- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06526468
Китайское исследование искусственного интеллекта с мультимодальной визуализацией PE
Мультимодальное исследование с использованием искусственного интеллекта при китайской легочной эмболии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная эмболия (ЛЭ) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Своевременная диагностика и лечение во время острой фазы, а также соответствующие долгосрочные стратегии наблюдения имеют решающее значение для лечения ТЭЛА. ТЭЛА классифицируют на три стадии в зависимости от течения заболевания: острая тромбоэмболия легочной артерии (ОПЭ), хроническая тромбоэмболическая болезнь легких (ХТЭЛБ) и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ). АПЭ может вызвать острую правожелудочковую недостаточность и смерть, если не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. CTEPD может значительно ухудшить качество жизни пациентов. ХТЭЛГ — редкое и потенциально опасное для жизни долгосрочное последствие ТЭЛА, характеризующееся стойкой обструкцией легочных артерий организованными тромбами, приводящей к перераспределению кровотока и вторичному ремоделированию легочного микроциркуляторного русла. Раннее выявление ТЭЛА и реализация планов целенаправленного лечения значительно улучшат выживаемость и прогноз.
Мультимодальные визуализирующие тесты играют решающую роль в лечении ЛЭ (включая компьютерную томографию, ангиографию легких (КТПА), магнитно-резонансную томографию (МРТ), эхокардиографию и сканирование вентиляции/перфузии легких (V/Q). В руководствах соотношение правого и левого желудочка (ПЖ:ЛЖ) >1,0 по CTPA или признаки дисфункции правых отделов сердца по данным эхокардиографии определены как важные индикаторы для стратификации риска APE. Пациенты, отнесенные к группе высокого риска, требуют более тщательного наблюдения в стационаре. Принимая во внимание, что те, кто отнесен к группе низкого риска, подходят для досрочной выписки.
Таким образом, изучение новых маркеров визуализации и интеграция этих маркеров в радиологические отчеты могут иметь потенциальное клиническое значение. Если для принятия решения о лечении клиницистам не предоставлено никаких количественных доказательств дисфункции правого желудочка, пациентов с высоким риском APE можно считать «низким риском» и выписывать домой. Кроме того, пациентам с APE низкого риска может потребоваться более длительное пребывание в больнице, и им может не потребоваться госпитализация, что, несомненно, увеличивает расходы на здравоохранение. Для пациентов с ХТЭЛГ или ХТЭЛГ варианты лечения разнообразны, включая мультимодальные методы лечения, такие как легочная эндартерэктомия, баллонная ангиопластика легких и таргетная медикаментозная терапия. Таким образом, оценка мультимодальной визуализации имеет значение для принятия решений о клиническом лечении и мониторинга эффективности. В сочетании с технологией искусственного интеллекта (ИИ) он может предоставить различные показатели, помогающие оценить морфологию сгустков, функцию вентиляции и перфузии легких, функцию сердца, гемодинамику и многое другое. ИИ может не только помочь в поиске более клинически значимых биомаркеров визуализации, но и настроить стандартизированные радиологические отчеты, которые, как ожидается, помогут решить текущие проблемы.
Это исследование представляет собой многоцентровое практическое исследование, направленное на изучение новых маркеров визуализации в сочетании с технологией искусственного интеллекта и интеграцию их в программное обеспечение для клинического применения для получения количественных параметров с использованием отчетов о визуализации и необработанных данных китайских пациентов с ТЭЛА. Предполагается, что технология искусственного интеллекта может улучшить раннюю диагностику, дифференциальную диагностику, стратификацию риска и лечение ТЭЛА за счет увеличения способности точно оценивать ТЭЛА в реальных клинических условиях. Исследователи также предположили, что интеграция технологий искусственного интеллекта будет экономически эффективной и приемлемой для радиологов и клиницистов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Liu, PhD
- Номер телефона: +86-10-84205056
- Электронная почта: mikie0763@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Frendship hospital
-
Контакт:
- Min Liu, PhD
- Номер телефона: +86-10-84205056
- Электронная почта: mikie0763@126.com
-
Контакт:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Номер телефона: +86-10-84206269
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
-
Главный следователь:
- Min Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 14 лет и старше
- Пациенты с подозрением на ТЭЛА
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Отказаться от дальнейших действий
- Неполное или прерванное сканирование изображений
- Недостаточное качество данных изображения для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта острой легочной эмболии
|
Технология искусственного интеллекта предоставит новые маркеры визуализации и создаст отчет о радиологии с соответствующими ключевыми результатами визуализации и оценки срезов.
|
|
Хроническая тромбоэмболическая болезнь легких без когорты легочной гипертензии
|
Технология искусственного интеллекта предоставит новые маркеры визуализации и создаст отчет о радиологии с соответствующими ключевыми результатами визуализации и оценки срезов.
|
|
Когорта хронической тромбоэмболической легочной гипертензии
|
Технология искусственного интеллекта предоставит новые маркеры визуализации и создаст отчет о радиологии с соответствующими ключевыми результатами визуализации и оценки срезов.
|
|
Другая когорта заболеваний легочных сосудов
У пациентов диагностировано другое легочное сосудистое заболевание, включая артериит Такаясу, саркому легочной артерии и фиброзирующий медиастинит.
|
Технология искусственного интеллекта предоставит новые маркеры визуализации и создаст отчет о радиологии с соответствующими ключевыми результатами визуализации и оценки срезов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический уровень ТЭЛА
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение до и после техники ИИ.
|
2 года
|
|
Уровни стратификации риска APE (низкий, средне-низкий, средне-высокий и высокий риск)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение до и после техники ИИ.
|
2 года
|
|
Тяжесть заболевания хронической тромбоэмболической болезнью легких (ХТЭЛБ)/хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение до и после техники ИИ.
Оценка тяжести заболевания носит комплексный характер и относится к комплексной оценке риска легочной артериальной гипертензии (трехуровневая модель) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022].
включая клинические наблюдения и модифицируемые переменные.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
2 года
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность пациентов (смерть) через 30 дней после постановки диагноза ТЭЛА.
Сравнение до и после техники ИИ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дискордантных случаев ТЭЛА
Временное ограничение: 2 года
|
Ложноположительный и ложноотрицательный уровень
|
2 года
|
|
Частота отказов ИИ при обнаружении PE
Временное ограничение: 2 года
|
Доля сканов, которые не могут быть интерпретированы ИИ, несмотря на подходящее получение CTPA
|
2 года
|
|
12-месячная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность пациентов (смерть) через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Сравнение до и после техники ИИ.
|
2 года
|
|
Продолжительность пребывания в больнице при ПЭ
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение до и после техники ИИ.
Измеряется количеством дней от поступления до выписки из больницы.
|
2 года
|
|
Время от появления симптомов до окончательного диагноза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение до и после техники ИИ.
|
3 месяца
|
|
Стоимость госпитализации по поводу ТЭЛА с использованием модели Маркова
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение до и после техники ИИ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .