Prevención de la depresión perinatal
24 de julio de 2024 actualizado por: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Estudio piloto de viabilidad y eficacia del Centro M
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la aceptabilidad, viabilidad, mecanismos de acción y eficacia del Centro M. El Centro M es una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la atención plena para tratar la depresión perinatal (EP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la aceptabilidad, viabilidad, mecanismos de acción y eficacia del Centro M. El Centro M es una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la atención plena para tratar la depresión perinatal (EP).
Las participantes embarazadas serán encuestadas en tres momentos: antes de la intervención, después de la intervención y 6 semanas después del parto.
Las encuestas incluirán medidas de autoinforme que evalúen los síntomas depresivos, las habilidades de atención plena, la regulación de las emociones y la satisfacción de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al inicio de la intervención entre 12 y 30 semanas.
- fluidez en inglés
- sin experiencia previa en un grupo de intervención basado en mindfulness
- Capacidad y voluntad de participar en una intervención de telesalud.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centro M Intervención
Los datos de los participantes de este grupo se compararán antes de la intervención, después de la intervención y 6 semanas después del parto.
Todos los participantes recibirán la intervención del Centro M, que incluye sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) grupales y materiales de práctica en el hogar.
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El Centro M consta de sesiones grupales semanales de terapia cognitivo-conductual (TCC) basadas en atención plena, de telesalud y de 1 hora de duración durante cuatro semanas consecutivas.
Los participantes se unieron a sesiones grupales desde su computadora personal, tableta o teléfono.
Cada visita implicó la introducción de un tema central de bienestar mental, el aprendizaje de habilidades para desarrollar una autoconciencia sin prejuicios y/o habilidades de reevaluación cognitiva, práctica de habilidades y discusión de materiales de práctica en el hogar.
Los materiales de práctica en el hogar incluían instrucciones escritas sobre conciencia plena, meditaciones audioguiadas, ejercicios de autocompasión y prácticas para reconocer las interrelaciones entre pensamientos, sentimientos y comportamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (dentro de la semana anterior a la primera sesión), después de la intervención (dentro de la semana posterior a la última sesión) y 6 semanas después del parto
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Medida de autoinforme de 10 ítems utilizada para evaluar la sintomatología de la depresión perinatal durante los últimos siete días.
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Medido antes de la intervención (dentro de la semana anterior a la primera sesión), después de la intervención (dentro de la semana posterior a la última sesión) y 6 semanas después del parto
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Cuestionario de salud del paciente - 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (dentro de la semana anterior a la primera sesión), después de la intervención (dentro de la semana posterior a la última sesión) y 6 semanas después del parto
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Medida de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
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Medido antes de la intervención (dentro de la semana anterior a la primera sesión), después de la intervención (dentro de la semana posterior a la última sesión) y 6 semanas después del parto
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Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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Medida de autoinforme de 39 ítems para evaluar las habilidades de atención plena.
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Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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Medida de autoinforme de 10 ítems utilizada para evaluar la capacidad de uno para regular o gestionar las emociones mediante la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
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Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de reevaluación cognitiva ERQ
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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6 ítems para reflejar el reencuadre o reestructuración cognitiva.
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Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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Subescala de supresión expresiva del ERQ
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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4 ítems para reflejar la supresión expresiva.
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Medido antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la primera sesión) y 6 semanas después del parto
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Centro M Satisfacción
Periodo de tiempo: Postintervención (dentro de 1 semana después de la última sesión)
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Grupos focales en formato de telesalud de 60 minutos que incluyen preguntas abiertas sobre su experiencia con Center M o una encuesta de dos preguntas con una pregunta de satisfacción en escala Likert y una pregunta de texto libre.
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Postintervención (dentro de 1 semana después de la última sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 24818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .