Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af perinatal depression

24. juli 2024 opdateret af: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Center M Pilotundersøgelse for gennemførlighed og effektivitet

Målet med dette pilotstudie er at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden, virkningsmekanismerne og effektiviteten af ​​Center M. Center M er en gruppebaseret, mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention til behandling af perinatal depression (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette pilotstudie er at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden, virkningsmekanismerne og effektiviteten af ​​Center M. Center M er en gruppebaseret, mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention til behandling af perinatal depression (PD). Gravide deltagere vil blive undersøgt på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention og 6 uger postpartum. Undersøgelser vil omfatte selvrapporteringsforanstaltninger, der evaluerer depressive symptomer, mindfulness-færdigheder, følelsesregulering og deltagertilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved interventionsstart mellem 12 og 30 uger
  • Engelsk flydende
  • ingen tidligere erfaring i en mindfulness-baseret interventionsgruppe
  • evne og vilje til at deltage i en telesundhedsindsats

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Center M Intervention
Data fra deltagere i denne arm vil blive sammenlignet på tværs af præ-intervention, post-intervention og 6 uger postpartum. Alle deltagere vil modtage Center M-interventionen, som omfatter gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner og hjemmepraksismaterialer.
Adfærdsmæssigt: Center M
Center M består af ugentlige, 1-timers, telesundhed, mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppeforløb i fire sammenhængende uger. Deltagerne deltog i gruppesessioner på deres personlige computer, tablet eller telefon. Hvert besøg involverede introduktionen af ​​et centralt mentalt velvære-tema, indlæring af færdigheder til at udvikle ikke-fordømmende selvbevidsthed og/eller kognitive revurderingsfærdigheder, færdighederspraksis og diskussion af hjemmetræningsmaterialer. Hjemmetræningsmaterialer omfattede skriftlige mindful bevidsthedsinstruktioner, audio-guidede meditationer, selvmedfølelse øvelser og praksis i at genkende de indbyrdes sammenhænge mellem tanker, følelser og adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session), post-intervention (inden for 1 uge efter sidste session) og 6 uger postpartum
10-elements selvrapporteringsmåling brugt til at vurdere perinatal depressionssymptomologi over de seneste syv dage.
Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session), post-intervention (inden for 1 uge efter sidste session) og 6 uger postpartum
Patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session), post-intervention (inden for 1 uge efter sidste session) og 6 uger postpartum
Selvrapporteringsmåling, der vurderer depressive symptomer over de seneste to uger.
Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session), post-intervention (inden for 1 uge efter sidste session) og 6 uger postpartum
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
39-elements selvrapporteringsmåling til vurdering af mindfulness-færdigheder.
Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
10-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere ens evne til at regulere eller håndtere følelser ved hjælp af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERQ Cognitive Reappraisal Subscale
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
6 elementer, der afspejler kognitiv reframing eller omstrukturering.
Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
ERQ Expressive Suppression Subscale
Tidsramme: Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
4 elementer, der afspejler ekspressiv undertrykkelse.
Målt ved præ-intervention (inden for 1 uge før første session) og 6 uger efter fødslen
Center M Tilfredshed
Tidsramme: Post-intervention (inden for 1 uge efter sidste session)
60 minutters telehealth-format fokusgrupper inklusive åbne spørgsmål om deres oplevelse med Center M eller to-spørgsmål undersøgelse med et Likert-skalatilfredshedsspørgsmål og et fritekstspørgsmål.
Post-intervention (inden for 1 uge efter sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 24818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med Center M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner