Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista venetoklaxilla tai ilman sitä veteraaneissa, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) (Benefit VA)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Venetoclax Addition ("Etu VA") edut kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL/SLL)

Ihmisiä, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), hoidetaan usein ibrutinibillä, acalabrutinibillä tai zanubrutinibillä. Nämä ovat pillereitä, jotka otetaan suun kautta. Tämän tyyppisiä pillereitä kutsutaan nimellä "Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor" tai BTKi. Toinen CLL/SLL-hoito on erilainen pilleri nimeltä venetoclax.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nykyisen hoidon jatkamista pelkällä BTKi-hoidolla, niin kauan kuin se toimii, toiseen hoitoryhmään, joka lisää venetoklaksin nykyiseen hoitoon (BTKi) yhden vuoden ajan. Vuoden kuluttua molemmat pillerit tässä hoitohaarassa lopetettaisiin ja osallistujia seurataan tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisiä, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), hoidetaan usein ibrutinibillä, acalabrutinibillä tai zanubrutinibillä. Nämä ovat pillereitä, jotka otetaan suun kautta. Tämän tyyppistä pilleriä kutsutaan "Bruton Tyrosine Kinase Inhibitoriksi" tai BTKi:ksi. Toinen CLL/SLL-hoito on erilainen pilleri nimeltä venetoclax.

Ihmisten, joilla on CLL/SLL ja jotka käyttävät parhaillaan BTKi-hoitoa, on jatkettava lääkkeen käyttöä loppuelämänsä ajan (ellei se enää toimi tai aiheuta vaikeita sivuvaikutuksia).

Uudet tutkimukset testasivat BTKi:n ja venetoklaxin yhdistelmää yhdestä kahteen vuoteen ja osoittivat, että se oli erittäin tehokas hoito ja antoi potilaille mahdollisuuden lopettaa hoito.

Tutkijat eivät tiedä, auttaako venetoklaksin lisääminen potilailla, jotka ovat jo saaneet BTKi-hoitoa vähintään kuusi kuukautta ja jotka reagoivat siihen, paremmin hallitsemaan CLL/SLL-tautia ja mahdollistaako se, että he voivat lopettaa hoidon turvallisesti. Tutkijat eivät myöskään tiedä, kuinka yhdistelmän sivuvaikutukset ja tehokkuus ovat veteraaneissa. Tutkijat eivät myöskään tiedä, kuinka potilaan elämänlaatu vaikuttaa, jos hän jatkaa BTKi-hoitoa yksinään tai jos hän ottaa yhdistelmän ja pystyy sitten lopettamaan hoidon.

Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heille määrätään satunnaisesti tutkimushoito. Tässä tutkimuksessa on 2 päätutkimusryhmää:

ARM A (YKSIN BTKI): Tässä ryhmässä on noin 50 henkilöä.

ARM B (BTKI PLUS VENETOCLAX): Ryhmään tulee noin 50 henkilöä.

Osallistujia ei veloiteta mistään hoidoista tai toimenpiteistä, jotka ovat osa tätä tutkimusta. Jos osallistujat yleensä maksavat omaosuuden VA-hoidosta ja lääkkeistä, he maksavat silti nämä omaosuudet VA-hoidosta ja lääkkeistä, jotka eivät ole osa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Murali K Nittala, MBBS MS MD
  • Puhelinnumero: 57840 (816) 861-4700
  • Sähköposti: murali.nittala@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
        • Rekrytointi
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Päätutkija:
          • Suman Kambhampati, MD MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL- tai SLL-diagnoosi
  • Potilailla on oltava diagnosoitu CLL (> 5000 B-solua per ul perifeeristä verta missä tahansa vaiheessa sairauden aikana) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jossa on < 5000 B-solua per µl verta, mutta sairauteen liittyvä lymfadenopatia 2018 IWCLL-kriteereillä.
  • Aikaisempi hoito
  • Potilaiden on saatava CLL/SLL-ohjattua BTKi-hoitoa (eli ibrutinibi, acalabrutinib, zanubrutinib) vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • BTKi-annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan.
  • Ikä 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Havaittavissa tai mitattavissa oleva CLL/SLL veressä tai kuvantamisessa seulontajakson aikana.

Verestä havaittava CLL/SLL määritellään joko absoluuttisen lymfosyyttien määrän nousuna tai diagnostisella virtaussytometrillä verestä, joka osoittaa CLL-solujen läsnäolon.

