Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II-studie af Bruton Tyrosinkinase-hæmmer med eller uden Venetoclax hos veteraner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) (Benefit VA)

10. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Fordel ved Venetoclax-addition ("Benefit VA") ved kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Mennesker, der har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), behandles ofte med ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib. Det er piller, der tages gennem munden. Denne type pille kaldes "Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor" eller BTKi. En anden behandling for CLL/SLL er en anden pille kaldet venetoclax.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fortsættelse af den nuværende behandling med BTKi alene, så længe den virker, med en anden behandlingsarm, som tilføjer venetoclax til den nuværende behandling (BTKi), i et år. Efter et år ville begge piller i denne behandlingsarm blive stoppet, og deltagerne vil blive nøje overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), behandles ofte med ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib. Det er piller, der tages gennem munden. Denne type pille kaldes en "Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor" eller BTKi. En anden behandling for CLL/SLL er en anden pille kaldet venetoclax.

Personer med CLL/SLL, som i øjeblikket tager BTKi som behandling, skal fortsætte med at tage medicinen resten af ​​livet (medmindre den ikke længere virker eller giver vanskelige bivirkninger).

Nye undersøgelser testede kombinationen af ​​BTKi og venetoclax i et til to år og viste, at det var en meget effektiv behandling, og gjorde det muligt for patienterne at stoppe behandlingen.

Efterforskerne ved ikke, om tilføjelse af venetoclax hos patienter, der allerede har taget BTKi-behandling i mindst seks måneder, og som reagerer på det, vil hjælpe med at kontrollere CLL/SLL bedre, og om det vil give dem mulighed for at stoppe behandlingen sikkert. Desuden ved efterforskerne ikke, hvordan bivirkningerne og effektiviteten af ​​kombinationen vil være hos veteraner. Efterforskerne ved heller ikke, hvordan en patients livskvalitet vil blive påvirket, hvis de fortsætter BTKi af sig selv, eller hvis de tager kombinationen og derefter er i stand til at stoppe behandlingen.

Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de tilfældigt blive tildelt en undersøgelsesbehandling. Denne undersøgelse har 2 hovedstudiegrupper:

ARM A (BTKI ALENE): Der vil være omkring 50 personer i denne gruppe.

ARM B (BTKI PLUS VENETOCLAX): Der vil være omkring 50 personer i denne gruppe.

Deltagerne vil ikke blive opkrævet for nogen behandlinger eller procedurer, der er en del af denne undersøgelse. Hvis deltagerne normalt betaler egenbetaling for VA-pleje og medicin, vil de stadig betale disse egenbetalinger for VA-pleje og medicin, der ikke er en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Ledende efterforsker:
          • Suman Kambhampati, MD MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CLL eller SLL diagnose
  • Patienter skal være blevet diagnosticeret med CLL (> 5000 B-celler pr. uL perifert blod på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af deres sygdom) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL) med <5000 B-celler pr. µL blod, men med sygdomsassocieret lymfadenopati efter 2018 IWCLL-kriterier.
  • Forudgående behandling
  • Patienter skal i øjeblikket modtage CLL/SLL-styret behandling med en BTKi (dvs. ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib) i mindst seks måneder.
  • Dosis af BTKi skal være stabil i mindst de seneste tre måneder.
  • Alder 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Påviselig eller målbar CLL/SLL i blod eller billeddannelse i screeningsperioden.

Påviselig CLL/SLL i blodet defineres enten ved forhøjelse af det absolutte lymfocyttal eller ved diagnostisk flowcytometri fra blod, der viser tilstedeværelsen af ​​CLL-celler.

  • Lav TLS-risiko, defineret som at have alle lymfeknuder mindre end 5 cm i diameter (radiografisk) og absolut lymfocyttal mindre end 25 x 109/L i blod, inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Påkrævede initiale laboratorieværdier
  • Absolut neutrofiltal (ANC) 1.000/mm3 undtagen hvis det skyldes knoglemarvspåvirkning
  • Blodpladeantal (ikke-transfunderet) 30.000/mm3 undtagen hvis det skyldes knoglemarvspåvirkning
  • Beregnet: Kreatininclearance 40 ml/min (af Cockcroft-Gault)
  • Bilirubin 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis det skyldes leverpåvirkning, hæmolyse eller Gilberts sygdom
  • ASAT/ALT 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis det skyldes leverpåvirkning
  • Andet
  • Patienter skal være i stand til at sluge oral medicin og ikke have følgende tilstande: sygdom, der signifikant påvirker gastrointestinal absorption, resektion af mave eller tyndtarm, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Patienter skal kunne modtage enten en xanthinoxidasehæmmer eller rasburikase

