- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06523348
Échographie du quadriceps fémoral comparée à l'échelle de fragilité clinique (QUADRI-REA)
Échographie du quadriceps fémoral pour le diagnostic de fragilité en unité de soins intensifs, comparée à l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Il s'agit d'une étude diagnostique prospective monocentrique. Lorsqu'un patient est admis au centre d'inclusion, le clinicien responsable du patient vérifie les critères d'inclusion et d'exclusion. La non objection du patient (ou de sa personne d'accompagnement de confiance ou, à défaut, un proche si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement) est recherchée. L'échelle CFS est complétée et enregistrée par le clinicien dans le carnet d'observation. Le clinicien effectue une échographie musculaire quadricipitale, spécifiquement à des fins de recherche, sans modification de la thérapeutique et ses résultats sont consignés dans le carnet d'observation.
carnet d'observation. 3 mois après l'inclusion, des informations ont été collectées à partir du dossier médical pour identifier les critères de jugement secondaires.
Traduit avec DeepL.com (version gratuite)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est définie comme une baisse des capacités physiques et mentales entraînant une vulnérabilité accrue aux pathologies. Il est désormais admis que les patients fragiles ont un taux de morbidité et de mortalité plus élevé que les patients non fragiles. En réanimation, la prévalence des patients fragiles atteint 30 % des patients admis. Ces patients ont un taux de complications et de mortalité plus élevé que les patients non fragiles. L'identification des patients fragiles est donc un enjeu majeur en réanimation, pour permettre de stratifier le risque de mortalité à court, moyen terme. et à long terme, et de prédire le risque de complications. Il existe un grand nombre d'outils pour diagnostiquer la fragilité, mais tous ne peuvent pas être utilisés ou validés en USI (unité de soins intensifs). La nécessité de disposer d'un outil robuste, fiable, reproductible et rapide à utiliser fait du CFS (Clinical Frailty Scale) un bon outil de dépistage de la fragilité, notamment en réanimation. Il prédit la mortalité en réanimation et à l’hôpital, quel que soit l’âge. Cependant, elle nécessite la coopération du patient ou de sa famille, et repose sur une approche subjective de l'état de santé du patient par le clinicien. C’est pourquoi, ces dernières années, de nouveaux outils objectifs de diagnostic de la fragilité ont été développés, basés notamment sur des mesures anthropométriques. La section transversale scanographique du muscle psoas semble bien corrélée aux échelles de fragilité de la littérature et constitue un facteur de risque indépendant de mortalité.
La profondeur échographique du muscle quadriceps est une mesure simple, rapide et objective des réserves musculaires du patient. En situation préopératoire, cette mesure est corrélée aux échelles de fragilité et constitue un facteur de risque de morbidité postopératoire.
Nous proposons d'évaluer les performances diagnostiques de l'échographie bilatérale de profondeur du quadriceps fémoral par rapport à l'échelle CFS pour différencier les patients fragiles et non fragiles en unité de soins intensifs.
Savoir si le patient est fragile ou non, rapidement et objectivement, peut aider le médecin, entre autres, à définir un niveau d'engagement thérapeutique raisonnable pour le patient et sa pathologie.
définir un niveau raisonnable d’engagement thérapeutique pour le patient et sa pathologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- UHToulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de 65 ans ou plus
- admis en réanimation ou en ambulatoire depuis moins de 24 heures
- avec une tomodensitométrie abdominale moins de 30 jours avant l'admission OU qui doivent subir une tomodensitométrie abdomino-pelvienne de routine dans les 24 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire
- Amputation d'un membre inférieur
- Paraplégie > 24 heures avant l'admission
- Site échographique clairement infecté, brûlé ou lacéré.
- Tutelle ou curatelle
- Opposition du patient ou de sa personne de confiance ou de son proche
- Scanner abdominal et pelvien non disponible le mois précédent et non programmé dans les 24 premières heures de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur échographique bilatérale du muscle quadriceps fémoral
Délai: 24 heures
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Profondeur échographique bilatérale du muscle quadriceps fémoral : L'échographie consiste en 3 mesures par côté de l'épaisseur du muscle droit fémoral. Les boucles échographiques seront enregistrées sur un échographe (GE) après anonymisation. Les images seront analysées a posteriori par l'investigateur principal et les enquêteurs associés, experts en analyse échographique de ce muscle. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/24/0180
- N° ID-RCB (Autre identifiant: 2024-A01052-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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