  • Matala TLS-riski, joka määritellään siten, että kaikki imusolmukkeet ovat halkaisijaltaan alle 5 cm (radiografisesti) ja absoluuttinen lymfosyyttien määrä veressä alle 25 x 109/l 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Vaaditut alkulaboratorioarvot
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1000/mm3 paitsi jos johtuu luuytimen vaikutuksesta
  • Verihiutalemäärä (transfuusioimaton) 30 000/mm3 paitsi jos johtuu luuytimen vaikutuksesta
  • Lask. Kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bilirubiini 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos se johtuu maksavauriosta, hemolyysistä tai Gilbertin taudista
  • AST / ALT 2,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos syynä on maksan toiminta
  • muu
  • Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, eikä heillä saa olla seuraavia sairauksia: maha-suolikanavan imeytymiseen merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, osittainen tai täydellinen suolen tukos.
  • Potilaiden on voitava saada joko ksantiinioksidaasin estäjää tai rasburikaasia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito
  • Potilailla ei saa olla CLL/SLL:n etenemistä BTKi-hoidon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet BTKi + venetoclax -yhdistelmää.
  • Samanaikaiset sairaudet tai muut aktiiviset sairaudet
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut Richterin transformaatiota tai prolymfosyyttistä leukemiaa.
  • Jos merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita, ja sitä on saatava estävässä hoidossa, jos se on aiheellista.
  • Huomaa: IVIG voi aiheuttaa väärän positiivisen hepatiitti B -serologian. Jos rutiininomaista IVIG-hoitoa saavilla potilailla on ydinvasta-aine- tai pinta-antigeenipositiivisuus ilman näyttöä aktiivisesta viremiasta (negatiivinen hepatiitti B DNA), he voivat silti osallistua tutkimukseen, heillä on oltava hepatiittiserologiat ja hepatiitti B DNA:n seuranta määräajoin hoitavan lääkärin toimesta.
  • Jos sinulla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on hoidettava havaitsemattomalla HCV-viruskuormalla.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta, potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, ja potilaat, joilla on hallitsematon rytmihäiriö, eivät ole kelvollisia.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Samanaikaiset lääkkeet
  • Potilaat eivät saa saada aktiivista systeemistä antikoagulaatiota hepariinilla tai varfariinilla. Varfariinia saavien potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö vähintään 10 päivän ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kroonista samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4/5:n estäjillä ei suositella tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen rekisteröitymistä tai keskusteltava asiasta tutkimuksen päätutkijan kanssa.
  • Kroonista samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4/5-indusoijilla ei suositella. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä tai keskusteltava asiasta tutkimuksen päätutkijan kanssa.
  • Potilaat eivät saa tarvita enempää kuin 20 mg prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia päivässä.
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Jatka BTKi-yksittäistagenttia
Jatka BTKi-yksittäishoitoa (monoterapiaa) Standard Intervention
Lääke: Ibrutinibi, Acalabrutinibi, Zanubrutinibi
IMBRUVICA on kinaasin estäjä Acalabrutinibi on selektiivinen, palautumaton pienimolekyylinen BTK:n estäjä. Zanubrutinibi on BTK-estäjää
Muut nimet:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Kokeellinen: Käsivarsi B: BTKi + Venetoclax 12 sykliä, lopeta sitten
BTKi + Venetoclax 12 sykliä, lopeta sitten kokeellinen interventio
Lääke: Ibrutinibi, Acalabrutinibi, Zanubrutinibi
IMBRUVICA on kinaasin estäjä Acalabrutinibi on selektiivinen, palautumaton pienimolekyylinen BTK:n estäjä. Zanubrutinibi on BTK-estäjää
Muut nimet:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Lääke: Venetoclax
VENCLEXTA on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jossa on 17p-deleetio FDA:n hyväksymällä testillä ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa.
Muut nimet:
  • VENCLEXTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on arvioida täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuutta kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaisesti, 2018
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Venetoclaxin lisääminen BTKi-hoitoon 12 kuukauden ajan parantaa CR:ää verrattuna pelkän BTKi:n käyttöön CLL/SLL-potilailla, jotka jo saavat BTKi-hoitoa hoitona.
24-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLL/SLL-potilaiden kokemus potilaiden raportoimien tulosten (PRO) väsymystä mittaavien mittareiden perusteella (avain toissijainen tavoite)
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Venetoclaxin lisäämisen BTKi:hen 12 kuukauden ajan odotetaan parantavan syöpään liittyvää väsymystä verrattuna pelkän BTKi:n käyttöön CLL/SLL-potilailla. FACIT-Fatigue PRO -instrumenttia käytetään.
24-36 kuukautta
Toteamaton minimaalinen jäännössairaus (MRD) ääreisveressä (PB).
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Käytä residuaalitautimäärityksiä (MRD) perifeerisessä veressä (PB).
24-36 kuukautta
Turvallisuus ja haittatapahtumat mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE).
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Turvallisuus ja haittatapahtumat mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE).
24-36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaan, 2018.
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaan, 2018.
24-36 kuukautta
Mittaa taloudellista toksisuutta (FT) CLL/SLL-potilailla
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Venetoclaxin lisäämisen BTKi:hen 12 kuukauden ajan odotetaan parantavan syöpään liittyvää väsymystä verrattuna pelkän BTKi:n käyttöön CLL/SLL-potilailla. FACT-COST PRO -instrumenttia käytetään. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa taloudellista hyvinvointia.
24-36 kuukautta
CLL/SLL-potilaiden kokemus potilaiden raportoiduista lopputuloksista (PRO) QoL
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
Venetoclaxin lisäämisen BTKi:hen 12 kuukauden ajan odotetaan parantavan syöpään liittyvää väsymystä verrattuna pelkän BTKi:n käyttöön CLL/SLL-potilailla. PRO-instrumenttien (QLQ-C30, QLQ-CLL17) kokonaispistemääriä käytetään. Näiden moniosaisten asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä näillä asteikoilla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
24-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Suman Kambhampati, MD MBBS, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMA-001-23S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa