Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai PE Multimodalitás Képalkotó Mesterséges Intelligencia Tanulmány

2024. augusztus 27. frissítette: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Kínai tüdőembólia multimodalitás képalkotó-mesterséges intelligencia tanulmány

A CHOICE tanulmány egy prospektív megfigyelési többközpontú vizsgálat, amely képalkotó szöveges adatokat és nyers adatokat gyűjt a kínai tüdőembóliában (PE) szenvedő betegekről. A mesterséges intelligencia technológia kombinálásával olyan képalkotó markereket kíván azonosítani, amelyek segítik a PE korai diagnózisát, differenciáldiagnózisát, kockázati rétegződését és prognózisának értékelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőembólia (PE) jelentős népegészségügyi probléma. Az időben történő diagnózis és kezelés az akut szakaszban, valamint a megfelelő, hosszú távú nyomon követési stratégiák kulcsfontosságúak a PE kezelésében. A PE-t a betegség lefolyása alapján három szakaszra osztják: akut tüdőembólia (APE), krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPD) és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH). Az APE akut jobb kamrai elégtelenséget és halált okozhat, ha nem diagnosztizálják és kezelik korán. A CTEPD jelentősen ronthatja a betegek életminőségét. A CTEPH a PE ritka és potenciálisan életveszélyes, hosszú távú következménye, amelyet a tüdőartériák szervezett vérrögök általi tartós elzáródása jellemez, ami a véráramlás újraelosztásához és a tüdő mikrovaszkulatúrájának másodlagos átalakulásához vezet. A PE korai azonosítása és a célzott kezelési tervek végrehajtása jelentősen javítja a túlélési arányt és a prognózist.

A multimodális képalkotó vizsgálatok döntő szerepet játszanak a PE kezelésében (beleértve a komputertomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA), a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), az echokardiográfiát és a tüdő ventilációs/perfúziós (V/Q) vizsgálatát. Az iránymutatások az APE kockázati rétegződésének fontos mutatójaként azonosították a jobb kamra és a bal kamra (RV:LV) arányát >1,0 a CTPA-n, vagy az echokardiográfiából származó jobb szív diszfunkció jeleit. A magas kockázatúnak minősített betegek fokozottabb, fekvőbeteg-felügyeletet igényelnek. Míg az alacsony kockázatúnak minősítettek alkalmasak a korai elbocsátásra.

Ezért az új képalkotó markerek feltárása és ezen markerek radiológiai jelentésekbe való integrálása potenciális klinikai jelentőséggel bírhat. Ha a jobb kamrai diszfunkcióra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre számszerűsíthető bizonyítékok a klinikusok számára a kezelési döntés meghozatalához, a magas kockázatú APE-ben szenvedő betegek „alacsony kockázatúnak” tekinthetők, és hazabocsáthatók. Ezenkívül az alacsony kockázatú APE-ben szenvedő betegeknek hosszabb kórházi tartózkodásra lehet szükségük, és előfordulhat, hogy nem kell kórházba kerülniük, ami kétségtelenül növeli az egészségügyi ellátás költségeit. A CTEPD-ben vagy CTEPH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei változatosak, beleértve a multimodális terápiákat, például a tüdő endarterectomiát, a ballonos tüdőangioplasztikát és a célzott orvosi terápiát. Ezért a multimodális képalkotó értékelésnek van jelentősége a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal és a hatékonyság monitorozása szempontjából. A mesterséges intelligencia (AI) technológiával kombinálva számos mérőszámot nyújthat a vérrögök morfológiájának, a pulmonalis lélegeztető-perfúziós funkciónak, a szívműködésnek, a hemodinamikának és még sok másnak az értékeléséhez. A mesterséges intelligencia nemcsak a klinikailag jelentősebb képalkotó biomarkerek megtalálásában tud segíteni, hanem a szabványos radiológiai jelentéseket is személyre szabhatja, amelyek várhatóan megfelelnek a jelenlegi kihívásoknak.

Ez a tanulmány egy többközpontú, valós tanulmány, amelynek célja, hogy új képalkotó markereket tárjon fel mesterséges intelligencia technológiával kombinálva, és integrálja azokat egy klinikai alkalmazású szoftverbe kvantitatív paraméterek biztosítására, képalkotó jelentések és PE-ben szenvedő kínai betegek nyers adatainak felhasználásával. Feltételezik, hogy a mesterséges intelligencia technológia javíthatja a korai diagnózist, a differenciáldiagnózist, a kockázati rétegződést és a PE kezelését azáltal, hogy növeli a PE valós klinikai környezetben történő pontos értékelését. A kutatók azt is feltételezték, hogy az AI-technológiák integrációja költséghatékony és elfogadható lenne a radiológusok és a klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Frendship hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Liu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PE-vel gyanúsított betegek Kínában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves és idősebb
  • PE-re gyanús betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Megtagadni a nyomon követést
  • Befejezetlen vagy megszakadt képalkotó szkennelés
  • A képadatok nem megfelelő minőségűek az elemzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut tüdőembólia kohorsz
  1. A betegek objektíven igazolt akut tüneti PE vagy PE mélyvénás trombózissal (DVT)
  2. A PE-t CTPA, tüdő V/Q vizsgálat vagy pulmonalis angiográfia igazolta.
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség pulmonális hipertónia kohorsz nélkül
  1. Funkcionális károsodásban szenvedő betegek az APE után 3 hónapos megfelelő véralvadásgátló kezelés ellenére.
  2. A CTPA/pulmonalis angiográfia vagy V/Q szkennelés nem oldódott trombusokat mutatott a tüdőerekben.
  3. Pulmonális hipertónia nélkül nyugalmi állapotban (átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) <20 Hgmm), jobb szív katéterezéssel mérve.
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia kohorsz
  1. Funkcionális károsodásban szenvedő betegek a 3 hónapos megfelelő antikoaguláns kezelés ellenére
  2. A CTPA/pulmonalis angiográfia vagy V/Q szkennelés nem oldódott trombusokat mutatott a tüdőerekben.
  3. Nyugalmi pulmonális hipertóniával (átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >20 Hgmm), jobb szív katéterezéssel mérve.
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel
Egyéb pulmonalis vaszkuláris betegség kohorsz
Olyan betegek, akiknél egyéb tüdőérbetegséggel diagnosztizáltak, beleértve a Takayasu arteritist, a pulmonalis artériás szarkómát és a fibrózisos mediastinitist.
A mesterséges intelligencia technológia új képalkotó markereket biztosít, és radiológiai jelentést készít a releváns kulcsszeletek képalkotási és kiértékelési eredményeivel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PE diagnosztikai aránya
Időkeret: 2 év
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
2 év
APE kockázati rétegződési arányok (alacsony, közepes alacsony, közepes magas és magas kockázat)
Időkeret: 2 év
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
2 év
Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPD)/krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) betegség súlyossága
Időkeret: 2 év
Összehasonlítás az AI technika előtt és után. A betegség súlyosságának értékelése átfogó, utalva a pulmonalis artériás hipertónia átfogó kockázatértékelésére (háromrétegű modell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], beleértve a klinikai megfigyeléseket és a módosítható változókat. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot.
2 év
30 napos halálozás
Időkeret: 2 év
A betegek mortalitása (halálozás) a PE diagnózisát követő 30. napon. Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszkordáns PE esetek aránya
Időkeret: 2 év
Fals pozitív és fals negatív arány
2 év
AI hibaarány a PE-észlelésnél
Időkeret: 2 év
Azon szkennelések aránya, amelyeket a mesterséges intelligencia nem tud értelmezni a megfelelő CTPA beszerzés ellenére
2 év
12 hónapos halálozás
Időkeret: 2 év
A betegek mortalitása (halálozás) a PE diagnózisát követő 12 hónapban. Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
2 év
A PE kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 2 év
Összehasonlítás az AI technika előtt és után. A felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt napok számában mérve.
2 év
A tünetek megjelenésétől a végső diagnózisig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
3 hónap
Kórházi költségek a PE-nél Markov-modell segítségével
Időkeret: 2 év
Összehasonlítás az AI technika előtt és után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött információkat nem adjuk ki más személynek vagy entitásnak, vagy más kutatás céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel