- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523348
Ecografia del quadricipite femorale rispetto alla scala della fragilità clinica (QUADRI-REA)
Ecografia del quadricipite femorale per la diagnosi di fragilità nell'unità di terapia intensiva, rispetto alla scala della fragilità clinica (CFS)
Questo è uno studio diagnostico prospettico monocentrico. Quando un paziente viene ricoverato nel centro di inclusione, il medico responsabile del paziente verifica i criteri di inclusione ed esclusione. Viene richiesta la non obiezione da parte del paziente (o della sua persona di supporto di fiducia o, in mancanza di ciò, una chiusura se il paziente non è in grado di dare il consenso). La scala CFS viene completata e registrata dal medico nel quaderno di osservazione dell'osservazione. Il medico esegue un'ecografia del muscolo quadricipite, specificatamente a scopo di ricerca, senza modifiche alla terapia e i suoi risultati vengono registrati nel quaderno di osservazione.
quaderno di osservazione. A 3 mesi dall'inclusione, sono state raccolte informazioni dalle cartelle cliniche per identificare gli endpoint secondari.
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è definita come un declino delle capacità fisiche e mentali che porta ad una maggiore vulnerabilità alle patologie. È ormai accettato che i pazienti fragili abbiano un tasso di morbilità e mortalità più elevato rispetto ai pazienti non fragili. In terapia intensiva la prevalenza dei pazienti fragili raggiunge il 30% dei pazienti ricoverati. Questi pazienti hanno un tasso più elevato di complicanze e mortalità rispetto ai pazienti non fragili. L'identificazione dei pazienti fragili rappresenta quindi una sfida importante in terapia intensiva, per consentire la stratificazione del rischio di mortalità a breve, medio termine. e a lungo termine, e per prevedere il rischio di complicanze. Esistono numerosi strumenti per diagnosticare la fragilità, ma non tutti possono essere utilizzati o validati in terapia intensiva. La necessità di uno strumento robusto, affidabile, riproducibile e rapido da usare fa sì che la CFS (Clinical Frailty Scale) sia un buon strumento per lo screening della fragilità, in particolare in terapia intensiva. Prevede la mortalità in terapia intensiva e in ospedale, indipendentemente dall’età. Tuttavia, richiede la collaborazione del paziente o della sua famiglia e si basa su un approccio soggettivo allo stato di salute del paziente da parte del medico. Ecco perché, negli ultimi anni, sono stati sviluppati nuovi strumenti oggettivi per la diagnosi della fragilità, basati in particolare su misurazioni antropometriche. L’area della sezione trasversale scanografica del muscolo psoas sembra correlare bene con le scale di fragilità presenti in letteratura ed è un fattore di rischio indipendente per la mortalità.
La profondità ecografica del muscolo quadricipite è una misura semplice, rapida e obiettiva delle riserve muscolari del paziente. Nella situazione preoperatoria, questa misurazione è correlata alle scale di fragilità ed è un fattore di rischio per la morbilità postoperatoria.
Proponiamo di valutare la performance diagnostica della profondità ecografica bilaterale del quadricipite femorale rispetto alla scala CFS per differenziare i pazienti fragili e non fragili nell'unità di terapia intensiva.
Sapere se il paziente è fragile o meno, in modo rapido e obiettivo, può aiutare il medico, tra le altre cose, a definire un livello ragionevole di impegno terapeutico per il paziente e la sua patologia.
definire un livello ragionevole di impegno terapeutico per il paziente e la sua patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fanny BOUNES, PH
- Numero di telefono: +33 5 61 32 23 11
- Email: bounes.f@chu-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età pari o superiore a 65 anni
- ricoverato in terapia intensiva o in ambulatorio per meno di 24 ore
- con una TC addominale meno di 30 giorni prima del ricovero OPPURE per i quali è prevista una TC addomino-pelvica di routine entro le prime 24 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Amputazione dell'arto inferiore
- Paraplegia > 24 ore prima del ricovero
- Sito ecografico chiaramente infetto, bruciato o lacerato.
- Tutela o curatela
- Opposizione del paziente o della sua persona di fiducia o parente
- TAC addominale e pelvica non disponibile nel mese precedente e non programmata entro le prime 24 ore dal trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità ecografica bilaterale del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Profondità ecografica bilaterale del muscolo quadricipite femorale: L'ecografia consiste in 3 misurazioni per lato dello spessore del muscolo retto femorale. I cicli di ultrasuoni verranno registrati su una macchina ad ultrasuoni (GE) dopo l'anonimizzazione. Le immagini verranno analizzate a posteriori dal ricercatore principale e dai ricercatori associati, esperti nell'analisi ecografica di questo muscolo. |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0180
- N° ID-RCB (Altro identificatore: 2024-A00236-41)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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