Echocardiografiegeleide ovaalvormige ASD-sluiting
Echocardiografie-geleide percutane sluiting van ovaalvormige secundum atriale septumdefecten
Achtergrond: Een atriumseptumdefect (ASS) wordt als ovaalvormig beschouwd als de kortste diameter minder dan 75% van de langste diameter bedraagt. Onderzoek naar de percutane sluiting van ovaalvormige ASS is beperkt, en voor zover wij weten zijn er geen meldingen van niet-fluoroscopische sluiting voor deze specifieke populatie.
Doel: Beoordelen van de effectiviteit van niet-fluoroscopische percutane sluiting voor ovaalvormige ASS.
Methoden: In dit retrospectieve onderzoek in één centrum worden patiënten onderzocht die een percutane sluiting van ovaalvormige ASS ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-fluoroscopietechniek voor de initiële besluitvorming. Het apparaat werd zo gekozen dat het ongeveer 0-4 mm groter was dan de langste diameter van het defect, gebaseerd op metingen van transthoracale en transoesofageale echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een atriumseptumdefect (ASS) wordt als ovaalvormig beschouwd als de kortste diameter minder dan 75% van de langste diameter bedraagt. Onderzoek naar de percutane sluiting van ovaalvormige ASS is beperkt, en voor zover wij weten zijn er geen meldingen van niet-fluoroscopische sluiting voor deze specifieke populatie.
Doel: Beoordelen van de effectiviteit van niet-fluoroscopische percutane sluiting voor ovaalvormige ASS.
Methoden: In dit retrospectieve onderzoek in één centrum worden patiënten onderzocht die een percutane sluiting van ovaalvormige ASS ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-fluoroscopietechniek voor de initiële besluitvorming. Het apparaat werd zo gekozen dat het ongeveer 0-4 mm groter was dan de langste diameter van het defect, gebaseerd op metingen van transthoracale en transoesofageale echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ovaalvormig secundum ASS met tekenen van rechterventrikeloverbelasting, geen significante en onomkeerbare pulmonale arteriële hypertensie, geen significante aritmie, geen ernstige problemen in andere organen en vermoeden van geschikte randen voor implantatie van het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan vermeld in de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zero fluoroscopie ovaalvormige secundum ASD-sluiting
|
Percutane ASS-sluiting zonder fluoroscopie werd uitgevoerd bij ovaalvormige ASS van het secundumtype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LB.02.01/VII/020/KEP020/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .