Förebyggande av perinatal depression
24 juli 2024 uppdaterad av: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Center M Pilotstudie för genomförbarhet och effektivitet
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten, verkningsmekanismerna och effektiviteten av Center M. Center M är en gruppbaserad, mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för att behandla perinatal depression (PD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten, verkningsmekanismerna och effektiviteten av Center M. Center M är en gruppbaserad, mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för att behandla perinatal depression (PD).
Gravida deltagare kommer att undersökas vid tre tidpunkter: före intervention, efter intervention och 6 veckor efter förlossningen.
Undersökningar kommer att omfatta självrapporteringsåtgärder som utvärderar depressiva symtom, mindfulness-färdigheter, känsloreglering och deltagarnas tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder vid interventionsstart mellan 12 och 30 veckor
- engelska flytande
- ingen tidigare erfarenhet av en mindfulness-baserad interventionsgrupp
- förmåga och vilja att delta i en telehälsoinsats
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Center M Intervention
Data från deltagare i denna arm kommer att jämföras över pre-intervention, post-intervention och 6-veckor postpartum.
Alla deltagare kommer att få Center M-interventionen, som inkluderar gruppbaserade kognitiv beteendeterapi (KBT)-sessioner och hemövningsmaterial.
|
Center M består av veckovisa, 1-timmes, telehälsa, mindfulnessbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) gruppsessioner under fyra på varandra följande veckor.
Deltagarna gick med i gruppsessioner på sin dator, surfplatta eller telefon.
Varje besök innebar introduktion av ett centralt mentalt välbefinnande, inlärning av färdigheter för att utveckla icke-dömande självkännedom och/eller kognitiva omvärderingsfärdigheter, färdighetsövningar och diskussion om material för hemövningar.
Hemträningsmaterial inkluderade skriftliga instruktioner för medvetenhet, ljudstyrda meditationer, övningar med självmedkänsla och övningar för att känna igen sambanden mellan tankar, känslor och beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session), post-intervention (inom 1 vecka efter sista session) och 6-veckor postpartum
|
Självrapporteringsmått med 10 punkter som används för att bedöma symtom på perinatal depression under de senaste sju dagarna.
|
Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session), post-intervention (inom 1 vecka efter sista session) och 6-veckor postpartum
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 8 (PHQ-8)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session), post-intervention (inom 1 vecka efter sista session) och 6-veckor postpartum
|
Självrapporteringsmått som bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna.
|
Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session), post-intervention (inom 1 vecka efter sista session) och 6-veckor postpartum
|
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
39-objekt självrapporteringsåtgärd för att bedöma mindfulness-färdigheter.
|
Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
10-objekt självrapporteringsmått som används för att bedöma ens förmåga att reglera eller hantera känslor med hjälp av kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
|
Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ERQ Cognitive Reappraisal Subscale
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
6 objekt för att spegla kognitiv omstrukturering eller omstrukturering.
|
Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
|
ERQ Expressive Suppression Subscale
Tidsram: Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
4 objekt för att återspegla uttrycksfull undertryckning.
|
Mäts vid pre-intervention (inom 1 vecka före första session) och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Center M Tillfredsställelse
Tidsram: Post-intervention (inom 1 vecka efter sista sessionen)
|
Fokusgrupper i telehälsaformat på 60 minuter inklusive öppna frågor om deras erfarenheter av Center M eller enkät med två frågor med en tillfredsställelsefråga i Likert-skala och en fritextfråga.
|
Post-intervention (inom 1 vecka efter sista sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 24818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .