Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania inhibitora kinazy tyrozynowej Bruton z wenetoklaksem lub bez niego u weteranów chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) (Benefit VA)

10 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Korzyści ze stosowania dodatku wenetoklaksu („Benefit VA”) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL)

Osoby chore na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) są często leczone ibrutynibem, acalabrutynibem lub zanubrutynibem. Są to tabletki przyjmowane doustnie. Ten rodzaj pigułki nazywa się „Inhibitorem kinazy tyrozynowej Bruton” lub BTKi. Innym sposobem leczenia CLL/SLL jest inna pigułka zwana wenetoklaksem.

Celem tego badania jest porównanie kontynuacji obecnego leczenia samym BTKi, o ile działa, z inną gałęzią leczenia, która dodaje wenetoklaks do obecnego leczenia (BTKi) przez okres jednego roku. Po roku zaprzestanie stosowania obu tabletek w tej grupie leczenia, a uczestnicy będą pod ścisłą obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby chore na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) są często leczone ibrutynibem, acalabrutynibem lub zanubrutynibem. Są to tabletki przyjmowane doustnie. Ten rodzaj pigułki nazywany jest „inhibitorem kinazy tyrozynowej Bruton” lub BTKi. Innym sposobem leczenia CLL/SLL jest inna pigułka zwana wenetoklaksem.

Osoby chore na CLL/SLL, które obecnie przyjmują BTKi w ramach leczenia, muszą kontynuować przyjmowanie leku do końca życia (chyba że przestanie on działać lub powoduje trudne skutki uboczne).

W nowych badaniach testowano połączenie BTKi i wenetoklaksu przez rok do dwóch lat i wykazano, że jest to bardzo skuteczna metoda leczenia, pozwalająca pacjentom na przerwanie terapii.

Badacze nie wiedzą, czy dodanie wenetoklaksu u pacjentów, którzy stosowali już terapię BTKi przez co najmniej sześć miesięcy i którzy na nią reagują, pomoże lepiej kontrolować CLL/SLL i czy pozwoli im bezpiecznie przerwać leczenie. Ponadto badacze nie wiedzą, jakie będą skutki uboczne i skuteczność tej kombinacji u weteranów. Badacze nie wiedzą również, jak wpłynie to na jakość życia pacjenta, jeśli będzie kontynuował leczenie BTKi samodzielnie lub jeśli przyjmie tę kombinację, a następnie będzie mógł przerwać leczenie.

Jeżeli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do badanego leczenia. Badanie to składa się z 2 głównych grup badawczych:

ARM A (BTKI SAM): W tej grupie będzie około 50 osób.

RAMIĘ B (BTKI PLUS VENETOCLAX): W tej grupie będzie około 50 osób.

Uczestnicy nie ponoszą żadnych opłat za żadne zabiegi ani procedury będące częścią tego badania. Jeśli uczestnicy zwykle płacą za opiekę VA i leki, nadal będą płacić te współpłaty za opiekę VA i leki, które nie są częścią tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Główny śledczy:
          • Suman Kambhampati, MD MBBS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka CLL lub SLL
  • U pacjentów musi zostać zdiagnozowana CLL (> 5000 komórek B na µl krwi obwodowej w dowolnym momencie przebiegu choroby) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL) z liczbą < 5000 komórek B na µl krwi, ale z chorobą związaną powiększenie węzłów chłonnych według kryteriów IWCLL z 2018 r.
  • Wcześniejsze leczenie
  • Pacjenci muszą obecnie otrzymywać terapię ukierunkowaną na CLL/SLL za pomocą BTKi (tj. ibrutynibu, acalabrutynibu, zanubrutynibu) przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Dawka BTKi musi być stała przez co najmniej ostatnie trzy miesiące.
  • Wiek 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wykrywalna lub mierzalna CLL/SLL we krwi lub obrazowaniu w okresie badań przesiewowych.

Wykrywalną CLL/SLL we krwi definiuje się albo na podstawie podwyższenia bezwzględnej liczby limfocytów, albo za pomocą diagnostycznej cytometrii przepływowej z krwi wykazującej obecność komórek CLL.

  • Niskie ryzyko TLS, definiowane jako posiadanie wszystkich węzłów chłonnych o średnicy mniejszej niż 5 cm (radiograficznie) i bezwzględnej liczby limfocytów mniejszej niż 25 x 109/l we krwi w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Wymagane wstępne wartości laboratoryjne
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1000/mm3, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego
  • Liczba płytek krwi (nieprzetaczana) 30 000/mm3, z wyjątkiem przypadków związanych z zajęciem szpiku kostnego
  • Oblicz. Klirens kreatyniny 40 ml/min (według Cockcroft-Gault)
  • Bilirubina 1,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem przypadków związanych z zajęciem wątroby, hemolizą lub chorobą Gilberta
  • AST / ALT 2,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem przypadków związanych z zajęciem wątroby
  • Inny
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych i nie mogą cierpieć na: chorobę znacząco wpływającą na wchłanianie z przewodu pokarmowego, resekcję żołądka lub jelita cienkiego, częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymywania inhibitora oksydazy ksantynowej lub rasburykazy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie
  • U pacjentów nie może występować progresja CLL/SLL podczas terapii BTKi przed rozpoczęciem terapii objętej badaniem.
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać połączenia BTKi + wenetoklaks.
  • Choroby współistniejące lub inne aktywne choroby
  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości transformacji Richtera ani białaczki prolimfocytowej.
  • W przypadku dowodów na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne i, jeśli jest to wskazane, należy stosować leczenie supresyjne.
  • Uwaga: IVIG może powodować fałszywie dodatni wynik badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli pacjenci otrzymujący rutynowo IVIG mają dodatni wynik na przeciwciałach rdzeniowych lub antygenach powierzchniowych bez dowodów na aktywną wiremię (ujemny wynik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B), mogą nadal uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że lekarz prowadzący musi poddawać się okresowym badaniom serologicznym zapalenia wątroby i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Jeśli w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), należy leczyć niewykrywalnym wiremią HCV.
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, osoby z niestabilną dławicą piersiową oraz osoby z niekontrolowaną arytmią.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
  • Leki towarzyszące
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać czynnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą heparyny lub warfaryny. Pacjenci przyjmujący warfarynę muszą odstawić lek na co najmniej 10 dni przed rejestracją do badania.
  • W tym badaniu nie zaleca się jednoczesnego przewlekłego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4/5. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania lub omówić to z głównym badaczem.
  • Nie zaleca się przewlekłego jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP3A4/5. Pacjenci muszą przerwać przyjmowanie leku na 14 dni przed rejestracją do badania lub omówić to z głównym badaczem.
  • Pacjenci nie mogą wymagać dawki większej niż 20 mg prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu na dobę.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego dożylnego podawania antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Kontynuuj pojedynczy agent BTKi
Kontynuuj pojedynczy środek BTKi (monoterapia) Standardowa interwencja
Lek: Ibrutynib, Acalabrutinib, Zanubrutinib
IMBRUVICA jest inhibitorem kinazy. Acalabrutinib jest selektywnym, nieodwracalnym, małocząsteczkowym inhibitorem BTK. Zanubrutynib jest inhibitorem BTK
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Eksperymentalny: Ramię B: BTKi + Venetoclax przez 12 cykli, następnie przerwać
BTKi + Venetoclax przez 12 cykli, następnie przerwać interwencję eksperymentalną
Lek: Ibrutynib, Acalabrutinib, Zanubrutinib
IMBRUVICA jest inhibitorem kinazy. Acalabrutinib jest selektywnym, nieodwracalnym, małocząsteczkowym inhibitorem BTK. Zanubrutynib jest inhibitorem BTK
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA, CALQUENCE, BRUKINSA
Lek: Wenetoklaks
VENCLEXTA jest wskazana w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) z delecją 17p wykrytą za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię.
Inne nazwy:
  • WENKLEXTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL), 2018
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Dodanie Venetoclaxu do BTKi na 12 miesięcy poprawi CR w porównaniu ze stosowaniem samego BTKi u pacjentów z CLL/SLL, którzy już otrzymują terapię BTKi.
24-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjentów z CLL/SLL poprzez pomiary zmęczenia zgłaszane przez pacjenta (PRO) (kluczowy cel drugorzędny)
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Oczekuje się, że dodanie Venetoclaxu do BTKi na 12 miesięcy złagodzi zmęczenie związane z nowotworem w porównaniu ze stosowaniem samego BTKi u pacjentów z CLL/SLL. Wykorzystany zostanie instrument FACIT-Fatigue PRO.
24-36 miesięcy
Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (MRD) we krwi obwodowej (PB).
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Użyj testów choroby resztkowej (MRD) we krwi obwodowej (PB).
24-36 miesięcy
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane mierzone według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane mierzone według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
24-36 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL), 2018.
Ramy czasowe: 24 - 36 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL), 2018.
24 - 36 miesięcy
Zmierz toksyczność finansową (FT) u pacjentów z CLL/SLL
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Oczekuje się, że dodanie Venetoclaxu do BTKi na 12 miesięcy złagodzi zmęczenie związane z nowotworem w porównaniu ze stosowaniem samego BTKi u pacjentów z CLL/SLL. Wykorzystany zostanie instrument FACT-COST PRO. Wynik waha się od 0 do 44, a wyższy wynik oznacza lepszą sytuację finansową.
24-36 miesięcy
Doświadczenia pacjentów z CLL/SLL na podstawie wyników QoL zgłaszanych przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Oczekuje się, że dodanie Venetoclaxu do BTKi na 12 miesięcy złagodzi zmęczenie związane z nowotworem w porównaniu ze stosowaniem samego BTKi u pacjentów z CLL/SLL. Wykorzystane zostaną zbiorcze wyniki z instrumentów PRO (QLQ-C30, QLQ-CLL17). Te skale wieloelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w tych skalach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
24-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Kambhampati, MD MBBS, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMA-001-23S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj