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Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor mit oder ohne Venetoclax bei Veteranen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) (Benefit VA)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nutzen der Venetoclax-Zugabe („Benefit VA“) bei chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL)

Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) werden häufig mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib behandelt. Dabei handelt es sich um Pillen, die oral eingenommen werden. Diese Art von Pille wird „Bruton Tyrosinkinase-Inhibitor“ oder BTKi genannt. Eine weitere Behandlung für CLL/SLL ist eine andere Pille namens Venetoclax.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fortsetzung der aktuellen Behandlung mit BTKi allein, solange sie wirkt, mit einem anderen Behandlungsarm zu vergleichen, der Venetoclax zur aktuellen Behandlung (BTKi) für ein Jahr hinzufügt. Nach einem Jahr würden beide Pillen in diesem Behandlungszweig abgesetzt und die Teilnehmer würden engmaschig überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) werden häufig mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib behandelt. Dabei handelt es sich um Pillen, die oral eingenommen werden. Diese Art von Pille wird „Bruton Tyrosinkinase-Inhibitor“ oder BTKi genannt. Eine weitere Behandlung für CLL/SLL ist eine andere Pille namens Venetoclax.

Menschen mit CLL/SLL, die derzeit BTKi zur Behandlung einnehmen, müssen das Arzneimittel für den Rest ihres Lebens weiter einnehmen (es sei denn, es wirkt nicht mehr oder verursacht schwere Nebenwirkungen).

Neue Studien testeten die Kombination von BTKi und Venetoclax ein bis zwei Jahre lang und zeigten, dass es sich um eine sehr wirksame Behandlung handelte, die es den Patienten ermöglichte, die Therapie abzubrechen.

Die Forscher wissen nicht, ob die Zugabe von Venetoclax bei Patienten, die bereits seit mindestens sechs Monaten eine BTKi-Therapie erhalten und darauf ansprechen, dazu beiträgt, die CLL/SLL besser zu kontrollieren, und ob sie dadurch die Behandlung sicher beenden können. Außerdem wissen die Ermittler nicht, wie die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Kombination bei Veteranen sein werden. Die Forscher wissen auch nicht, wie sich die Lebensqualität eines Patienten auswirken wird, wenn er BTKi allein fortsetzt oder wenn er die Kombination einnimmt und dann die Behandlung abbrechen kann.

Wenn die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen, wird ihnen nach dem Zufallsprinzip eine Studienbehandlung zugewiesen. Diese Studie besteht aus zwei Hauptstudiengruppen:

ARM A (BTKI ALLEIN): In dieser Gruppe werden etwa 50 Personen sein.

ARM B (BTKI PLUS VENETOCLAX): In dieser Gruppe werden etwa 50 Personen sein.

Den Teilnehmern werden für Behandlungen oder Verfahren, die Teil dieser Studie sind, keine Kosten berechnet. Wenn Teilnehmer normalerweise Zuzahlungen für VA-Pflege und Medikamente zahlen, zahlen sie diese Zuzahlungen dennoch für VA-Pflege und Medikamente, die nicht Teil dieser Studie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Hauptermittler:
          • Suman Kambhampati, MD MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL- oder SLL-Diagnose
  • Bei den Patienten muss eine CLL (> 5000 B-Zellen pro µL peripheres Blut zu irgendeinem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf) oder ein kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit <5000 B-Zellen pro µL Blut, jedoch mit krankheitsassoziierter Erkrankung, diagnostiziert worden sein Lymphadenopathie nach IWCLL-Kriterien 2018.
  • Vorherige Behandlung
  • Die Patienten müssen derzeit mindestens sechs Monate lang eine auf CLL/SLL gerichtete Therapie mit einem BTKi (d. h. Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib) erhalten.
  • Die BTKi-Dosis muss mindestens über die letzten drei Monate stabil sein.
  • Alter 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nachweisbare oder messbare CLL/SLL im Blut oder in der Bildgebung während des Screening-Zeitraums.

Nachweisbare CLL/SLL im Blut werden entweder durch eine Erhöhung der absoluten Lymphozytenzahl oder durch diagnostische Durchflusszytometrie im Blut definiert, die das Vorhandensein von CLL-Zellen nachweist.

  • Geringes TLS-Risiko, definiert als alle Lymphknoten mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm (röntgenologisch) und eine absolute Lymphozytenzahl von weniger als 25 x 109/L im Blut innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • Erforderliche anfängliche Laborwerte
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.000/mm3, außer wenn eine Knochenmarksbeteiligung vorliegt
  • Thrombozytenzahl (nicht transfundiert) 30.000/mm3, außer wenn eine Knochenmarkbeteiligung vorliegt
  • Berechnet. Kreatinin-Clearance 40 ml/min (nach Cockcroft-Gault)
  • Bilirubin 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer wenn dies auf eine Leberbeteiligung, Hämolyse oder Morbus Gilbert zurückzuführen ist
  • AST/ALT 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer wenn dies auf eine Leberbeteiligung zurückzuführen ist
  • Andere
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und dürfen nicht an den folgenden Erkrankungen leiden: Erkrankung, die die Magen-Darm-Resorption erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens oder Dünndarms, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Die Patienten müssen entweder einen Xanthinoxidase-Hemmer oder Rasburicase erhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung
  • Bei Patienten darf vor Beginn der Studientherapie unter BTKi-Therapie kein Fortschreiten der CLL/SLL auftreten.
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht die Kombination BTKi + Venetoclax erhalten haben.
  • Komorbide Erkrankungen oder andere aktive Erkrankungen
  • Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte von Richter-Transformation oder prolymphozytischer Leukämie vorliegen.
  • Bei Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) muss die HBV-Viruslast nicht nachweisbar sein und gegebenenfalls eine unterdrückende Therapie erhalten.
  • Bitte beachten Sie: IVIG kann eine falsch positive Hepatitis-B-Serologie verursachen. Wenn Patienten, die routinemäßiges IVIG erhalten, einen positiven Kernantikörper oder ein Oberflächenantigen ohne Anzeichen einer aktiven Virämie (negative Hepatitis-B-DNA) aufweisen, können sie dennoch an der Studie teilnehmen. Die Hepatitis-Serologien und die Hepatitis-B-DNA müssen regelmäßig vom behandelnden Arzt überwacht werden.
  • Wenn in der Vergangenheit eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) aufgetreten ist, muss eine Behandlung mit nicht nachweisbarer HCV-Viruslast erfolgen.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association, Patienten mit instabiler Angina pectoris und Patienten mit unkontrollierter Arrhythmie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Begleitmedikation
  • Die Patienten dürfen keine aktive systemische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin erhalten. Patienten, die Warfarin einnehmen, müssen das Medikament vor der Registrierung für die Studie mindestens 10 Tage lang absetzen.
  • Eine chronische Begleitbehandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4/5 wird in dieser Studie nicht empfohlen. Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament vor der Registrierung für die Studie 14 Tage lang absetzen oder dies mit dem Studienleiter besprechen.
  • Eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4/5-Induktoren wird nicht empfohlen. Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen oder dies mit dem Studienleiter besprechen.
  • Patienten dürfen nicht mehr als 20 mg Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid täglich benötigen.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte aktive systemische Infektion haben, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: BTKi-Einzelagent fortsetzen
Setzen Sie die BTKi-Einzelwirkstoff-Standardintervention (Monotherapie) fort
Arzneimittel: Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib
IMBRUVICA ist ein Kinasehemmer. Acalabrutinib ist ein selektiver, irreversibler niedermolekularer BTK-Hemmer. Zanubrutinib ist ein BTK-Hemmer
Andere Namen:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Experimental: Arm B: BTKi + Venetoclax für 12 Zyklen, dann absetzen
BTKi + Venetoclax für 12 Zyklen, dann die experimentelle Intervention abbrechen
Arzneimittel: Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib
IMBRUVICA ist ein Kinasehemmer. Acalabrutinib ist ein selektiver, irreversibler niedermolekularer BTK-Hemmer. Zanubrutinib ist ein BTK-Hemmer
Andere Namen:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Arzneimittel: Venetoclax
VENCLEXTA ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion, nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test, indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Andere Namen:
  • VENCLEXTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) von 2018 zu bewerten
Zeitfenster: 24-36 Monate
Die Zugabe von Venetoclax zu BTKi über einen Zeitraum von 12 Monaten verbessert die CR im Vergleich zur alleinigen Anwendung von BTKi bei CLL/SLL-Patienten, die bereits eine BTKi-Therapie als Behandlung erhalten.
24-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen von CLL/SLL-Patienten anhand von PRO-Messungen (Patient Reported Outcome) für Müdigkeit (ein wichtiges sekundäres Ziel)
Zeitfenster: 24-36 Monate
Es wird erwartet, dass die Zugabe von Venetoclax zu BTKi über einen Zeitraum von 12 Monaten die krebsbedingte Müdigkeit im Vergleich zur alleinigen Anwendung von BTKi bei CLL/SLL-Patienten verbessert. Es wird das Instrument FACIT-Fatigue PRO verwendet.
24-36 Monate
Nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut (PB).
Zeitfenster: 24-36 Monate
Verwenden Sie Restkrankheitstests (MRD) im peripheren Blut (PB).
24-36 Monate
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Zeitfenster: 24-36 Monate
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24-36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), 2018.
Zeitfenster: 24 - 36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), 2018.
24 - 36 Monate
Messen Sie die finanzielle Toxizität (FT) bei CLL/SLL-Patienten
Zeitfenster: 24-36 Monate
Es wird erwartet, dass die Zugabe von Venetoclax zu BTKi über einen Zeitraum von 12 Monaten die krebsbedingte Müdigkeit im Vergleich zur alleinigen Anwendung von BTKi bei CLL/SLL-Patienten verbessert. Es wird das Instrument FACT-COST PRO verwendet. Der Wert liegt zwischen 0 und 44, wobei ein höherer Wert ein besseres finanzielles Wohlergehen bedeutet.
24-36 Monate
Erfahrungen von CLL/SLL-Patienten durch vom Patienten berichtete Outcome (PRO) QoL
Zeitfenster: 24-36 Monate
Es wird erwartet, dass die Zugabe von Venetoclax zu BTKi über einen Zeitraum von 12 Monaten die krebsbedingte Müdigkeit im Vergleich zur alleinigen Anwendung von BTKi bei CLL/SLL-Patienten verbessert. Es werden aggregierte Ergebnisse von PRO-Instrumenten (QLQ-C30, QLQ-CLL17) verwendet. Die Punkte dieser Multi-Item-Skalen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf diesen Skalen weist auf ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen hin.
24-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Suman Kambhampati, MD MBBS, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMA-001-23S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib

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