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling
  • Patienter må ikke have progression af CLL/SLL på BTKi-behandling før påbegyndelse af undersøgelsesterapien.
  • Patienter må ikke tidligere have fået kombinationen af ​​BTKi + venetoclax.
  • Comorbide tilstande eller andre aktive sygdomme
  • Patienter må ikke have nogen historie med Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi.
  • Hvis der er tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusbelastningen ikke kunne påvises og være i suppressiv behandling, hvis indiceret.
  • Bemærk venligst: IVIG kan forårsage en falsk positiv hepatitis B-serologi. Hvis patienter, der modtager rutine IVIG, har kerneantistof- eller overfladeantigenpositivitet uden tegn på aktiv viræmi (negativ hepatitis B-DNA), kan de stadig deltage i undersøgelsen, skal hepatitis-serologier og hepatitis B-DNA overvåges periodisk af den behandlende læge.
  • Hvis en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, skal behandles med upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med klasse III eller klasse IV hjertesvigt af New York Heart Association, dem med ustabil angina og dem med ukontrolleret arytmi er ikke kvalificerede.
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling er kvalificerede til dette forsøg.
  • Samtidig medicin
  • Patienter må ikke modtage aktiv systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin. Patienter på warfarin skal seponere lægemidlet i mindst 10 dage før registrering i undersøgelsen.
  • Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4/5 anbefales ikke i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering på undersøgelsen eller diskutere med undersøgelsens hovedinvestigator.
  • Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4/5-inducere anbefales ikke. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før registrering på undersøgelsen eller diskutere med undersøgelsens hovedinvestigator.
  • Patienter må ikke kræve mere end 20 mg prednison eller tilsvarende kortikosteroid dagligt.
  • Patienter må ikke have ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Fortsæt BTKi single agent
Fortsæt BTKi enkeltmiddel (monoterapi) Standardintervention
Medicin: Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib
IMBRUVICA er en kinasehæmmer Acalabrutinib er en selektiv, irreversibel lille molekyle hæmmer af BTK. Zanubrutinib er BTK-hæmmere
Andre navne:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Eksperimentel: Arm B: BTKi + Venetoclax i 12 cyklusser, afbryd derefter
BTKi + Venetoclax i 12 cyklusser, afbryd derefter eksperimentel intervention
Medicin: Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib
IMBRUVICA er en kinasehæmmer Acalabrutinib er en selektiv, irreversibel lille molekyle hæmmer af BTK. Zanubrutinib er BTK-hæmmere
Andre navne:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Medicin: Venetoclax
VENCLEXTA er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med 17p deletion, som påvist af en FDA godkendt test, som har modtaget mindst én tidligere behandling.
Andre navne:
  • VENCLEXTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere den fuldstændige respons (CR) rate ifølge kriterierne for International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (iwCLL), 2018
Tidsramme: 24-36 måneder
Tilføjelsen af ​​Venetoclax til BTKi i 12 måneder vil forbedre CR sammenlignet med brug af BTKi alene hos CLL/SLL-patienter, som allerede modtager BTKi-behandling som behandling.
24-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLL/SLL-patienters oplevelse gennem patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) af træthed (et primært sekundært mål)
Tidsramme: 24-36 måneder
Tilføjelsen af ​​Venetoclax til BTKi i 12 måneder forventes at forbedre cancerrelateret træthed sammenlignet med brug af BTKi alene hos CLL/SLL-patienter. FACIT-Fatigue PRO instrument vil blive brugt.
24-36 måneder
Uopdagelig minimal restsygdom (MRD) i det perifere blod (PB).
Tidsramme: 24-36 måneder
Brug residual disease (MRD) assays i det perifere blod (PB).
24-36 måneder
Sikkerhed og uønskede hændelser, målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: 24-36 måneder
Sikkerhed og uønskede hændelser, målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24-36 måneder
Samlet responsrate (ORR), ifølge kriterierne for International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL), 2018.
Tidsramme: 24 - 36 måneder
Samlet responsrate (ORR), ifølge kriterierne for International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL), 2018.
24 - 36 måneder
Mål finansiel toksicitet (FT) hos CLL/SLL-patienter
Tidsramme: 24-36 måneder
Tilføjelsen af ​​Venetoclax til BTKi i 12 måneder forventes at forbedre cancerrelateret træthed sammenlignet med brug af BTKi alene hos CLL/SLL-patienter. FACT-COST PRO instrument vil blive brugt. Scoren ligger mellem 0 og 44, og en højere score betyder bedre økonomisk velbefindende.
24-36 måneder
CLL/SLL patienters oplevelse gennem patientrapporteret resultat (PRO) QoL
Tidsramme: 24-36 måneder
Tilføjelsen af ​​Venetoclax til BTKi i 12 måneder forventes at forbedre kræftrelateret træthed sammenlignet med brug af BTKi alene hos CLL/SLL-patienter. Samlede scores fra PRO-instrumenter (QLQ-C30, QLQ-CLL17) vil blive brugt. Disse multi-item skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score på disse skalaer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
24-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman Kambhampati, MD MBBS, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMA-001-23S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner