Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese PE Multimodality Imaging Kunstmatige Intelligentiestudie

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Chinese longembolie Multimodaliteit Beeldvorming-kunstmatige intelligentiestudie

De CHOICE-studie is een prospectief observationeel multicenteronderzoek dat beeldvormende tekstgegevens en ruwe gegevens van patiënten met longembolie (PE) in China zal verzamelen. Door kunstmatige intelligentietechnologie te combineren, wil het beeldvormingsmarkers identificeren die kunnen helpen bij vroege diagnose, differentiële diagnose, risicostratificatie en prognosebeoordeling van PE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Tijdige diagnose en behandeling tijdens de acute fase, evenals passende follow-upstrategieën op de lange termijn, zijn cruciaal voor de behandeling van PE. PE wordt geclassificeerd in drie fasen op basis van het ziekteverloop: acute longembolie (APE), chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). APE kan acuut rechterventrikelfalen en de dood veroorzaken als het niet tijdig wordt gediagnosticeerd en behandeld. CTEPD heeft het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk te verminderen. CTEPH is een zeldzame en potentieel levensbedreigende langetermijngevolgen van PE, gekarakteriseerd door aanhoudende obstructie van de longslagaders door georganiseerde stolsels, wat leidt tot herverdeling van de bloedstroom en secundaire hermodellering van de longmicrovasculatuur. Vroegtijdige identificatie van PE en implementatie van gerichte behandelplannen zullen de overlevingskansen en prognose aanzienlijk verbeteren.

Multimodale beeldvormingstests spelen een cruciale rol bij de behandeling van longembolie (waaronder computertomografie pulmonale angiografie (CTPA), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), echocardiografie en longventilatie/perfusie (V/Q)-scan). De richtlijnen hebben de verhouding tussen rechterventrikel en linkerventrikel (RV:LV) >1,0 op CTPA of tekenen van rechterhartdisfunctie uit echocardiografie geïdentificeerd als belangrijke indicatoren voor risicostratificatie van APE. Patiënten die zijn gestratificeerd als een hoog risico, vereisen nauwere monitoring in een intramurale setting. Terwijl degenen die zijn gestratificeerd als laag risico geschikt zijn voor vroegtijdig ontslag.

Daarom kan het onderzoeken van nieuwe beeldvormingsmarkers en het integreren van deze markers in radiologierapporten potentiële klinische betekenis hebben. Als artsen geen kwantificeerbaar bewijs van rechterventrikeldisfunctie krijgen om behandelbeslissingen te nemen, kunnen patiënten met APE met een hoog risico als "laag risico" worden beschouwd en naar huis worden ontslagen. Bovendien kunnen patiënten met APE met een laag risico een langer ziekenhuisverblijf nodig hebben en hoeven ze mogelijk niet in het ziekenhuis te worden opgenomen, wat ongetwijfeld de zorgkosten verhoogt. Voor patiënten met CTEPD of CTEPH zijn de behandelingsopties divers, waaronder multimodale therapieën zoals pulmonale endarteriëctomie, ballonpulmonale angioplastiek en gerichte medische therapie. Daarom is multimodale beeldvormingsevaluatie zinvol voor de besluitvorming over klinische behandelingen en het monitoren van de werkzaamheid. Gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI)-technologie kan het een verscheidenheid aan meetgegevens bieden om te helpen bij het evalueren van de morfologie van stolsels, de longventilatie-perfusiefunctie, de hartfunctie, de hemodynamiek en meer. AI kan niet alleen helpen bij het vinden van meer klinisch significante biomarkers voor beeldvorming, maar kan ook gestandaardiseerde radiologierapporten aanpassen, die naar verwachting de huidige uitdagingen zullen aanpakken.

Deze studie is een real-world studie in meerdere centra, gericht op het verkennen van nieuwe beeldmarkers in combinatie met AI-technologie en deze te integreren in software voor klinische toepassing om kwantitatieve parameters te verschaffen, met behulp van beeldrapporten en ruwe gegevens van Chinese patiënten met longembolie. Er wordt verondersteld dat AI-technologie de vroege diagnose, differentiële diagnose, risicostratificatie en het beheer van PE kan verbeteren door het vermogen te vergroten om PE nauwkeurig te evalueren in een echte klinische setting. De onderzoekers veronderstelden ook dat de integratie van AI-technologieën kosteneffectief en acceptabel zou zijn voor radiologen en clinici.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Frendship hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Liu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verdacht van PE in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14 jaar en ouder
  • Patiënten verdacht van PE

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Weigeren om op te volgen
  • Onvolledige of stopgezette beeldvormingsscans
  • Onvoldoende kwaliteit van de beeldgegevens om analyse mogelijk te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort acute longembolie
  1. Patiënten bevestigden objectief acute symptomatische PE of PE met diepe veneuze trombose (DVT)
  2. PE werd bevestigd door CTPA, long-V/Q-scan of longangiografie.
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
Chronische trombo-embolische longziekte zonder cohort pulmonale hypertensie
  1. Patiënten met functionele beperkingen ondanks 3 maanden adequate antistollingstherapie na APE.
  2. CTPA/pulmonale angiografie of V/Q-scan toonden onopgeloste trombi in de longvaten aan.
  3. Zonder pulmonale hypertensie in rust (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) <20 mmHg), zoals gemeten door rechter hartkatheterisatie.
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensiecohort
  1. Patiënten met functionele beperkingen ondanks 3 maanden adequate antistollingstherapie
  2. CTPA/pulmonale angiografie of V/Q-scan toonden onopgeloste trombi in de longvaten aan.
  3. Met pulmonale hypertensie in rust (gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >20 mmHg), zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie.
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
Ander cohort longvaatziekten
Patiënten bij wie een andere longziekte is vastgesteld, waaronder Takayasu-arteritis, longslagadersarcoom en fibroserende mediastinitis.
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische snelheid van PE
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking voor en na AI-techniek.
2 jaar
APE-risicostratificatiepercentages (laag, gemiddeld laag, gemiddeld hoog en hoog risico)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking voor en na AI-techniek.
2 jaar
Ernst van de ziekte van chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD)/chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking voor en na AI-techniek. De beoordeling van de ernst van de ziekte is alomvattend, verwijzend naar de uitgebreide risicobeoordeling bij pulmonale arteriële hypertensie (model met drie lagen) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], inclusief klinische observaties en aanpasbare variabelen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
2 jaar
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntmortaliteit (overlijden) 30 dagen na de diagnose van longembolie. Vergelijking voor en na AI-techniek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tegenstrijdige PE-gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vals-positief en vals-negatief percentage
2 jaar
AI-foutpercentage voor PE-detectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de scans dat niet door AI kan worden geïnterpreteerd, ondanks geschikte CTPA-acquisitie
2 jaar
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntmortaliteit (overlijden) 12 maanden na de diagnose van longembolie. Vergelijking voor en na AI-techniek.
2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf voor PE
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking voor en na AI-techniek. Gemeten als aantal dagen vanaf opname tot moment van ontslag uit het ziekenhuis.
2 jaar
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking voor en na AI-techniek.
3 maanden
Ziekenhuisopnamekosten voor PE volgens het Markov-model
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking voor en na AI-techniek.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voor dit onderzoek verzamelde informatie zal niet aan andere personen of entiteiten, of voor ander onderzoek, worden bekendgemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren