- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526468
Estudo chinês de inteligência artificial de imagem multimodal PE
Estudo de inteligência artificial e imagem multimodal de embolia pulmonar chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) representa um problema significativo de saúde pública. O diagnóstico e o tratamento oportunos durante a fase aguda, bem como estratégias adequadas de acompanhamento a longo prazo, são cruciais para o tratamento da EP. A EP é classificada em três estágios com base no curso da doença: embolia pulmonar aguda (EPA), doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTEC) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC). O EPA pode causar insuficiência ventricular direita aguda e morte se não for diagnosticado e tratado precocemente. A CTEPD tem o potencial de prejudicar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A HPTEC é uma sequela de EP rara e potencialmente fatal, caracterizada por obstrução persistente das artérias pulmonares por coágulos organizados, levando à redistribuição do fluxo sanguíneo e remodelamento secundário da microvasculatura pulmonar. A identificação precoce da EP e a implementação de planos de tratamento direcionados melhorarão significativamente as taxas de sobrevivência e o prognóstico.
Os testes de imagem multimodais desempenham um papel crucial no tratamento da EP (incluindo angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (APTC), ressonância magnética (RM), ecocardiografia e varredura de ventilação/perfusão pulmonar (V/Q)). As diretrizes identificaram a relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD:VE) >1,0 na APTC ou sinais de disfunção cardíaca direita na ecocardiografia como indicadores importantes para a estratificação de risco de EPA. Pacientes estratificados como de alto risco necessitam de monitoramento mais próximo em ambiente hospitalar. Considerando que aqueles estratificados como de baixo risco são adequados para alta precoce.
Portanto, explorar novos marcadores de imagem e integrá-los em relatórios radiológicos pode ter potencial significado clínico. Se nenhuma evidência quantificável de disfunção ventricular direita for fornecida aos médicos para tomarem decisões de tratamento, os pacientes com EPA de alto risco podem ser considerados de “baixo risco” e receber alta para casa. Além disso, os pacientes com EPA de baixo risco podem necessitar de internações hospitalares mais longas e podem não precisar ser hospitalizados, o que sem dúvida aumenta os custos de saúde. Para pacientes com CTEPD ou CTEPH, as opções de tratamento são diversas, incluindo terapias multimodais, como endarterectomia pulmonar, angioplastia pulmonar com balão e terapia médica direcionada. Portanto, a avaliação por imagem multimodal é significativa para a tomada de decisões de tratamento clínico e monitoramento de eficácia. Combinado com a tecnologia de inteligência artificial (IA), pode fornecer uma variedade de métricas para auxiliar na avaliação da morfologia dos coágulos, função de ventilação-perfusão pulmonar, função cardíaca, hemodinâmica e muito mais. A IA pode não apenas ajudar a encontrar biomarcadores de imagem clinicamente significativos, mas também personalizar relatórios radiológicos padronizados, que deverão enfrentar os desafios atuais.
Este estudo é um estudo multicêntrico do mundo real que visa explorar novos marcadores de imagem em combinação com tecnologia de IA e integrá-los em um software para aplicação clínica para fornecer parâmetros quantitativos, usando relatórios de imagem e dados brutos de pacientes chineses com EP. A hipótese é que a tecnologia de IA pode melhorar o diagnóstico precoce, o diagnóstico diferencial, a estratificação de risco e o manejo da EP, aumentando a capacidade de avaliar com precisão a EP em um ambiente clínico do mundo real. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a integração de tecnologias de IA seria rentável e aceitável para radiologistas e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Liu, PhD
- Número de telefone: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Frendship hospital
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Contato:
- Min Liu, PhD
- Número de telefone: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
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Contato:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Número de telefone: +86-10-84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Investigador principal:
- Min Liu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos ou mais
- Pacientes com suspeita de EP
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Recuse-se a acompanhar
- Exames de imagem incompletos ou interrompidos
- Qualidade insuficiente dos dados da imagem para permitir a análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de embolia pulmonar aguda
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A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
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Coorte de doença pulmonar tromboembólica crônica sem hipertensão pulmonar
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A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
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Coorte de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
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A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
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Outra coorte de doenças vasculares pulmonares
Pacientes com diagnóstico de outras doenças vasculares pulmonares, incluindo arterite de Takayasu, sarcoma da artéria pulmonar e mediastinite fibrosante.
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A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de EP
Prazo: 2 anos
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Comparação antes e depois da técnica de IA.
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2 anos
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Taxas de estratificação de risco APE (risco baixo, intermediário baixo, intermediário alto e alto risco)
Prazo: 2 anos
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Comparação antes e depois da técnica de IA.
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2 anos
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Gravidade da doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTC)/hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: 2 anos
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Comparação antes e depois da técnica de IA.
A avaliação da gravidade da doença é abrangente, referindo-se à avaliação abrangente de risco em hipertensão arterial pulmonar (modelo de três estratos) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
incluindo observações clínicas e variáveis modificáveis.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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2 anos
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 2 anos
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Mortalidade do paciente (óbito) 30 dias após o diagnóstico de EP.
Comparação antes e depois da técnica de IA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de casos discordantes de EP
Prazo: 2 anos
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Taxa de falsos positivos e falsos negativos
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2 anos
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Taxa de falha de IA para detecção de PE
Prazo: 2 anos
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Proporção de exames que não podem ser interpretados pela IA, apesar da aquisição adequada de CTPA
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2 anos
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Mortalidade em 12 meses
Prazo: 2 anos
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Mortalidade do paciente (óbito) 12 meses após o diagnóstico de EP.
Comparação antes e depois da técnica de IA.
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2 anos
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Tempo de internação hospitalar para EP
Prazo: 2 anos
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Comparação antes e depois da técnica de IA.
Medido como o número de dias desde a admissão até a alta hospitalar.
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2 anos
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Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico final
Prazo: 3 meses
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Comparação antes e depois da técnica de IA.
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3 meses
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Custo de hospitalização para EP usando modelo de Markov
Prazo: 2 anos
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Comparação antes e depois da técnica de IA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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