- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06523348
Nelipäisen reisilihaksen ultraääni verrattuna kliiniseen heikkousasteeseen (QUADRI-REA)
Femoriksen nelipäisen reisilihaksen ultraääni haurauden diagnosoimiseksi tehohoitoyksikössä verrattuna kliiniseen heikkousasteikkoon (CFS)
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen diagnostinen tutkimus. Kun potilas otetaan inkluusiokeskukseen, potilaasta vastaava kliinikko tarkistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaalta (tai hänen luotetulta tukihenkilöltään, tai jos se ei ole mahdollista, sulkemista, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta) ei vastalausetta pyydetään. Kliinikon täyttää ja kirjaa CFS-asteikon havainnointivihkoon. Kliinikon suorittaa nelijalkalihaksen ultraääni, nimenomaan tutkimustarkoituksiin, ilman terapeuttisia muutoksia ja sen tulokset kirjataan havaintovihkoon.
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä lääketieteellisistä tiedoista kerättiin tietoja toissijaisten päätepisteiden tunnistamiseksi.
Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus määritellään fyysisten ja henkisten valmiuksien heikkenemiseksi, mikä lisää alttiutta patologioille. Nykyään on hyväksytty, että heikkokuntoisilla potilailla on korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus kuin ei-heikoilla potilailla. Tehohoidossa heikkokuntoisten potilaiden esiintyvyys on 30 % vastaanotetuista potilaista. Näillä potilailla on suurempi komplikaatioiden ja kuolleisuus kuin ei-haurailla potilailla. Hauraiden potilaiden tunnistaminen on siksi suuri haaste teho-osastolla, jotta lyhytaikaisen kuolleisuuden riski kerrottaisiin lyhyen ja keskipitkän kuolleisuuden riskistä. ja pitkällä aikavälillä sekä komplikaatioiden riskin ennustamiseen. Haurauden diagnosointiin on olemassa suuri määrä työkaluja, mutta kaikkia niitä ei voida käyttää tai validoida teho-osastolla. Kestävän, luotettavan, toistettavan ja nopeasti käytettävän työkalun tarve tarkoittaa, että CFS (Clinical Frailty Scale) on hyvä työkalu heikkouden seulomiseen, erityisesti tehohoidossa. Se ennustaa kuolleisuutta tehohoidossa ja sairaalassa iästä riippumatta. Se edellyttää kuitenkin potilaan tai potilaan perheen yhteistyötä ja luottaa kliikon subjektiiviseen suhtautumiseen potilaan terveydentilaan. Tästä syystä heikkouden diagnosointiin on viime vuosina kehitetty uusia objektiivisia työkaluja, jotka perustuvat erityisesti antropometrisiin mittauksiin. Psoas-lihaksen skanografinen poikkileikkauspinta-ala näyttää korreloivan hyvin kirjallisuuden haurausasteikkojen kanssa ja on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä.
Nelipäälihaksen ultraäänisyvyys on helppo, nopea ja objektiivinen mitta potilaan lihasvarannoista. Preoperatiivisessa tilanteessa tämä mittaus korreloi haurausasteikkojen kanssa ja on postoperatiivisen sairastuvuuden riskitekijä.
Suosittelemme arvioimaan reilun nelipäisen reisilihaksen kahdenvälisen ultraäänisyvyyden diagnostista suorituskykyä verrattuna CFS-asteikkoon, jotta voidaan erottaa tehohoitoyksikön heikkokuntoiset ja ei-hauraat potilaat.
Tietäminen, onko potilas hauras vai ei, voi nopeasti ja objektiivisesti auttaa lääkäriä muun muassa määrittelemään kohtuullisen terapeuttisen sitoutumisen potilaalle ja hänen patologilleen.
määritellä kohtuullisen tason terapeuttista sitoutumista potilaalle ja hänen patologilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi potilas
- tehohoitoon tai avohoitoon alle 24 tunniksi
- joilla on vatsan CT-skannaus alle 30 päivää ennen vastaanottoa TAI jotka on varattu rutiininomaiseen vatsan ja lantion CT-kuvaukseen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Alaraajan amputaatio
- Paraplegia > 24 tuntia ennen tuloa
- Selvästi infektoitunut, palanut tai repeänyt ultraäänikohta.
- Huoltajuus tai huoltajuus
- Potilaan tai hänen luotetun tukihenkilön tai omaisen vastustus
- Vatsan ja lantion CT-skannaus ei ollut saatavilla edellisen kuukauden aikana, eikä sitä ole suunniteltu hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksipuolinen ultraääni syvyys nelipäisessä reisilihaksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Reisilihaksen nelipäisen ultraäänitutkimuksen syvyys: Ultraääni koostuu 3 mittauksesta reilun reiän lihaksen paksuuden puolta kohti. Ultraäänisilmukat tallennetaan ultraäänilaitteeseen (GE) anonymisoinnin jälkeen. Päätutkija ja apulaistutkijat, tämän lihaksen ultraäänianalyysin asiantuntijat, analysoivat kuvat jälkikäteen. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0180
- N° ID-RCB (Muu tunniste: 2024-A01052-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .