Предотвращение перинатальной депрессии
24 июля 2024 г. обновлено: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University
Пилотное исследование технико-экономического обоснования и эффективности Центра М
Цель этого пилотного исследования — оценить приемлемость, осуществимость, механизмы действия и эффективность Центра М. Центр М — это групповое вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанное на осознанности, для лечения перинатальной депрессии (ПД).
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования — оценить приемлемость, осуществимость, механизмы действия и эффективность Центра М. Центр М — это групповое вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанное на осознанности, для лечения перинатальной депрессии (ПД).
Беременные участники будут обследованы в три периода времени: до вмешательства, после вмешательства и через 6 недель после родов.
Опросы будут включать в себя самооценку симптомов депрессии, навыков осознанности, регулирования эмоций и удовлетворенности участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст на момент начала вмешательства от 12 до 30 недель
- свободное владение английским языком
- отсутствие предыдущего опыта работы в интервенционной группе, основанной на осознанности
- способность и желание участвовать в телемедицинском вмешательстве
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центр М Вмешательства
Данные участников этой группы будут сравниваться до вмешательства, после вмешательства и через 6 недель после родов.
Все участники получат помощь Центра М, которая включает в себя групповые занятия когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) и материалы для домашней практики.
|
Центр М состоит из еженедельных 1-часовых групповых сеансов телемедицины и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанных на осознанности, в течение четырех недель подряд.
Участники присоединялись к групповым занятиям на своих персональных компьютерах, планшетах или телефонах.
Каждое посещение включало знакомство с основной темой психического благополучия, обучение навыкам развития непредвзятого самосознания и/или навыков когнитивной переоценки, отработку навыков и обсуждение материалов для домашней практики.
Материалы для домашней практики включали письменные инструкции по осознанному осознанию, медитации под аудиогид, упражнения на самосострадание и практики распознавания взаимосвязей между мыслями, чувствами и поведением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса), после вмешательства (в течение 1 недели после последнего сеанса) и через 6 недель после родов.
|
Измерение самоотчета из 10 пунктов, используемое для оценки симптомов перинатальной депрессии за последние семь дней.
|
Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса), после вмешательства (в течение 1 недели после последнего сеанса) и через 6 недель после родов.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса), после вмешательства (в течение 1 недели после последнего сеанса) и через 6 недель после родов.
|
Измерение самоотчета, позволяющее оценить симптомы депрессии за последние две недели.
|
Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса), после вмешательства (в течение 1 недели после последнего сеанса) и через 6 недель после родов.
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
Измеритель самоотчета из 39 пунктов для оценки навыков осознанности.
|
Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
|
Опросник эмоционального регулирования (ERQ)
Временное ограничение: Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
Измерение самоотчета из 10 пунктов, используемое для оценки способности человека регулировать эмоции или управлять ими с помощью когнитивной переоценки и подавления экспрессии.
|
Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала когнитивной переоценки ERQ
Временное ограничение: Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
6 пунктов, отражающих когнитивный рефрейминг или реструктуризацию.
|
Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
|
Подшкала экспрессивного подавления ERQ
Временное ограничение: Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
4 пункта, отражающие экспрессивное подавление.
|
Измеряется до вмешательства (в течение 1 недели до первого сеанса) и через 6 недель после родов.
|
|
Центр М Удовлетворение
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 1 недели после последнего сеанса)
|
60-минутные фокус-группы в формате телемедицины, включающие открытые вопросы об их опыте работы в Центре М или опрос из двух вопросов с вопросом об удовлетворенности по шкале Лайкерта и вопросом с произвольным текстом.
|
После вмешательства (в течение 1 недели после последнего сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 24818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .