- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06526468
Chinesische PE-Studie zur multimodalen Bildgebung künstlicher Intelligenz
Chinesische Lungenembolie-Multimodalitätsstudie mit Bildgebung und künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenembolie (PE) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung während der akuten Phase sowie geeignete langfristige Nachsorgestrategien sind für die Behandlung von PE von entscheidender Bedeutung. PE wird je nach Krankheitsverlauf in drei Stadien eingeteilt: akute Lungenembolie (APE), chronisch thromboembolische Lungenerkrankung (CTEPD) und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH). APE kann zu akutem Rechtsherzversagen und Tod führen, wenn es nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. CTEPD kann die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. CTEPH ist eine seltene und möglicherweise lebensbedrohliche Langzeitfolgeerkrankung der PE, die durch eine anhaltende Verstopfung der Lungenarterien durch organisierte Blutgerinnsel gekennzeichnet ist, die zu einer Umverteilung des Blutflusses und einer sekundären Umgestaltung des pulmonalen Mikrogefäßsystems führt. Die frühzeitige Erkennung einer LE und die Umsetzung gezielter Behandlungspläne werden die Überlebensraten und Prognosen deutlich verbessern.
Multimodale Bildgebungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von PE (einschließlich Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA), Magnetresonanztomographie (MRT), Echokardiographie und Lungenventilations-/Perfusionsscan (V/Q-Scan). Die Leitlinien haben ein Verhältnis von rechtem zu linkem Ventrikel (RV:LV) > 1,0 bei CTPA oder Anzeichen einer Rechtsherzfunktionsstörung aus der Echokardiographie als wichtige Indikatoren für die Risikostratifizierung von APE identifiziert. Patienten mit hohem Risiko müssen im stationären Bereich engmaschiger überwacht werden. Dagegen eignen sich diejenigen mit geringem Risiko für eine frühzeitige Entlassung.
Daher könnte die Erforschung neuer Bildgebungsmarker und die Integration dieser Marker in radiologische Berichte potenzielle klinische Bedeutung haben. Wenn Ärzten keine quantifizierbaren Beweise für eine rechtsventrikuläre Dysfunktion zur Verfügung gestellt werden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, können Patienten mit Hochrisiko-APE als „Niedrigrisiko“ eingestuft und nach Hause entlassen werden. Darüber hinaus benötigen Patienten mit APE mit geringem Risiko möglicherweise längere Krankenhausaufenthalte und müssen möglicherweise nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, was zweifellos die Gesundheitskosten erhöht. Für Patienten mit CTEPD oder CTEPH stehen vielfältige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter multimodale Therapien wie pulmonale Endarteriektomie, Ballon-Lungenangioplastie und gezielte medizinische Therapie. Daher ist die multimodale Bildgebungsauswertung für die Entscheidungsfindung bei der klinischen Behandlung und die Überwachung der Wirksamkeit von Bedeutung. In Kombination mit der Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) kann es eine Vielzahl von Messwerten liefern, die bei der Bewertung der Gerinnselmorphologie, der Lungenventilations-Perfusionsfunktion, der Herzfunktion, der Hämodynamik und mehr helfen. KI kann nicht nur dabei helfen, klinisch bedeutsamere bildgebende Biomarker zu finden, sondern auch standardisierte radiologische Berichte anpassen, mit denen die aktuellen Herausforderungen angegangen werden sollen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Praxisstudie mit dem Ziel, neuartige Bildgebungsmarker in Kombination mit KI-Technologie zu erforschen und sie in eine Software für die klinische Anwendung zu integrieren, um mithilfe von Bildgebungsberichten und Rohdaten chinesischer Patienten mit LE quantitative Parameter bereitzustellen. Es wird angenommen, dass KI-Technologie die Frühdiagnose, Differenzialdiagnose, Risikostratifizierung und das Management von PE verbessern kann, indem sie die Fähigkeit zur genauen Bewertung von PE in einer realen klinischen Umgebung erhöht. Die Forscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass die Integration von KI-Technologien kostengünstig und für Radiologen und Kliniker akzeptabel wäre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-Mail: mikie0763@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-Mail: mikie0763@126.com
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84206269
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Hauptermittler:
- Min Liu, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 Jahre und älter
- Patienten mit Verdacht auf PE
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Weigere dich, weiterzumachen
- Unvollständige oder unterbrochene Bildgebungsscans
- Die Qualität der Bilddaten reicht nicht aus, um eine Analyse zu ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte mit akuter Lungenembolie
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Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
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Chronische thromboembolische Lungenerkrankung ohne pulmonale Hypertonie-Kohorte
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Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
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Kohorte mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
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Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
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Kohorte anderer Lungengefäßerkrankungen
Patienten, bei denen andere Lungengefäßerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Takayasu-Arteritis, Lungenarteriensarkom und fibrosierender Mediastinitis.
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Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoserate von PE
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich vor und nach der KI-Technik.
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2 Jahre
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APE-Risikostratifizierungsraten (niedriges, mittleres niedriges, mittleres hohes und hohes Risiko)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich vor und nach der KI-Technik.
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2 Jahre
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Schweregrad der Erkrankung einer chronischen thromboembolischen Lungenerkrankung (CTEPD)/chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
Die Beurteilung der Schwere der Erkrankung ist umfassend und bezieht sich auf die umfassende Risikobewertung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (Drei-Schichten-Modell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022].
einschließlich klinischer Beobachtungen und modifizierbarer Variablen.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
|
2 Jahre
|
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patientensterblichkeit (Tod) 30 Tage nach der PE-Diagnose.
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate nicht übereinstimmender PE-Fälle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate
|
2 Jahre
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KI-Fehlerrate bei der PE-Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Scans, die trotz geeigneter CTPA-Erfassung nicht von der KI interpretiert werden können
|
2 Jahre
|
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12-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Patientensterblichkeit (Tod) 12 Monate nach der PE-Diagnose.
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
|
2 Jahre
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts für PE
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
Gemessen als Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
2 Jahre
|
|
Zeit vom Symptombeginn bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
|
3 Monate
|
|
Krankenhauskosten für PE unter Verwendung des Markov-Modells
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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