Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk PE Multimodality Imaging Undersøgelse af kunstig intelligens

27. august 2024 opdateret af: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Kinesisk lungeemboli Multimodalitet billeddannelse-kunstig intelligens undersøgelse

CHOICE-studiet er et prospektivt observationelt multicenterstudie, der vil indsamle billedtekstdata og rådata fra patienter med lungeemboli (PE) i Kina. Ved at kombinere kunstig intelligens-teknologi har det til formål at identificere billeddannelsesmarkører til at hjælpe med tidlig diagnose, differentialdiagnose, risikostratificering og prognosevurdering af PE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) repræsenterer et væsentligt folkesundhedsproblem. Rettidig diagnosticering og behandling i den akutte fase samt passende langsigtede opfølgningsstrategier er afgørende for håndteringen af ​​PE. PE er klassificeret i tre stadier baseret på sygdomsforløb: akut lungeemboli (APE), kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). APE kan forårsage akut højre ventrikelsvigt og død, hvis den ikke diagnosticeres og behandles tidligt. CTEPD har potentialet til at forringe patienternes livskvalitet betydeligt. CTEPH er en sjælden og potentielt livstruende langvarig følgesygdom af PE, karakteriseret ved vedvarende obstruktion af lungearterier af organiserede blodpropper, hvilket fører til omfordeling af blodgennemstrømningen og sekundær remodellering af den pulmonale mikrovaskulatur. Tidlig identifikation af PE og implementering af målrettede behandlingsplaner vil væsentligt forbedre overlevelsesrater og prognose.

Multimodale billeddannelsestests spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​PE (herunder computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ekkokardiografi og lungeventilation/perfusion (V/Q) scanning). Retningslinjerne har identificeret forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikel (RV:LV) >1,0 på CTPA eller højre hjertedysfunktionstegn fra ekkokardiografi som vigtige indikatorer for risikostratificering af APE. Patienter stratificeret som højrisiko kræver tættere overvågning i en indlæggelse. Hvorimod dem, der er lagdelt som lavrisiko, er egnede til tidlig udskrivning.

Derfor kan det have potentiel klinisk betydning at udforske nye billeddannende markører og integrere disse markører i radiologirapporter. Hvis der ikke gives kvantificerbare beviser for højre ventrikulær dysfunktion til klinikere for at træffe behandlingsbeslutninger, kan patienter med højrisiko APE blive betragtet som "lavrisiko" og udskrevet til hjemmet. Derudover kan patienter med lav-risiko APE kræve længere hospitalsophold og behøver muligvis ikke at blive indlagt, hvilket utvivlsomt øger sundhedsomkostningerne. For patienter med CTEPD eller CTEPH er behandlingsmulighederne forskellige, herunder multimodale terapier såsom pulmonal endarterektomi, ballonpulmonal angioplastik og målrettet medicinsk terapi. Derfor er multimodal billeddannelsesevaluering meningsfuld for beslutningstagning i klinisk behandling og effektovervågning. Kombineret med kunstig intelligens (AI) teknologi kan den give en række forskellige metrikker til at hjælpe med at evaluere blodproppers morfologi, lungeventilations-perfusionsfunktion, hjertefunktion, hæmodynamik og mere. AI kan ikke kun hjælpe med at finde mere klinisk signifikante billeddannende biomarkører, men også tilpasse standardiserede radiologirapporter, som forventes at løse de aktuelle udfordringer.

Denne undersøgelse er et multicenter-studie i den virkelige verden, der har til formål at udforske nye billeddannelsesmarkører i kombination med AI-teknologi og integrere dem i en software til klinisk anvendelse for at levere kvantitative parametre ved hjælp af billeddannelsesrapporter og rådata fra kinesiske patienter med PE. Det er en hypotese, at AI-teknologi kan forbedre tidlig diagnose, differentialdiagnose, risikostratificering og håndtering af PE ved at øge evnen til nøjagtigt at evaluere PE i en virkelig klinisk verden. Forskerne antog også, at integrationen af ​​AI-teknologier ville være omkostningseffektiv og acceptabel for radiologer og klinikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Frendship hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for PE i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år og ældre
  • Patienter mistænkt for PE

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Nægter at følge op
  • Ufuldstændige eller afbrudte billedscanninger
  • Utilstrækkelig kvalitet af billeddata til at muliggøre analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut lungeemboli kohorte
  1. Patienter bekræftede objektivt akut symptomatisk PE eller PE med dyb venetrombose (DVT)
  2. PE blev bekræftet ved CTPA, lunge V/Q-scanning eller pulmonal angiografi.
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
Kronisk tromboembolisk lungesygdom uden pulmonal hypertension kohorte
  1. Patienter med funktionsnedsættelse trods 3 måneders tilstrækkelig antikoaguleringsbehandling efter APE.
  2. CTPA/pulmonal angiografi eller V/Q-scanning viste uafklarede tromber i lungekarrene.
  3. Uden pulmonal hypertension i hvile (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) <20 mmHg), målt ved højre hjertekateterisering.
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension kohorte
  1. Patienter med funktionsnedsættelse trods 3 måneders tilstrækkelig antikoaguleringsbehandling
  2. CTPA/pulmonal angiografi eller V/Q-scanning viste uafklarede tromber i lungekarrene.
  3. Med pulmonal hypertension i hvile (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) >20 mmHg), målt ved højre hjertekateterisering.
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater
Anden lungekarsygdomskohorte
Patienter diagnosticeret med anden lungekarsygdom, herunder Takayasu arteritis, pulmonal arterie sarkom og fibroserende mediastinitis.
AI-teknologi vil give nye billeddannende markører og generere en radiologirapport med relevante nøglesnitbilleder og evalueringsresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk frekvens af PE
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og efter AI-teknik.
2 år
APE-risikostratificeringsrater (lav, middel lav, mellemhøj og høj risiko)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og efter AI-teknik.
2 år
Sygdommens sværhedsgrad af kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD)/kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og efter AI-teknik. Vurdering af sygdommens sværhedsgrad er omfattende, med henvisning til den omfattende risikovurdering ved pulmonal arteriel hypertension (tre-strata model) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], inklusive kliniske observationer og modificerbare variabler. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
2 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 2 år
Patientdødelighed (død) 30 dage efter PE-diagnose. Sammenligning før og efter AI-teknik.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uoverensstemmende PE-tilfælde
Tidsramme: 2 år
Falsk positiv og falsk negativ rate
2 år
AI fejlrate for PE-detektion
Tidsramme: 2 år
Andel af scanninger, der ikke kan fortolkes af AI på trods af passende CTPA-opsamling
2 år
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 2 år
Patientdødelighed (død) 12 måneder efter PE-diagnose. Sammenligning før og efter AI-teknik.
2 år
Længde af hospitalsophold for PE
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og efter AI-teknik. Målt som antal dage fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital.
2 år
Tid fra symptomdebut til endelig diagnose
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning før og efter AI-teknik.
3 måneder
Indlæggelsesomkostninger for PE ved brug af Markov-model
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og efter AI-teknik.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger indsamlet til denne undersøgelse vil ikke blive videregivet til nogen anden person eller enhed eller til anden forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens

Abonner