Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence perinatální deprese

24. července 2024 aktualizováno: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Střed M Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost, mechanismy působení a účinnost Centra M. Centrum M je skupinová intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založená na všímavosti k léčbě perinatální deprese (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost, mechanismy působení a účinnost Centra M. Centrum M je skupinová intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založená na všímavosti k léčbě perinatální deprese (PD). Těhotné účastnice budou vyšetřeny ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci a 6 týdnů po porodu. Průzkumy budou zahrnovat self-report měření hodnotící příznaky deprese, všímavost, regulaci emocí a spokojenost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk na začátku intervence mezi 12. a 30. týdnem
  • Plynulost angličtiny
  • žádné předchozí zkušenosti v intervenční skupině založené na všímavosti
  • schopnost a ochota zúčastnit se telehealth intervence

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centrum M Intervence
Údaje od účastníků v této větvi budou porovnány napříč před intervencí, po intervenci a 6 týdnů po porodu. Všichni účastníci obdrží intervenci Centra M, která zahrnuje skupinová sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a materiály pro domácí praxi.
Behaviorální: Střed M
Centrum M se skládá z týdenních, 1-hodinových, telehealth, všímavých založených na kognitivní behaviorální terapii (CBT) skupinových sezeních po čtyři po sobě jdoucí týdny. Účastníci se připojovali ke skupinovým relacím na svém osobním počítači, tabletu nebo telefonu. Každá návštěva zahrnovala představení základního tématu duševní pohody, učení dovedností k rozvoji sebeuvědomění a/nebo kognitivního přehodnocení, nácvik dovedností a diskusi o materiálech pro domácí cvičení. Materiály pro domácí cvičení zahrnovaly písemné pokyny k všímavému uvědomění, zvukově vedené meditace, cvičení sebesoucitu a praktiky v rozpoznávání vzájemných vztahů mezi myšlenkami, pocity a chováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením), po intervenci (do 1 týdne po posledním sezení) a 6 týdnů po porodu
10-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení symptomologie perinatální deprese za posledních sedm dní.
Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením), po intervenci (do 1 týdne po posledním sezení) a 6 týdnů po porodu
Dotazník o zdraví pacienta – 8 (PHQ-8)
Časové okno: Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením), po intervenci (do 1 týdne po posledním sezení) a 6 týdnů po porodu
Self-report opatření, které hodnotí příznaky deprese za poslední dva týdny.
Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením), po intervenci (do 1 týdne po posledním sezení) a 6 týdnů po porodu
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
39-položkový self-report měřítko k posouzení dovedností všímavosti.
Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
10-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení schopnosti člověka regulovat nebo zvládat emoce pomocí kognitivního přehodnocení a potlačení exprese.
Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála ERQ kognitivního přehodnocení
Časové okno: Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
6 položek, které odrážejí kognitivní přerámování nebo restrukturalizaci.
Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
Subškála expresivního potlačení ERQ
Časové okno: Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
4 položky pro vyjádření výrazového potlačení.
Měřeno před intervencí (do 1 týdne před prvním sezením) a 6 týdnů po porodu
Střed M Spokojenost
Časové okno: Po intervenci (do 1 týdne po posledním sezení)
60minutové fokusní skupiny ve formátu telehealth včetně otevřených otázek o jejich zkušenostech s Centrem M nebo dvouotázkového průzkumu s otázkou spokojenosti na Likertově škále a otázkou s volným textem.
Po intervenci (do 1 týdne po posledním sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health And Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 24818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střed M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit