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Estudo chinês de inteligência artificial de imagem multimodal PE

27 de agosto de 2024 atualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Estudo de inteligência artificial e imagem multimodal de embolia pulmonar chinesa

O estudo CHOICE é um estudo observacional multicêntrico prospectivo que coletará dados de texto de imagem e dados brutos de pacientes com embolia pulmonar (EP) na China. Ao combinar tecnologia de inteligência artificial, visa identificar marcadores de imagem para auxiliar no diagnóstico precoce, diagnóstico diferencial, estratificação de risco e avaliação prognóstica da EP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) representa um problema significativo de saúde pública. O diagnóstico e o tratamento oportunos durante a fase aguda, bem como estratégias adequadas de acompanhamento a longo prazo, são cruciais para o tratamento da EP. A EP é classificada em três estágios com base no curso da doença: embolia pulmonar aguda (EPA), doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTEC) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC). O EPA pode causar insuficiência ventricular direita aguda e morte se não for diagnosticado e tratado precocemente. A CTEPD tem o potencial de prejudicar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A HPTEC é uma sequela de EP rara e potencialmente fatal, caracterizada por obstrução persistente das artérias pulmonares por coágulos organizados, levando à redistribuição do fluxo sanguíneo e remodelamento secundário da microvasculatura pulmonar. A identificação precoce da EP e a implementação de planos de tratamento direcionados melhorarão significativamente as taxas de sobrevivência e o prognóstico.

Os testes de imagem multimodais desempenham um papel crucial no tratamento da EP (incluindo angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (APTC), ressonância magnética (RM), ecocardiografia e varredura de ventilação/perfusão pulmonar (V/Q)). As diretrizes identificaram a relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD:VE) >1,0 na APTC ou sinais de disfunção cardíaca direita na ecocardiografia como indicadores importantes para a estratificação de risco de EPA. Pacientes estratificados como de alto risco necessitam de monitoramento mais próximo em ambiente hospitalar. Considerando que aqueles estratificados como de baixo risco são adequados para alta precoce.

Portanto, explorar novos marcadores de imagem e integrá-los em relatórios radiológicos pode ter potencial significado clínico. Se nenhuma evidência quantificável de disfunção ventricular direita for fornecida aos médicos para tomarem decisões de tratamento, os pacientes com EPA de alto risco podem ser considerados de “baixo risco” e receber alta para casa. Além disso, os pacientes com EPA de baixo risco podem necessitar de internações hospitalares mais longas e podem não precisar ser hospitalizados, o que sem dúvida aumenta os custos de saúde. Para pacientes com CTEPD ou CTEPH, as opções de tratamento são diversas, incluindo terapias multimodais, como endarterectomia pulmonar, angioplastia pulmonar com balão e terapia médica direcionada. Portanto, a avaliação por imagem multimodal é significativa para a tomada de decisões de tratamento clínico e monitoramento de eficácia. Combinado com a tecnologia de inteligência artificial (IA), pode fornecer uma variedade de métricas para auxiliar na avaliação da morfologia dos coágulos, função de ventilação-perfusão pulmonar, função cardíaca, hemodinâmica e muito mais. A IA pode não apenas ajudar a encontrar biomarcadores de imagem clinicamente significativos, mas também personalizar relatórios radiológicos padronizados, que deverão enfrentar os desafios atuais.

Este estudo é um estudo multicêntrico do mundo real que visa explorar novos marcadores de imagem em combinação com tecnologia de IA e integrá-los em um software para aplicação clínica para fornecer parâmetros quantitativos, usando relatórios de imagem e dados brutos de pacientes chineses com EP. A hipótese é que a tecnologia de IA pode melhorar o diagnóstico precoce, o diagnóstico diferencial, a estratificação de risco e o manejo da EP, aumentando a capacidade de avaliar com precisão a EP em um ambiente clínico do mundo real. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a integração de tecnologias de IA seria rentável e aceitável para radiologistas e médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Frendship hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Liu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de EP na China

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 anos ou mais
  • Pacientes com suspeita de EP

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Recuse-se a acompanhar
  • Exames de imagem incompletos ou interrompidos
  • Qualidade insuficiente dos dados da imagem para permitir a análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de embolia pulmonar aguda
  1. Pacientes confirmaram objetivamente EP sintomática aguda ou EP com trombose venosa profunda (TVP)
  2. A EP foi confirmada por CTPA, varredura V/Q pulmonar ou angiografia pulmonar.
A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
Coorte de doença pulmonar tromboembólica crônica sem hipertensão pulmonar
  1. Pacientes com comprometimento funcional apesar de 3 meses de terapia anticoagulante adequada após EAP.
  2. CTPA/angiografia pulmonar ou varredura V/Q mostraram trombos não resolvidos nos vasos pulmonares.
  3. Sem hipertensão pulmonar em repouso (pressão arterial pulmonar média (PAPm) <20 mmHg), medida por cateterismo cardíaco direito.
A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
Coorte de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
  1. Pacientes com comprometimento funcional apesar de 3 meses de terapia anticoagulante adequada
  2. CTPA/angiografia pulmonar ou varredura V/Q mostraram trombos não resolvidos nos vasos pulmonares.
  3. Com hipertensão pulmonar em repouso (pressão arterial pulmonar média (PAPm) >20 mmHg), medida por cateterismo cardíaco direito.
A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação
Outra coorte de doenças vasculares pulmonares
Pacientes com diagnóstico de outras doenças vasculares pulmonares, incluindo arterite de Takayasu, sarcoma da artéria pulmonar e mediastinite fibrosante.
A tecnologia de IA fornecerá novos marcadores de imagem e gerará um relatório radiológico com imagens de fatias importantes relevantes e resultados de avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico de EP
Prazo: 2 anos
Comparação antes e depois da técnica de IA.
2 anos
Taxas de estratificação de risco APE (risco baixo, intermediário baixo, intermediário alto e alto risco)
Prazo: 2 anos
Comparação antes e depois da técnica de IA.
2 anos
Gravidade da doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTC)/hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: 2 anos
Comparação antes e depois da técnica de IA. A avaliação da gravidade da doença é abrangente, referindo-se à avaliação abrangente de risco em hipertensão arterial pulmonar (modelo de três estratos) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], incluindo observações clínicas e variáveis ​​modificáveis. Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
2 anos
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 2 anos
Mortalidade do paciente (óbito) 30 dias após o diagnóstico de EP. Comparação antes e depois da técnica de IA.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de casos discordantes de EP
Prazo: 2 anos
Taxa de falsos positivos e falsos negativos
2 anos
Taxa de falha de IA para detecção de PE
Prazo: 2 anos
Proporção de exames que não podem ser interpretados pela IA, apesar da aquisição adequada de CTPA
2 anos
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 2 anos
Mortalidade do paciente (óbito) 12 meses após o diagnóstico de EP. Comparação antes e depois da técnica de IA.
2 anos
Tempo de internação hospitalar para EP
Prazo: 2 anos
Comparação antes e depois da técnica de IA. Medido como o número de dias desde a admissão até a alta hospitalar.
2 anos
Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico final
Prazo: 3 meses
Comparação antes e depois da técnica de IA.
3 meses
Custo de hospitalização para EP usando modelo de Markov
Prazo: 2 anos
Comparação antes e depois da técnica de IA.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações coletadas para este estudo não serão divulgadas a nenhuma outra pessoa ou entidade, ou para outras pesquisas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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