określany za pomocą stałego goniometru mocowanego na rzep do uda i nogi.
Kąt ten odpowiada pozycji kolana przy 95% maksymalnego tętna osiągniętego podczas początkowego testu przyrostowego.
Uczestnicy będą zachęcani do normalnego oddychania i unikania manewru Valsalvy.
|
Na każdą rękę uczestnicy wykonają ćwiczenie izometryczne, w którym wykonają 4 powtórzenia po 2 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone 15 minut po interwencji, a następnie co 20 minut po każdej sesji interwencyjnej (sesje ćwiczeń i sesja kontrolna) aż do 12 godzin po sesji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ambulatoryjnego monitorowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg)
|
Ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone 15 minut po interwencji, a następnie co 20 minut po każdej sesji interwencyjnej (sesje ćwiczeń i sesja kontrolna) aż do 12 godzin po sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biuro ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone bezpośrednio przed sesją interwencyjną, podczas sesji ćwiczeń (po 30 sekundach i 90 sekundach każdego powtórzenia chwytu dłoni i przysiadu przy ścianie) oraz 15 minut po każdej sesji interwencyjnej
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) zostanie zmierzone za pomocą automatycznego oscylometru (obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości bazowej)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone bezpośrednio przed sesją interwencyjną, podczas sesji ćwiczeń (po 30 sekundach i 90 sekundach każdego powtórzenia chwytu dłoni i przysiadu przy ścianie) oraz 15 minut po każdej sesji interwencyjnej
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas sesji interwencyjnych, bezpośrednio po sesjach interwencyjnych lub do 48 godzin po sesjach ćwiczeń, będą rejestrowane
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych, które występują podczas ćwiczeń lub po nich
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas sesji interwencyjnych, bezpośrednio po sesjach interwencyjnych lub do 48 godzin po sesjach ćwiczeń, będą rejestrowane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fernando Ribeiro, PhD, University of Aveiro
- Krzesło do nauki: Linda Pescatello, PhD, University of Connecticut
- Krzesło do nauki: Ana Rita Pereira, MD, Local Health Unit of the Aveiro Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHGvsIWSinResistantHT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .