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Studio cinese sull'intelligenza artificiale per l'imaging multimodale del PE

27 agosto 2024 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studio multimodale sull'embolia polmonare cinese con imaging e intelligenza artificiale

Lo studio CHOICE è uno studio prospettico osservazionale multicentrico che raccoglierà dati di testo di imaging e dati grezzi di pazienti con embolia polmonare (PE) in Cina. Combinando la tecnologia dell’intelligenza artificiale, mira a identificare marcatori di imaging per assistere nella diagnosi precoce, nella diagnosi differenziale, nella stratificazione del rischio e nella valutazione della prognosi dell’EP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’embolia polmonare (PE) rappresenta un problema significativo di sanità pubblica. La diagnosi e il trattamento tempestivi durante la fase acuta, nonché adeguate strategie di follow-up a lungo termine, sono cruciali per la gestione dell’EP. L'EP è classificata in tre stadi in base al decorso della malattia: embolia polmonare acuta (APE), malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). L’APE può causare insufficienza ventricolare destra acuta e morte se non diagnosticata e trattata precocemente. La CTEPD ha il potenziale di compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti. La CTEPH è una sequela a lungo termine dell'EP, rara e potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da un'ostruzione persistente delle arterie polmonari da parte di coaguli organizzati, che porta alla ridistribuzione del flusso sanguigno e al rimodellamento secondario della microvascolarizzazione polmonare. L’identificazione precoce dell’EP e l’implementazione di piani di trattamento mirati miglioreranno significativamente i tassi di sopravvivenza e la prognosi.

I test di imaging multimodali svolgono un ruolo cruciale nella gestione dell'EP (tra cui l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA), la risonanza magnetica (MRI), l'ecocardiografia e la scansione di ventilazione/perfusione polmonare (V/Q)). Le linee guida hanno identificato il rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV:LV) >1,0 al CTPA o i segni di disfunzione del cuore destro rilevati dall’ecocardiografia come indicatori importanti per la stratificazione del rischio di APE. I pazienti classificati come ad alto rischio richiedono un monitoraggio più attento in ambito ospedaliero. Quelli stratificati come a basso rischio, invece, sono adatti alla dimissione anticipata.

Pertanto, l’esplorazione di nuovi marcatori di imaging e l’integrazione di questi marcatori nei referti radiologici potrebbero avere un potenziale significato clinico. Se ai medici non viene fornita alcuna prova quantificabile di disfunzione ventricolare destra per prendere decisioni terapeutiche, i pazienti con APE ad alto rischio possono essere considerati "a basso rischio" e dimessi a domicilio. Inoltre, i pazienti con APE a basso rischio possono richiedere degenze ospedaliere più lunghe e potrebbero non aver bisogno di essere ricoverati in ospedale, il che senza dubbio aumenta i costi sanitari. Per i pazienti affetti da CTEPD o CTEPH, le opzioni terapeutiche sono diverse, comprese terapie multimodali come l'endoarterectomia polmonare, l'angioplastica polmonare con palloncino e la terapia medica mirata. Pertanto, la valutazione dell’imaging multimodale è significativa per il processo decisionale del trattamento clinico e il monitoraggio dell’efficacia. In combinazione con la tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI), può fornire una varietà di parametri per assistere nella valutazione della morfologia dei coaguli, della funzione di ventilazione-perfusione polmonare, della funzione cardiaca, dell'emodinamica e altro ancora. L’intelligenza artificiale può non solo aiutare a trovare biomarcatori di imaging più clinicamente significativi, ma anche personalizzare report radiologici standardizzati, che dovrebbero affrontare le sfide attuali.

Questo studio è uno studio multicentrico sul mondo reale volto a esplorare nuovi marcatori di imaging in combinazione con la tecnologia AI e a integrarli in un software per applicazioni cliniche per fornire parametri quantitativi, utilizzando report di imaging e dati grezzi di pazienti cinesi con EP. Si ipotizza che la tecnologia AI possa migliorare la diagnosi precoce, la diagnosi differenziale, la stratificazione del rischio e la gestione dell’EP aumentando la capacità di valutare accuratamente l’EP in un contesto clinico reale. I ricercatori hanno inoltre ipotizzato che l’integrazione delle tecnologie di intelligenza artificiale sarebbe economicamente vantaggiosa e accettabile per radiologi e medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Frendship hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di EP in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14 anni e più
  • Pazienti sospettati di EP

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Rifiutarsi di dare seguito
  • Scansioni di immagini incomplete o interrotte
  • Qualità insufficiente dei dati immagine per consentire l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di embolia polmonare acuta
  1. Pazienti con EP acuta sintomatica confermata oggettivamente o EP con trombosi venosa profonda (TVP)
  2. L'EP è stata confermata mediante CTPA, scansione V/Q polmonare o angiografia polmonare.
La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
Malattia polmonare tromboembolica cronica senza coorte di ipertensione polmonare
  1. Pazienti con compromissione funzionale nonostante 3 mesi di adeguata terapia anticoagulante dopo APE.
  2. La CTPA/angiografia polmonare o la scansione V/Q hanno mostrato trombi irrisolti nei vasi polmonari.
  3. Senza ipertensione polmonare a riposo (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) <20 mmHg), misurata mediante cateterismo del cuore destro.
La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
Coorte di ipertensione polmonare tromboembolica cronica
  1. Pazienti con compromissione funzionale nonostante 3 mesi di adeguata terapia anticoagulante
  2. La CTPA/angiografia polmonare o la scansione V/Q hanno mostrato trombi irrisolti nei vasi polmonari.
  3. Con ipertensione polmonare a riposo (pressione arteriosa polmonare media (mPAP)> 20 mmHg), misurata mediante cateterismo del cuore destro.
La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti
Coorte di altre malattie vascolari polmonari
Pazienti con diagnosi di altre malattie vascolari polmonari tra cui arterite di Takayasu, sarcoma dell'arteria polmonare e mediastinite fibrosante.
La tecnologia AI fornirà nuovi marcatori di imaging e genererà un rapporto radiologico con i risultati di imaging e valutazione delle sezioni chiave pertinenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso diagnostico di EP
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
2 anni
Tassi di stratificazione del rischio APE (rischio basso, intermedio basso, intermedio alto e alto)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
2 anni
Gravità della malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD)/ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prima e dopo la tecnica AI. La valutazione della gravità della malattia è completa, facendo riferimento alla valutazione completa del rischio nell’ipertensione arteriosa polmonare (modello a tre strati) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], comprese osservazioni cliniche e variabili modificabili. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
2 anni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità del paziente (morte) a 30 giorni dalla diagnosi di EP. Confronto prima e dopo la tecnica AI.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di casi di EP discordanti
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di falsi positivi e falsi negativi
2 anni
Tasso di fallimento dell'IA per il rilevamento PE
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di scansioni che non possono essere interpretate dall'IA nonostante un'adeguata acquisizione CTPA
2 anni
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità del paziente (morte) a 12 mesi dalla diagnosi di EP. Confronto prima e dopo la tecnica AI.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera per EP
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prima e dopo la tecnica AI. Misurato come numero di giorni dal ricovero al momento della dimissione dall'ospedale.
2 anni
Tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi finale
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
3 mesi
Costo di ospedalizzazione per EP utilizzando il modello di Markov
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prima e dopo la tecnica AI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte per questo studio non saranno divulgate a nessun'altra persona o entità, o per altre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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