Perinataalisen masennuksen ehkäisy
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M:n toteutettavuuden ja tehokkuuden pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Center M:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, toimintamekanismeja ja tehokkuutta. Center M on ryhmäpohjainen, mindfulness-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio perinataalisen masennuksen (PD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Center M:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, toimintamekanismeja ja tehokkuutta. Center M on ryhmäpohjainen, mindfulness-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio perinataalisen masennuksen (PD) hoitoon.
Raskaana olevia osallistujia tutkitaan kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, sen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kyselyt sisältävät itseraportointimittauksia, joissa arvioidaan masennusoireita, mindfulness-taitoja, tunteiden säätelyä ja osallistujien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika interventio alkaessa 12 ja 30 viikon välillä
- Englannin sujuvuus
- ei aikaisempaa kokemusta mindfulness-pohjaisesta interventioryhmästä
- kyky ja halu osallistua etäterveyshoitoon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Center M Interventio
Tämän haaran osallistujien tietoja verrataan ennen interventiota, sen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat Center M -intervention, joka sisältää ryhmäpohjaisia kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoja ja kotiharjoitusmateriaaleja.
|
Center M koostuu viikoittaisista, 1 tunnin etäterveys- ja mindfulness-pohjaisista kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) neljän peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujat liittyivät ryhmäistuntoihin henkilökohtaisella tietokoneella, tabletilla tai puhelimella.
Jokaiseen vierailuun sisältyi henkisen hyvinvoinnin ydinteeman esittely, oppimistaitoja ei-tuomitsevan itsetietoisuuden ja/tai kognitiivisten uudelleenarviointitaitojen kehittämiseen, taitojen harjoittelua ja keskustelua kotiharjoitusmateriaaleista.
Kotiharjoitusmateriaaleja olivat kirjalliset tietoisuuden lisäämisohjeet, ääniohjatut meditaatiot, itsemyötätuntoharjoitukset sekä ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisten suhteiden tunnistamisen käytännöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa), toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä viimeisestä istunnosta) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
10 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään perinataalisen masennuksen oireiden arvioimiseen viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa), toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä viimeisestä istunnosta) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely - 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa), toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä viimeisestä istunnosta) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointimittari, joka arvioi masennusoireita viimeisen kahden viikon ajalta.
|
Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa), toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä viimeisestä istunnosta) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
39 kohdan itseraportointimitta mindfulness-taitojen arvioimiseksi.
|
Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
10 kohdan itsearviointimitta, jota käytetään arvioimaan kykyä säädellä tai hallita tunteita käyttämällä kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista.
|
Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERQ Kognitiivisen uudelleenarvioinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 kohdetta kuvaamaan kognitiivista uudelleenkehystystä tai uudelleenjärjestelyä.
|
Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
ERQ Expressive Suppression Subscale
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4 esinettä, jotka heijastavat ilmeistä vaimennusta.
|
Mitattu ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Center M Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 viikon sisällä viimeisestä istunnosta)
|
60 minuutin etäterveysmuotoiset fokusryhmät, joihin sisältyy avoimia kysymyksiä heidän kokemuksistaan Center M:stä tai kahden kysymyksen kysely, jossa on Likert-asteikon tyytyväisyyskysymys ja vapaamuotoinen kysymys.
|
Jälkitoimenpiteet (1 viikon sisällä viimeisestä istunnosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 24818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .