Perinatale depressie voorkomen
24 juli 2024 bijgewerkt door: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Centrum M Haalbaarheid en werkzaamheid pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, werkingsmechanismen en werkzaamheid van Center M. Center M is een groepsgebaseerde, op mindfulness gebaseerde Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-interventie voor de behandeling van perinatale depressie (PD).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, werkingsmechanismen en werkzaamheid van Center M. Center M is een groepsgebaseerde, op mindfulness gebaseerde Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-interventie voor de behandeling van perinatale depressie (PD).
Zwangere deelnemers worden op drie tijdstippen ondervraagd: vóór de interventie, na de interventie en zes weken na de bevalling.
Enquêtes omvatten zelfrapportagemetingen ter evaluatie van depressieve symptomen, mindfulness-vaardigheden, emotieregulatie en tevredenheid van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur bij aanvang van de interventie tussen 12 en 30 weken
- Engelse vloeiendheid
- geen eerdere ervaring in een op mindfulness gebaseerde interventiegroep
- vermogen en bereidheid om deel te nemen aan een telezorginterventie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centrum M-interventie
Gegevens van deelnemers aan deze arm zullen worden vergeleken vóór de interventie, na de interventie en zes weken na de bevalling.
Alle deelnemers ontvangen de Center M-interventie, die groepsgebaseerde Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-sessies en thuisoefenmateriaal omvat.
|
Center M bestaat uit wekelijkse, telehealth, op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) groepssessies van 1 uur gedurende vier opeenvolgende weken.
Deelnemers namen deel aan groepssessies op hun pc, tablet of telefoon.
Elk bezoek omvatte de introductie van een centraal thema op het gebied van geestelijk welzijn, het leren van vaardigheden om niet-oordelend zelfbewustzijn en/of cognitieve herwaarderingsvaardigheden te ontwikkelen, het oefenen van vaardigheden en het bespreken van oefenmateriaal voor thuis.
Het materiaal voor thuisoefeningen omvatte schriftelijke instructies voor bewust bewustzijn, audiogeleide meditaties, oefeningen voor zelfcompassie en oefeningen voor het herkennen van de onderlinge relaties tussen gedachten, gevoelens en gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie), na de interventie (binnen 1 week na de laatste sessie) en 6 weken postpartum
|
Zelfrapportagemaatstaf uit 10 items, gebruikt om de perinatale depressiesymptomen van de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
|
Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie), na de interventie (binnen 1 week na de laatste sessie) en 6 weken postpartum
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie), na de interventie (binnen 1 week na de laatste sessie) en 6 weken postpartum
|
Zelfrapportagemeting die de depressieve symptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt.
|
Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie), na de interventie (binnen 1 week na de laatste sessie) en 6 weken postpartum
|
|
Vijf facetten van mindfulness-vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
Zelfrapportagemeting met 39 items om mindfulnessvaardigheden te beoordelen.
|
Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
|
Vragenlijst emotionele regulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
Zelfrapportagemaatstaf uit 10 items, gebruikt om iemands vermogen te beoordelen om emoties te reguleren of te beheersen met behulp van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
|
Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ERQ cognitieve herwaarderingssubschaal
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
6 items die cognitieve herkadering of herstructurering weerspiegelen.
|
Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
|
ERQ Expressieve onderdrukkingssubschaal
Tijdsspanne: Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
4 items om expressieve onderdrukking weer te geven.
|
Gemeten vóór de interventie (binnen 1 week vóór de eerste sessie) en 6 weken postpartum
|
|
Centrum M Tevredenheid
Tijdsspanne: Postinterventie (binnen 1 week na de laatste sessie)
|
Focusgroepen van 60 minuten in telezorgformaat, inclusief open vragen over hun ervaringen met Center M of een enquête met twee vragen, een tevredenheidsvraag op de Likert-schaal en een vraag in vrije tekst.
|
Postinterventie (binnen 1 week na de laatste sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 24818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .