- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06526468
Kínai PE Multimodalitás Képalkotó Mesterséges Intelligencia Tanulmány
Kínai tüdőembólia multimodalitás képalkotó-mesterséges intelligencia tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőembólia (PE) jelentős népegészségügyi probléma. Az időben történő diagnózis és kezelés az akut szakaszban, valamint a megfelelő, hosszú távú nyomon követési stratégiák kulcsfontosságúak a PE kezelésében. A PE-t a betegség lefolyása alapján három szakaszra osztják: akut tüdőembólia (APE), krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPD) és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH). Az APE akut jobb kamrai elégtelenséget és halált okozhat, ha nem diagnosztizálják és kezelik korán. A CTEPD jelentősen ronthatja a betegek életminőségét. A CTEPH a PE ritka és potenciálisan életveszélyes, hosszú távú következménye, amelyet a tüdőartériák szervezett vérrögök általi tartós elzáródása jellemez, ami a véráramlás újraelosztásához és a tüdő mikrovaszkulatúrájának másodlagos átalakulásához vezet. A PE korai azonosítása és a célzott kezelési tervek végrehajtása jelentősen javítja a túlélési arányt és a prognózist.
A multimodális képalkotó vizsgálatok döntő szerepet játszanak a PE kezelésében (beleértve a komputertomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA), a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), az echokardiográfiát és a tüdő ventilációs/perfúziós (V/Q) vizsgálatát. Az iránymutatások az APE kockázati rétegződésének fontos mutatójaként azonosították a jobb kamra és a bal kamra (RV:LV) arányát >1,0 a CTPA-n, vagy az echokardiográfiából származó jobb szív diszfunkció jeleit. A magas kockázatúnak minősített betegek fokozottabb, fekvőbeteg-felügyeletet igényelnek. Míg az alacsony kockázatúnak minősítettek alkalmasak a korai elbocsátásra.
Ezért az új képalkotó markerek feltárása és ezen markerek radiológiai jelentésekbe való integrálása potenciális klinikai jelentőséggel bírhat. Ha a jobb kamrai diszfunkcióra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre számszerűsíthető bizonyítékok a klinikusok számára a kezelési döntés meghozatalához, a magas kockázatú APE-ben szenvedő betegek „alacsony kockázatúnak” tekinthetők, és hazabocsáthatók. Ezenkívül az alacsony kockázatú APE-ben szenvedő betegeknek hosszabb kórházi tartózkodásra lehet szükségük, és előfordulhat, hogy nem kell kórházba kerülniük, ami kétségtelenül növeli az egészségügyi ellátás költségeit. A CTEPD-ben vagy CTEPH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei változatosak, beleértve a multimodális terápiákat, például a tüdő endarterectomiát, a ballonos tüdőangioplasztikát és a célzott orvosi terápiát. Ezért a multimodális képalkotó értékelésnek van jelentősége a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal és a hatékonyság monitorozása szempontjából. A mesterséges intelligencia (AI) technológiával kombinálva számos mérőszámot nyújthat a vérrögök morfológiájának, a pulmonalis lélegeztető-perfúziós funkciónak, a szívműködésnek, a hemodinamikának és még sok másnak az értékeléséhez. A mesterséges intelligencia nemcsak a klinikailag jelentősebb képalkotó biomarkerek megtalálásában tud segíteni, hanem a szabványos radiológiai jelentéseket is személyre szabhatja, amelyek várhatóan megfelelnek a jelenlegi kihívásoknak.
Ez a tanulmány egy többközpontú, valós tanulmány, amelynek célja, hogy új képalkotó markereket tárjon fel mesterséges intelligencia technológiával kombinálva, és integrálja azokat egy klinikai alkalmazású szoftverbe kvantitatív paraméterek biztosítására, képalkotó jelentések és PE-ben szenvedő kínai betegek nyers adatainak felhasználásával. Feltételezik, hogy a mesterséges intelligencia technológia javíthatja a korai diagnózist, a differenciáldiagnózist, a kockázati rétegződést és a PE kezelését azáltal, hogy növeli a PE valós klinikai környezetben történő pontos értékelését. A kutatók azt is feltételezték, hogy az AI-technológiák integrációja költséghatékony és elfogadható lenne a radiológusok és a klinikusok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Liu, PhD
- Telefonszám: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Frendship hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Liu, PhD
- Telefonszám: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefonszám: +86-10-84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Kutatásvezető:
- Min Liu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves és idősebb
- PE-re gyanús betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Megtagadni a nyomon követést
- Befejezetlen vagy megszakadt képalkotó szkennelés
- A képadatok nem megfelelő minőségűek az elemzéshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut tüdőembólia kohorsz
|
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
|
|
Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség pulmonális hipertónia kohorsz nélkül
|
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
|
|
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia kohorsz
|
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
|
|
Egyéb pulmonalis vaszkuláris betegség kohorsz
Olyan betegek, akiknél egyéb tüdőérbetegséggel diagnosztizáltak, beleértve a Takayasu arteritist, a pulmonalis artériás szarkómát és a fibrózisos mediastinitist.
|
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PE diagnosztikai aránya
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
|
2 év
|
|
APE kockázati rétegződési arányok (alacsony, közepes alacsony, közepes magas és magas kockázat)
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
|
2 év
|
|
Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPD)/krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) betegség súlyossága
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
A betegség súlyosságának értékelése átfogó, utalva a pulmonalis artériás hipertónia átfogó kockázatértékelésére (háromrétegű modell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
beleértve a klinikai megfigyeléseket és a módosítható változókat.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot.
|
2 év
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 2 év
|
A betegek mortalitása (halálozás) a PE diagnózisát követő 30. napon.
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diszkordáns PE esetek aránya
Időkeret: 2 év
|
Fals pozitív és fals negatív arány
|
2 év
|
|
AI hibaarány a PE-észlelésnél
Időkeret: 2 év
|
Azon szkennelések aránya, amelyeket a mesterséges intelligencia nem tud értelmezni a megfelelő CTPA beszerzés ellenére
|
2 év
|
|
12 hónapos halálozás
Időkeret: 2 év
|
A betegek mortalitása (halálozás) a PE diagnózisát követő 12 hónapban.
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
|
2 év
|
|
A PE kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
A felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt napok számában mérve.
|
2 év
|
|
A tünetek megjelenésétől a végső diagnózisig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
|
3 hónap
|
|
Kórházi költségek a PE-nél Markov-modell segítségével
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOICE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .