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Chinesische PE-Studie zur multimodalen Bildgebung künstlicher Intelligenz

27. August 2024 aktualisiert von: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Chinesische Lungenembolie-Multimodalitätsstudie mit Bildgebung und künstlicher Intelligenz

Bei der CHOICE-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die bildgebende Textdaten und Rohdaten von Patienten mit Lungenembolie (PE) in China sammelt. Durch die Kombination von Technologien der künstlichen Intelligenz sollen bildgebende Marker identifiziert werden, die bei der Frühdiagnose, Differenzialdiagnose, Risikostratifizierung und Prognosebewertung von PE helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung während der akuten Phase sowie geeignete langfristige Nachsorgestrategien sind für die Behandlung von PE von entscheidender Bedeutung. PE wird je nach Krankheitsverlauf in drei Stadien eingeteilt: akute Lungenembolie (APE), chronisch thromboembolische Lungenerkrankung (CTEPD) und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH). APE kann zu akutem Rechtsherzversagen und Tod führen, wenn es nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. CTEPD kann die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. CTEPH ist eine seltene und möglicherweise lebensbedrohliche Langzeitfolgeerkrankung der PE, die durch eine anhaltende Verstopfung der Lungenarterien durch organisierte Blutgerinnsel gekennzeichnet ist, die zu einer Umverteilung des Blutflusses und einer sekundären Umgestaltung des pulmonalen Mikrogefäßsystems führt. Die frühzeitige Erkennung einer LE und die Umsetzung gezielter Behandlungspläne werden die Überlebensraten und Prognosen deutlich verbessern.

Multimodale Bildgebungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von PE (einschließlich Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA), Magnetresonanztomographie (MRT), Echokardiographie und Lungenventilations-/Perfusionsscan (V/Q-Scan). Die Leitlinien haben ein Verhältnis von rechtem zu linkem Ventrikel (RV:LV) > 1,0 bei CTPA oder Anzeichen einer Rechtsherzfunktionsstörung aus der Echokardiographie als wichtige Indikatoren für die Risikostratifizierung von APE identifiziert. Patienten mit hohem Risiko müssen im stationären Bereich engmaschiger überwacht werden. Dagegen eignen sich diejenigen mit geringem Risiko für eine frühzeitige Entlassung.

Daher könnte die Erforschung neuer Bildgebungsmarker und die Integration dieser Marker in radiologische Berichte potenzielle klinische Bedeutung haben. Wenn Ärzten keine quantifizierbaren Beweise für eine rechtsventrikuläre Dysfunktion zur Verfügung gestellt werden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, können Patienten mit Hochrisiko-APE als „Niedrigrisiko“ eingestuft und nach Hause entlassen werden. Darüber hinaus benötigen Patienten mit APE mit geringem Risiko möglicherweise längere Krankenhausaufenthalte und müssen möglicherweise nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, was zweifellos die Gesundheitskosten erhöht. Für Patienten mit CTEPD oder CTEPH stehen vielfältige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter multimodale Therapien wie pulmonale Endarteriektomie, Ballon-Lungenangioplastie und gezielte medizinische Therapie. Daher ist die multimodale Bildgebungsauswertung für die Entscheidungsfindung bei der klinischen Behandlung und die Überwachung der Wirksamkeit von Bedeutung. In Kombination mit der Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) kann es eine Vielzahl von Messwerten liefern, die bei der Bewertung der Gerinnselmorphologie, der Lungenventilations-Perfusionsfunktion, der Herzfunktion, der Hämodynamik und mehr helfen. KI kann nicht nur dabei helfen, klinisch bedeutsamere bildgebende Biomarker zu finden, sondern auch standardisierte radiologische Berichte anpassen, mit denen die aktuellen Herausforderungen angegangen werden sollen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Praxisstudie mit dem Ziel, neuartige Bildgebungsmarker in Kombination mit KI-Technologie zu erforschen und sie in eine Software für die klinische Anwendung zu integrieren, um mithilfe von Bildgebungsberichten und Rohdaten chinesischer Patienten mit LE quantitative Parameter bereitzustellen. Es wird angenommen, dass KI-Technologie die Frühdiagnose, Differenzialdiagnose, Risikostratifizierung und das Management von PE verbessern kann, indem sie die Fähigkeit zur genauen Bewertung von PE in einer realen klinischen Umgebung erhöht. Die Forscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass die Integration von KI-Technologien kostengünstig und für Radiologen und Kliniker akzeptabel wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Frendship hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf PE in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 Jahre und älter
  • Patienten mit Verdacht auf PE

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Weigere dich, weiterzumachen
  • Unvollständige oder unterbrochene Bildgebungsscans
  • Die Qualität der Bilddaten reicht nicht aus, um eine Analyse zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit akuter Lungenembolie
  1. Die Patienten bestätigten objektiv eine akute symptomatische LE oder LE mit tiefer Venenthrombose (TVT).
  2. Die PE wurde durch CTPA, Lungen-V/Q-Scan oder Lungenangiographie bestätigt.
Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
Chronische thromboembolische Lungenerkrankung ohne pulmonale Hypertonie-Kohorte
  1. Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung trotz 3-monatiger adäquater Antikoagulationstherapie nach APE.
  2. CTPA/Lungenangiographie oder V/Q-Scan zeigten unaufgelöste Thromben in den Lungengefäßen.
  3. Ohne pulmonale Hypertonie in Ruhe (mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) <20 mmHg), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung.
Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
Kohorte mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
  1. Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung trotz 3-monatiger adäquater Antikoagulationstherapie
  2. CTPA/Lungenangiographie oder V/Q-Scan zeigten unaufgelöste Thromben in den Lungengefäßen.
  3. Mit pulmonaler Hypertonie in Ruhe (mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) >20 mmHg), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung.
Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen
Kohorte anderer Lungengefäßerkrankungen
Patienten, bei denen andere Lungengefäßerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Takayasu-Arteritis, Lungenarteriensarkom und fibrosierender Mediastinitis.
Die KI-Technologie wird neuartige Bildgebungsmarker bereitstellen und einen radiologischen Bericht mit relevanten Schlüsselschnittbildgebungs- und Auswertungsergebnissen erstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate von PE
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
2 Jahre
APE-Risikostratifizierungsraten (niedriges, mittleres niedriges, mittleres hohes und hohes Risiko)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
2 Jahre
Schweregrad der Erkrankung einer chronischen thromboembolischen Lungenerkrankung (CTEPD)/chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich vor und nach der KI-Technik. Die Beurteilung der Schwere der Erkrankung ist umfassend und bezieht sich auf die umfassende Risikobewertung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (Drei-Schichten-Modell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022]. einschließlich klinischer Beobachtungen und modifizierbarer Variablen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
2 Jahre
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientensterblichkeit (Tod) 30 Tage nach der PE-Diagnose. Vergleich vor und nach der KI-Technik.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht übereinstimmender PE-Fälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate
2 Jahre
KI-Fehlerrate bei der PE-Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Scans, die trotz geeigneter CTPA-Erfassung nicht von der KI interpretiert werden können
2 Jahre
12-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientensterblichkeit (Tod) 12 Monate nach der PE-Diagnose. Vergleich vor und nach der KI-Technik.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts für PE
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich vor und nach der KI-Technik. Gemessen als Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
2 Jahre
Zeit vom Symptombeginn bis zur endgültigen Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
3 Monate
Krankenhauskosten für PE unter Verwendung des Markov-Modells
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich vor und nach der KI-Technik.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Informationen werden nicht an andere Personen oder Organisationen oder für andere Forschungszwecke weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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