- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526468
Chinese PE Multimodality Imaging Kunstmatige Intelligentiestudie
Chinese longembolie Multimodaliteit Beeldvorming-kunstmatige intelligentiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie (PE) vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Tijdige diagnose en behandeling tijdens de acute fase, evenals passende follow-upstrategieën op de lange termijn, zijn cruciaal voor de behandeling van PE. PE wordt geclassificeerd in drie fasen op basis van het ziekteverloop: acute longembolie (APE), chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). APE kan acuut rechterventrikelfalen en de dood veroorzaken als het niet tijdig wordt gediagnosticeerd en behandeld. CTEPD heeft het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk te verminderen. CTEPH is een zeldzame en potentieel levensbedreigende langetermijngevolgen van PE, gekarakteriseerd door aanhoudende obstructie van de longslagaders door georganiseerde stolsels, wat leidt tot herverdeling van de bloedstroom en secundaire hermodellering van de longmicrovasculatuur. Vroegtijdige identificatie van PE en implementatie van gerichte behandelplannen zullen de overlevingskansen en prognose aanzienlijk verbeteren.
Multimodale beeldvormingstests spelen een cruciale rol bij de behandeling van longembolie (waaronder computertomografie pulmonale angiografie (CTPA), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), echocardiografie en longventilatie/perfusie (V/Q)-scan). De richtlijnen hebben de verhouding tussen rechterventrikel en linkerventrikel (RV:LV) >1,0 op CTPA of tekenen van rechterhartdisfunctie uit echocardiografie geïdentificeerd als belangrijke indicatoren voor risicostratificatie van APE. Patiënten die zijn gestratificeerd als een hoog risico, vereisen nauwere monitoring in een intramurale setting. Terwijl degenen die zijn gestratificeerd als laag risico geschikt zijn voor vroegtijdig ontslag.
Daarom kan het onderzoeken van nieuwe beeldvormingsmarkers en het integreren van deze markers in radiologierapporten potentiële klinische betekenis hebben. Als artsen geen kwantificeerbaar bewijs van rechterventrikeldisfunctie krijgen om behandelbeslissingen te nemen, kunnen patiënten met APE met een hoog risico als "laag risico" worden beschouwd en naar huis worden ontslagen. Bovendien kunnen patiënten met APE met een laag risico een langer ziekenhuisverblijf nodig hebben en hoeven ze mogelijk niet in het ziekenhuis te worden opgenomen, wat ongetwijfeld de zorgkosten verhoogt. Voor patiënten met CTEPD of CTEPH zijn de behandelingsopties divers, waaronder multimodale therapieën zoals pulmonale endarteriëctomie, ballonpulmonale angioplastiek en gerichte medische therapie. Daarom is multimodale beeldvormingsevaluatie zinvol voor de besluitvorming over klinische behandelingen en het monitoren van de werkzaamheid. Gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI)-technologie kan het een verscheidenheid aan meetgegevens bieden om te helpen bij het evalueren van de morfologie van stolsels, de longventilatie-perfusiefunctie, de hartfunctie, de hemodynamiek en meer. AI kan niet alleen helpen bij het vinden van meer klinisch significante biomarkers voor beeldvorming, maar kan ook gestandaardiseerde radiologierapporten aanpassen, die naar verwachting de huidige uitdagingen zullen aanpakken.
Deze studie is een real-world studie in meerdere centra, gericht op het verkennen van nieuwe beeldmarkers in combinatie met AI-technologie en deze te integreren in software voor klinische toepassing om kwantitatieve parameters te verschaffen, met behulp van beeldrapporten en ruwe gegevens van Chinese patiënten met longembolie. Er wordt verondersteld dat AI-technologie de vroege diagnose, differentiële diagnose, risicostratificatie en het beheer van PE kan verbeteren door het vermogen te vergroten om PE nauwkeurig te evalueren in een echte klinische setting. De onderzoekers veronderstelden ook dat de integratie van AI-technologieën kosteneffectief en acceptabel zou zijn voor radiologen en clinici.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Frendship hospital
-
Contact:
- Min Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
-
Contact:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Liu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 jaar en ouder
- Patiënten verdacht van PE
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Weigeren om op te volgen
- Onvolledige of stopgezette beeldvormingsscans
- Onvoldoende kwaliteit van de beeldgegevens om analyse mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort acute longembolie
|
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
|
|
Chronische trombo-embolische longziekte zonder cohort pulmonale hypertensie
|
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
|
|
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensiecohort
|
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
|
|
Ander cohort longvaatziekten
Patiënten bij wie een andere longziekte is vastgesteld, waaronder Takayasu-arteritis, longslagadersarcoom en fibroserende mediastinitis.
|
AI-technologie zal nieuwe beeldvormingsmarkers opleveren en een radiologierapport genereren met relevante beeldvormings- en evaluatieresultaten van belangrijke segmenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische snelheid van PE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking voor en na AI-techniek.
|
2 jaar
|
|
APE-risicostratificatiepercentages (laag, gemiddeld laag, gemiddeld hoog en hoog risico)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking voor en na AI-techniek.
|
2 jaar
|
|
Ernst van de ziekte van chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD)/chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking voor en na AI-techniek.
De beoordeling van de ernst van de ziekte is alomvattend, verwijzend naar de uitgebreide risicobeoordeling bij pulmonale arteriële hypertensie (model met drie lagen) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
inclusief klinische observaties en aanpasbare variabelen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
2 jaar
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntmortaliteit (overlijden) 30 dagen na de diagnose van longembolie.
Vergelijking voor en na AI-techniek.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tegenstrijdige PE-gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vals-positief en vals-negatief percentage
|
2 jaar
|
|
AI-foutpercentage voor PE-detectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het deel van de scans dat niet door AI kan worden geïnterpreteerd, ondanks geschikte CTPA-acquisitie
|
2 jaar
|
|
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntmortaliteit (overlijden) 12 maanden na de diagnose van longembolie.
Vergelijking voor en na AI-techniek.
|
2 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor PE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking voor en na AI-techniek.
Gemeten als aantal dagen vanaf opname tot moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
2 jaar
|
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking voor en na AI-techniek.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisopnamekosten voor PE volgens het Markov-model
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking voor en na AI-techniek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .