- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526468
Kinesisk PE Multimodality Imaging Undersøgelse af kunstig intelligens
Kinesisk lungeemboli Multimodalitet billeddannelse-kunstig intelligens undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) repræsenterer et væsentligt folkesundhedsproblem. Rettidig diagnosticering og behandling i den akutte fase samt passende langsigtede opfølgningsstrategier er afgørende for håndteringen af PE. PE er klassificeret i tre stadier baseret på sygdomsforløb: akut lungeemboli (APE), kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). APE kan forårsage akut højre ventrikelsvigt og død, hvis den ikke diagnosticeres og behandles tidligt. CTEPD har potentialet til at forringe patienternes livskvalitet betydeligt. CTEPH er en sjælden og potentielt livstruende langvarig følgesygdom af PE, karakteriseret ved vedvarende obstruktion af lungearterier af organiserede blodpropper, hvilket fører til omfordeling af blodgennemstrømningen og sekundær remodellering af den pulmonale mikrovaskulatur. Tidlig identifikation af PE og implementering af målrettede behandlingsplaner vil væsentligt forbedre overlevelsesrater og prognose.
Multimodale billeddannelsestests spiller en afgørende rolle i behandlingen af PE (herunder computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ekkokardiografi og lungeventilation/perfusion (V/Q) scanning). Retningslinjerne har identificeret forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikel (RV:LV) >1,0 på CTPA eller højre hjertedysfunktionstegn fra ekkokardiografi som vigtige indikatorer for risikostratificering af APE. Patienter stratificeret som højrisiko kræver tættere overvågning i en indlæggelse. Hvorimod dem, der er lagdelt som lavrisiko, er egnede til tidlig udskrivning.
Derfor kan det have potentiel klinisk betydning at udforske nye billeddannende markører og integrere disse markører i radiologirapporter. Hvis der ikke gives kvantificerbare beviser for højre ventrikulær dysfunktion til klinikere for at træffe behandlingsbeslutninger, kan patienter med højrisiko APE blive betragtet som "lavrisiko" og udskrevet til hjemmet. Derudover kan patienter med lav-risiko APE kræve længere hospitalsophold og behøver muligvis ikke at blive indlagt, hvilket utvivlsomt øger sundhedsomkostningerne. For patienter med CTEPD eller CTEPH er behandlingsmulighederne forskellige, herunder multimodale terapier såsom pulmonal endarterektomi, ballonpulmonal angioplastik og målrettet medicinsk terapi. Derfor er multimodal billeddannelsesevaluering meningsfuld for beslutningstagning i klinisk behandling og effektovervågning. Kombineret med kunstig intelligens (AI) teknologi kan den give en række forskellige metrikker til at hjælpe med at evaluere blodproppers morfologi, lungeventilations-perfusionsfunktion, hjertefunktion, hæmodynamik og mere. AI kan ikke kun hjælpe med at finde mere klinisk signifikante billeddannende biomarkører, men også tilpasse standardiserede radiologirapporter, som forventes at løse de aktuelle udfordringer.
Denne undersøgelse er et multicenter-studie i den virkelige verden, der har til formål at udforske nye billeddannelsesmarkører i kombination med AI-teknologi og integrere dem i en software til klinisk anvendelse for at levere kvantitative parametre ved hjælp af billeddannelsesrapporter og rådata fra kinesiske patienter med PE. Det er en hypotese, at AI-teknologi kan forbedre tidlig diagnose, differentialdiagnose, risikostratificering og håndtering af PE ved at øge evnen til nøjagtigt at evaluere PE i en virkelig klinisk verden. Forskerne antog også, at integrationen af AI-teknologier ville være omkostningseffektiv og acceptabel for radiologer og klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Min Liu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år og ældre
- Patienter mistænkt for PE
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Nægter at følge op
- Ufuldstændige eller afbrudte billedscanninger
- Utilstrækkelig kvalitet af billeddata til at muliggøre analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut lungeemboli kohorte
|
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
|
|
Kronisk tromboembolisk lungesygdom uden pulmonal hypertension kohorte
|
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension kohorte
|
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
|
|
Anden lungekarsygdomskohorte
Patienter diagnosticeret med anden lungekarsygdom, herunder Takayasu arteritis, pulmonal arterie sarkom og fibroserende mediastinitis.
|
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk frekvens af PE
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og efter AI-teknik.
|
2 år
|
|
APE-risikostratificeringsrater (lav, middel lav, mellemhøj og høj risiko)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og efter AI-teknik.
|
2 år
|
|
Sygdommens sværhedsgrad af kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD)/kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og efter AI-teknik.
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad er omfattende, med henvisning til den omfattende risikovurdering ved pulmonal arteriel hypertension (tre-strata model) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
inklusive kliniske observationer og modificerbare variabler.
Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
|
2 år
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Patientdødelighed (død) 30 dage efter PE-diagnose.
Sammenligning før og efter AI-teknik.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af uoverensstemmende PE-tilfælde
Tidsramme: 2 år
|
Falsk positiv og falsk negativ rate
|
2 år
|
|
AI fejlrate for PE-detektion
Tidsramme: 2 år
|
Andel af scanninger, der ikke kan fortolkes af AI på trods af passende CTPA-opsamling
|
2 år
|
|
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Patientdødelighed (død) 12 måneder efter PE-diagnose.
Sammenligning før og efter AI-teknik.
|
2 år
|
|
Længde af hospitalsophold for PE
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og efter AI-teknik.
Målt som antal dage fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital.
|
2 år
|
|
Tid fra symptomdebut til endelig diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning før og efter AI-teknik.
|
3 måneder
|
|
Indlæggelsesomkostninger for PE ved brug af Markov-model
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og efter AI-teknik.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Eye-yon MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig