Forebygging av perinatal depresjon
24. juli 2024 oppdatert av: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Senter M Pilotstudie for gjennomførbarhet og effektivitet
Målet med denne pilotstudien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten, virkningsmekanismene og effektiviteten til Center M. Center M er en gruppebasert, mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for å behandle perinatal depresjon (PD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten, virkningsmekanismene og effektiviteten til Center M. Center M er en gruppebasert, mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for å behandle perinatal depresjon (PD).
Gravide deltakere vil bli undersøkt på tre tidspunkter: før intervensjon, etter intervensjon og 6 uker etter fødsel.
Undersøkelser vil inkludere selvrapporteringstiltak som evaluerer depressive symptomer, oppmerksomhetsferdigheter, emosjonsregulering og deltakertilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ved intervensjonsstart mellom 12 og 30 uker
- Engelsk flytende
- ingen tidligere erfaring i en mindfulness-basert intervensjonsgruppe
- evne og vilje til å delta i en telehelseintervensjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senter M Intervensjon
Data fra deltakere i denne armen vil bli sammenlignet på tvers av pre-intervensjon, post-intervensjon og 6 uker postpartum.
Alle deltakerne vil motta Center M-intervensjonen, som inkluderer gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) økter og hjemmetreningsmateriell.
|
Senter M består av ukentlige, 1-timers, telehelse, mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppeøkter i fire sammenhengende uker.
Deltakerne ble med i gruppeøkter på sin personlige datamaskin, nettbrett eller telefon.
Hvert besøk innebar introduksjon av et kjernetema for mentalt velvære, læring av ferdigheter for å utvikle ikke-dømmende selvbevissthet og/eller kognitive revurderingsferdigheter, ferdighetspraksis og diskusjon av hjemmetreningsmateriell.
Hjemmeøvelsesmateriell inkluderte skriftlige bevissthetsinstruksjoner, lydveilede meditasjoner, øvelser med selvmedfølelse og praksis for å gjenkjenne sammenhengene mellom tanker, følelser og atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt), post-intervensjon (innen 1 uke etter siste økt) og 6 uker postpartum
|
10-elements selvrapporteringstiltak brukt for å vurdere perinatal depresjonssymptomologi de siste syv dagene.
|
Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt), post-intervensjon (innen 1 uke etter siste økt) og 6 uker postpartum
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt), post-intervensjon (innen 1 uke etter siste økt) og 6 uker postpartum
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer depressive symptomer de siste to ukene.
|
Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt), post-intervensjon (innen 1 uke etter siste økt) og 6 uker postpartum
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
39-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere mindfulness-ferdigheter.
|
Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
10-elements selvrapporteringsmål brukt for å vurdere ens evne til å regulere eller håndtere følelser ved hjelp av kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
|
Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERQ Cognitive Reappraisal Subscale
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
6 elementer for å reflektere kognitiv reframing eller restrukturering.
|
Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
|
ERQ Expressive Suppression Subscale
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
4 elementer for å reflektere ekspressiv undertrykkelse.
|
Målt ved pre-intervensjon (innen 1 uke før første økt) og 6 uker etter fødsel
|
|
Senter M Tilfredshet
Tidsramme: Post-intervensjon (innen 1 uke etter siste økt)
|
Fokusgrupper i telehelseformat på 60 minutter, inkludert åpne spørsmål om deres erfaring med Center M eller to-spørsmålsundersøkelse med et tilfredshetsspørsmål i Likert-skala og et fritekstspørsmål.
|
Post-intervensjon (innen 1 uke etter siste økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 24818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .