Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC hematopoietic Recovery SAA

lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

N-asetyyli-L-kysteiini hematopoieettisen toipumisen edistämiseen potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia (SAA) haploidenttisen transplantaation jälkeen – tuleva yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NAC:n roolia potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia (SAA), joka voi edistää hematopoieettista palautumista haploidenttisen transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tehokas vaikean aplastisen anemian (SAA) hoito. Huono hematopoieettinen palautuminen, mukaan lukien huono siirteen toiminta (PGF) ja pitkittynyt eristetty trombosytopenia (PT), on kuitenkin edelleen hengenvaarallinen komplikaatio allo-HSCT:n jälkeen. Erityisesti haploidenttisen allo-HSCT:n (haplo-HSCT) käytön lisääntyessä viimeisen kymmenen vuoden aikana, PGF:stä ja PT:stä on tullut kasvavia esteitä, jotka edistävät korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta allo-HSCT:n jälkeen. Edellinen kliininen prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että NAC voisi parantaa luuytimen endoteelisolujen toimintaa ja edistää hematopoieettista palautumista leukemiapotilailla haploidenttisen siirron jälkeen. Siksi oletimme, että NAC:n profylaktinen antaminen voisi helpottaa hematopoieettisen kapasiteetin palautumista parantamalla SAA-potilaiden luuytimen mikroympäristöä haploidenttisen siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu SAA tai vSAA
  2. Ikäraja 18-50
  3. Ei vakavia elinvaurioita
  4. Ei hallitsemattomia aktiivisia infektioita
  5. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, sinulla on kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys NAC:lle tai aiempi keuhkoastma
  2. Elinajanodote alle 30 päivää transplantaation jälkeen
  3. Hallitsemattomat infektiot ennen siirtoa
  4. Sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti ja vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa)
  5. Hengitysvajaus (PaO2 ≤60 mmHg)
  6. Maksahäiriöt (kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 kertaa ULN)
  7. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
  8. ECOG-suorituskykytila ​​≥3
  9. Oikeudenkäyntiin sopimattomilla ehdoilla (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-ryhmä
Aplastinen anemiapotilaat, jotka saavat haploidenttistä transplantaatiota, otetaan mukaan, ja NAC:ta (400 mg tid) annetaan suun kautta päivästä 14 ennen ehdollistamista päivään +60 HSCT:n jälkeen. NAC:n aloitusannos oli 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (TID).
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
Kokeellisen interventioryhmän (NAC-ryhmä) koehenkilöille, jos potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit päivänä 14 ennen hoitoa, he saivat NAC:ta päivästä 14 ennen hoitoa ja päivään +60 HSCT:n jälkeen. NAC:n aloitusannos oli 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (TID). Asteen 3 tai pahempien haittavaikutusten tapauksissa (ei sisällä hematologista paranemista) annoksen muuttaminen, mukaan lukien annoksen pienentäminen tai keskeyttäminen, sallittiin lääkärin harkinnan mukaan. AE-oireiden häviämisen jälkeen annos nostettiin uudelleen 400 mg:aan TID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittyneen trombosytopenian (PT) ilmaantuvuus, joka arvioitiin +2M HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
PT määriteltiin verihiutaleiden määräksi alle 20 × 109/l tai riippuvuudeksi verihiutaleiden siirrosta muiden solulinjojen istuttamiseen (ANC > 0,5 × 109/l ja hemoglobiini > 70 g/l ilman verensiirtotukea) yli vuorokauden +60 HSCT:n jälkeen täydellisen luovuttajan kimerismin (CDC) läsnä ollessa.
Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
Heikon siirteen toiminnan (PGF) ilmaantuvuus, joka arvioitiin +2M HSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
PGF määriteltiin 2 tai 3 sytopeenisen määrän läsnäoloksi (ANC ≤ 0,5 × 109/l, verihiutaleet ≤ 20 × 109/l tai hemoglobiini ≤ 70 g/l) vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä yli vuorokauden +28 HSCT:n jälkeen, kun verensiirtotarve liittyy hypoplastis-aplastiseen BM:hen täydellisen luovuttajan kimerismin (CDC) läsnä ollessa ).
Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatioon liittyvän kuolleisuuden (TRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
TRM:stä kärsineiden osallistujien lukumäärä lasketaan.
Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
Tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
TMA:sta kärsineiden osallistujien lukumäärä lasketaan.
Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden (GvHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
GvHD:n kärsineiden osallistujien lukumäärä lasketaan.
Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen (OS) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Vuosi HSCT:n jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät hengissä yhden vuoden diagnoosin jälkeen, lasketaan.
Vuosi HSCT:n jälkeen.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.
Maksan toiminta, munuaisten toiminta, hengitystieoireyhtymä arvioitu CTCAE v4.0:lla NAC:n oraalisen annon aikana.
Kaksi kuukautta HSCT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC in SAA post haplo-HSCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa