- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06526468
Kiinalainen PE multimodaalisen kuvantamisen tekoälytutkimus
Kiinalainen keuhkoembolian multimodaalisuus kuvantamis-keinoälytutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on merkittävä kansanterveysongelma. Oikea-aikainen diagnoosi ja hoito akuutin vaiheen aikana sekä asianmukaiset pitkän aikavälin seurantastrategiat ovat erittäin tärkeitä PE:n hoidossa. PE luokitellaan kolmeen vaiheeseen sairauden kulun perusteella: akuutti keuhkoembolia (APE), krooninen tromboembolinen keuhkosairaus (CTEPD) ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH). APE voi aiheuttaa akuutin oikean kammion vajaatoiminnan ja kuoleman, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa ajoissa. CTEPD voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. CTEPH on harvinainen ja mahdollisesti henkeä uhkaava pitkäaikainen PE:n jälkiseuraus, jolle on tunnusomaista jatkuva keuhkovaltimoiden tukkeuma järjestäytyneiden hyytymien takia, mikä johtaa verenvirtauksen uudelleen jakautumiseen ja keuhkojen mikroverisuonten sekundaariseen uudelleenmuotoutumiseen. PE:n varhainen tunnistaminen ja kohdennettujen hoitosuunnitelmien toteuttaminen parantavat merkittävästi eloonjäämisastetta ja ennustetta.
Multimodaalisilla kuvantamistesteillä on ratkaiseva rooli PE:n hoidossa (mukaan lukien tietokonetomografiakeuhkojen angiografia (CTPA), magneettikuvaus (MRI), kaikukardiografia ja keuhkojen ventilaatio/perfuusio (V/Q)). Ohjeissa on tunnistettu oikean kammion suhde vasempaan kammioon (RV:LV) >1,0 CTPA:lla tai sydämen oikeanpuoleisen sydämen toimintahäiriön merkeissä kaikukardiografiassa tärkeiksi indikaattoreiksi APE:n riskin jakautumisessa. Korkeariskisiksi luokitellut potilaat tarvitsevat tiiviimpää seurantaa laitoshoidossa. Sen sijaan matalariskisiksi luokitellut sopivat ennenaikaiseen kotiutukseen.
Siksi uusien kuvantamismarkkereiden tutkimisella ja näiden markkerien integroimisella radiologiaraportteihin voi olla potentiaalista kliinistä merkitystä. Jos kliinikoille ei anneta mitattavissa olevaa näyttöä oikean kammion toimintahäiriöstä hoitopäätösten tekemistä varten, potilaita, joilla on korkean riskin APE, voidaan pitää "pieniriskisinä" ja heidät voidaan kotiuttaa. Lisäksi alhaisen riskin APE-potilaat saattavat tarvita pidempään sairaalahoitoa eikä välttämättä tarvitse sairaalahoitoa, mikä epäilemättä lisää terveydenhuollon kustannuksia. CTEPD- tai CTEPH-potilaille hoitovaihtoehdot ovat erilaisia, mukaan lukien multimodaaliset hoidot, kuten keuhkojen endarterektomia, pallokeuhkojen angioplastia ja kohdennettu lääkehoito. Siksi multimodaalinen kuvantamisarviointi on mielekästä kliinisen hoidon päätöksenteossa ja tehokkuuden seurannassa. Yhdessä tekoälyteknologian (AI) kanssa se voi tarjota erilaisia mittareita, jotka auttavat arvioimaan hyytymien morfologiaa, keuhkojen ventilaatio-perfuusiotoimintoa, sydämen toimintaa, hemodynamiikkaa ja paljon muuta. Tekoäly ei voi ainoastaan auttaa löytämään kliinisesti merkittäviä kuvantamisbiomarkkereita, vaan myös mukauttaa standardoituja radiologiaraportteja, joiden odotetaan vastaavan nykyisiin haasteisiin.
Tämä tutkimus on monen keskuksen reaalimaailman tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uusia kuvantamismarkkereita yhdessä tekoälytekniikan kanssa ja integroida ne kliiniseen käyttöön tarkoitettuun ohjelmistoon kvantitatiivisten parametrien tuottamiseksi käyttämällä kuvantamisraportteja ja raakadataa kiinalaisilta PE-potilailta. Oletuksena on, että tekoälyteknologia voi parantaa varhaista diagnoosia, erotusdiagnoosia, riskien kerrostumista ja PE:n hallintaa lisäämällä kykyä arvioida PE tarkasti todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkijat olettivat myös, että tekoälyteknologioiden integrointi olisi kustannustehokasta ja radiologien ja kliinikoiden hyväksyttävää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-84205056
- Sähköposti: mikie0763@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Frendship hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-84205056
- Sähköposti: mikie0763@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-84206269
- Sähköposti: zhaizhenguo2011@126.com
-
Päätutkija:
- Min Liu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 vuotta ja vanhemmat
- Potilaat, joita epäillään PE
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Kieltäytyä seurannasta
- Keskeneräiset tai keskeytetyt kuvantamisskannaukset
- Kuvatietojen laatu ei ole riittävä analysointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutin keuhkoembolian kohortti
|
Tekoälyteknologia tarjoaa uusia kuvantamismarkkereita ja radiologiaraportin, joka sisältää asiaankuuluvat keskeisten siivukuvaus- ja arviointitulokset
|
|
Krooninen tromboembolinen keuhkosairaus ilman pulmonaalihypertensiokohorttia
|
Tekoälyteknologia tarjoaa uusia kuvantamismarkkereita ja radiologiaraportin, joka sisältää asiaankuuluvat keskeisten siivukuvaus- ja arviointitulokset
|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin kohortti
|
Tekoälyteknologia tarjoaa uusia kuvantamismarkkereita ja radiologiaraportin, joka sisältää asiaankuuluvat keskeisten siivukuvaus- ja arviointitulokset
|
|
Muu keuhkoverisuonisairauksien kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu muu keuhkovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien Takayasu-arteriitti, keuhkovaltimon sarkooma ja fibrosoiva mediastiniitti.
|
Tekoälyteknologia tarjoaa uusia kuvantamismarkkereita ja radiologiaraportin, joka sisältää asiaankuuluvat keskeisten siivukuvaus- ja arviointitulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE:n diagnostinen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
|
2 vuotta
|
|
APE-riskin kerrostumisasteet (matala, keskimatala, keskitaso korkea ja korkea riski)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
|
2 vuotta
|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkosairauden (CTEPD)/kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
Sairauden vakavuuden arviointi on kattava, ja siinä viitataan keuhkoverenpainetaudin kattavaan riskinarviointiin (kolmen kerroksen malli) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
mukaan lukien kliiniset havainnot ja muunnettavat muuttujat.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
|
2 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaskuolleisuus (kuolema) 30 päivän kuluttua PE-diagnoosista.
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristiriitaisten PE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Väärin positiivinen ja väärä negatiivinen osuus
|
2 vuotta
|
|
AI-virheprosentti PE-tunnistuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden skannausten osuus, joita tekoäly ei pysty tulkitsemaan sopivasta CTPA-hankinnasta huolimatta
|
2 vuotta
|
|
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaskuolleisuus (kuolema) 12 kuukauden kuluttua PE-diagnoosista.
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
|
2 vuotta
|
|
PE:n sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
Mitattu päivien lukumääränä vastaanotosta sairaalasta kotiuttamiseen.
|
2 vuotta
|
|
Aika oireiden alkamisesta lopulliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
|
3 kuukautta
|
|
PE:n sairaalahoitokustannukset Markovin mallilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailu ennen ja jälkeen tekoälytekniikan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .