Kaikukardiografiaohjattu ovaalin muotoinen ASD-suljin
Ekokardiografialla ohjattu soikean muotoisten eteisseptaalivaurioiden perkutaaninen sulkeminen
Taustaa: Eteisen väliseinän vikaa (ASD) pidetään soikeana, kun sen lyhin halkaisija on alle 75 % sen pisimmästä halkaisijasta. Soikean muotoisten ASD:iden perkutaanista sulkeutumista koskeva tutkimus on rajallista, ja tietojemme mukaan ei ole raportoitu ei-fluoroskooppisesta sulkeutumisesta tälle tietylle väestölle.
Tavoite: Arvioida ei-fluoroskooppisen perkutaanisen sulkemisen tehokkuutta ovaalin muotoisille ASD:ille.
Menetelmät: Tämä yhden keskuksen, retrospektiivinen tutkimus tutkii potilaita, joille tehdään perkutaaninen ovaalinmuotoisten ASD-häiriöiden sulkeminen käyttäen ei-fluoroskopiatekniikkaa alustavassa päätöksenteossa. Laite valittiin transthorakaalisesta ja transesofageaalisesta ultraäänimittauksesta noin 0-4 mm suuremmiksi kuin vian pisin halkaisija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Eteisen väliseinän vikaa (ASD) pidetään soikeana, kun sen lyhin halkaisija on alle 75 % sen pisimmästä halkaisijasta. Soikean muotoisten ASD:iden perkutaanista sulkeutumista koskeva tutkimus on rajallista, ja tietojemme mukaan ei ole raportoitu ei-fluoroskooppisesta sulkeutumisesta tälle tietylle väestölle.
Tavoite: Arvioida ei-fluoroskooppisen perkutaanisen sulkemisen tehokkuutta ovaalin muotoisille ASD:ille.
Menetelmät: Tämä yhden keskuksen, retrospektiivinen tutkimus tutkii potilaita, joille tehdään perkutaaninen ovaalinmuotoisten ASD-häiriöiden sulkeminen käyttäen ei-fluoroskopiatekniikkaa alustavassa päätöksenteossa. Laite valittiin transthorakaalisesta ja transesofageaalisesta ultraäänimittauksesta noin 0-4 mm suuremmiksi kuin vian pisin halkaisija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovaalin muotoinen sekundum ASD, jossa on todisteita oikean kammion ylikuormituksesta, ei merkittävää ja peruuttamatonta keuhkoverenpainetautia, ei merkittävää rytmihäiriötä, ei vakavia ongelmia muissa elimissä ja oletetaan, että laitteen implantointia varten on asianmukaiset reunat
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta kuin osallistumiskriteereissä mainittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nollafluoroskopia soikea secundum ASD -suljin
|
Perkutaaninen ASD-sulkeminen ilman fluoroskopiaa suoritettiin secundum-tyyppisessä soikeassa ASD:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.02.01/VII/020/KEP020/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .