- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526468
Studio cinese sull'intelligenza artificiale per l'imaging multimodale del PE
Studio multimodale sull'embolia polmonare cinese con imaging e intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’embolia polmonare (PE) rappresenta un problema significativo di sanità pubblica. La diagnosi e il trattamento tempestivi durante la fase acuta, nonché adeguate strategie di follow-up a lungo termine, sono cruciali per la gestione dell’EP. L'EP è classificata in tre stadi in base al decorso della malattia: embolia polmonare acuta (APE), malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). L’APE può causare insufficienza ventricolare destra acuta e morte se non diagnosticata e trattata precocemente. La CTEPD ha il potenziale di compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti. La CTEPH è una sequela a lungo termine dell'EP, rara e potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da un'ostruzione persistente delle arterie polmonari da parte di coaguli organizzati, che porta alla ridistribuzione del flusso sanguigno e al rimodellamento secondario della microvascolarizzazione polmonare. L’identificazione precoce dell’EP e l’implementazione di piani di trattamento mirati miglioreranno significativamente i tassi di sopravvivenza e la prognosi.
I test di imaging multimodali svolgono un ruolo cruciale nella gestione dell'EP (tra cui l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA), la risonanza magnetica (MRI), l'ecocardiografia e la scansione di ventilazione/perfusione polmonare (V/Q)). Le linee guida hanno identificato il rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV:LV) >1,0 al CTPA o i segni di disfunzione del cuore destro rilevati dall’ecocardiografia come indicatori importanti per la stratificazione del rischio di APE. I pazienti classificati come ad alto rischio richiedono un monitoraggio più attento in ambito ospedaliero. Quelli stratificati come a basso rischio, invece, sono adatti alla dimissione anticipata.
Pertanto, l’esplorazione di nuovi marcatori di imaging e l’integrazione di questi marcatori nei referti radiologici potrebbero avere un potenziale significato clinico. Se ai medici non viene fornita alcuna prova quantificabile di disfunzione ventricolare destra per prendere decisioni terapeutiche, i pazienti con APE ad alto rischio possono essere considerati "a basso rischio" e dimessi a domicilio. Inoltre, i pazienti con APE a basso rischio possono richiedere degenze ospedaliere più lunghe e potrebbero non aver bisogno di essere ricoverati in ospedale, il che senza dubbio aumenta i costi sanitari. Per i pazienti affetti da CTEPD o CTEPH, le opzioni terapeutiche sono diverse, comprese terapie multimodali come l'endoarterectomia polmonare, l'angioplastica polmonare con palloncino e la terapia medica mirata. Pertanto, la valutazione dell’imaging multimodale è significativa per il processo decisionale del trattamento clinico e il monitoraggio dell’efficacia. In combinazione con la tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI), può fornire una varietà di parametri per assistere nella valutazione della morfologia dei coaguli, della funzione di ventilazione-perfusione polmonare, della funzione cardiaca, dell'emodinamica e altro ancora. L’intelligenza artificiale può non solo aiutare a trovare biomarcatori di imaging più clinicamente significativi, ma anche personalizzare report radiologici standardizzati, che dovrebbero affrontare le sfide attuali.
Questo studio è uno studio multicentrico sul mondo reale volto a esplorare nuovi marcatori di imaging in combinazione con la tecnologia AI e a integrarli in un software per applicazioni cliniche per fornire parametri quantitativi, utilizzando report di imaging e dati grezzi di pazienti cinesi con EP. Si ipotizza che la tecnologia AI possa migliorare la diagnosi precoce, la diagnosi differenziale, la stratificazione del rischio e la gestione dell’EP aumentando la capacità di valutare accuratamente l’EP in un contesto clinico reale. I ricercatori hanno inoltre ipotizzato che l’integrazione delle tecnologie di intelligenza artificiale sarebbe economicamente vantaggiosa e accettabile per radiologi e medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Liu, PhD
- Numero di telefono: +86-10-84205056
- Email: mikie0763@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Frendship hospital
-
Contatto:
- Min Liu, PhD
- Numero di telefono: +86-10-84205056
- Email: mikie0763@126.com
-
Contatto:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Numero di telefono: +86-10-84206269
- Email: zhaizhenguo2011@126.com
-
Investigatore principale:
- Min Liu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14 anni e più
- Pazienti sospettati di EP
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Rifiutarsi di dare seguito
- Scansioni di immagini incomplete o interrotte
- Qualità insufficiente dei dati immagine per consentire l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di embolia polmonare acuta
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La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
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Malattia polmonare tromboembolica cronica senza coorte di ipertensione polmonare
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La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
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Coorte di ipertensione polmonare tromboembolica cronica
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La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
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Coorte di altre malattie vascolari polmonari
Pazienti con diagnosi di altre malattie vascolari polmonari tra cui arterite di Takayasu, sarcoma dell'arteria polmonare e mediastinite fibrosante.
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La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso diagnostico di EP
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto prima e dopo la tecnica AI.
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2 anni
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Tassi di stratificazione del rischio APE (rischio basso, intermedio basso, intermedio alto e alto)
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto prima e dopo la tecnica AI.
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2 anni
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Gravità della malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD)/ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
La valutazione della gravità della malattia è completa, facendo riferimento alla valutazione completa del rischio nell’ipertensione arteriosa polmonare (modello a tre strati) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
comprese osservazioni cliniche e variabili modificabili.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
|
2 anni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Mortalità del paziente (morte) a 30 giorni dalla diagnosi di EP.
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di casi di EP discordanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di falsi positivi e falsi negativi
|
2 anni
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Tasso di fallimento dell'IA per il rilevamento PE
Lasso di tempo: 2 anni
|
Proporzione di scansioni che non possono essere interpretate dall'IA nonostante un'adeguata acquisizione CTPA
|
2 anni
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|
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Mortalità del paziente (morte) a 12 mesi dalla diagnosi di EP.
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
|
2 anni
|
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Durata della degenza ospedaliera per EP
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
Misurato come numero di giorni dal ricovero al momento della dimissione dall'ospedale.
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2 anni
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Tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi finale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
|
3 mesi
|
|
Costo di ospedalizzazione per EP utilizzando il modello di Markov
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOICE
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