Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská PE multimodální studie umělé inteligence

27. srpna 2024 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Čínská plicní embolie, multimodalita, zobrazování a studie umělé inteligence

Studie CHOICE je prospektivní observační multicentrická studie, která bude shromažďovat zobrazovací textová data a nezpracovaná data pacientů s plicní embolií (PE) v Číně. Spojením technologie umělé inteligence si klade za cíl identifikovat zobrazovací markery, které pomohou při včasné diagnostice, diferenciální diagnostice, stratifikaci rizika a hodnocení prognózy PE.

Přehled studie

Detailní popis

Plicní embolie (PE) představuje významný problém veřejného zdraví. Včasná diagnostika a léčba během akutní fáze, stejně jako vhodné strategie dlouhodobého sledování, jsou klíčové pro léčbu PE. PE je klasifikována do tří stádií na základě průběhu onemocnění: akutní plicní embolie (APE), chronická tromboembolická plicní nemoc (CTEPD) a chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH). APE může způsobit akutní selhání pravé komory a smrt, pokud není včas diagnostikována a léčena. CTEPD má potenciál významně zhoršit kvalitu života pacientů. CTEPH je vzácný a potenciálně život ohrožující dlouhodobý následek PE, charakterizovaný přetrvávající obstrukcí plicních tepen organizovanými sraženinami, což vede k redistribuci průtoku krve a sekundární remodelaci plicní mikrovaskulatury. Včasná identifikace PE a zavedení cílených léčebných plánů významně zlepší míru přežití a prognózu.

Multimodální zobrazovací testy hrají klíčovou roli v léčbě PE (včetně počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), echokardiografie a plicní ventilace/perfuze (V/Q)). Pokyny určily poměr pravé komory k levé komoře (RV:LV) > 1,0 na CTPA nebo známkách dysfunkce pravého srdce z echokardiografie jako důležité indikátory pro stratifikaci rizika APE. Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví vyžadují pečlivé sledování v hospitalizačním prostředí. Kdežto ty stratifikované jako nízkorizikové jsou vhodné pro předčasné propuštění.

Proto zkoumání nových zobrazovacích markerů a integrace těchto markerů do radiologických zpráv může mít potenciální klinický význam. Pokud lékařům není poskytnut žádný kvantifikovatelný důkaz dysfunkce pravé komory, aby mohli učinit rozhodnutí o léčbě, mohou být pacienti s APE s vysokým rizikem považováni za „nízkorizikové“ a propuštěni domů. Navíc pacienti s APE s nízkým rizikem mohou vyžadovat delší pobyt v nemocnici a nemusí být hospitalizováni, což nepochybně zvyšuje náklady na zdravotní péči. U pacientů s CTEPD nebo CTEPH jsou možnosti léčby rozmanité, včetně multimodálních terapií, jako je plicní endarterektomie, balónková plicní angioplastika a cílená lékařská terapie. Proto je hodnocení multimodálního zobrazování smysluplné pro rozhodování o klinické léčbě a sledování účinnosti. V kombinaci s technologií umělé inteligence (AI) může poskytovat různé metriky, které pomáhají při hodnocení morfologie sraženin, funkce plicní ventilace a perfuze, srdeční funkce, hemodynamika a další. Umělá inteligence může nejen pomoci při hledání klinicky významnějších zobrazovacích biomarkerů, ale také přizpůsobit standardizované radiologické zprávy, od kterých se očekává, že budou řešit současné problémy.

Tato studie je multicentrickou studií v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat nové zobrazovací markery v kombinaci s technologií AI a začlenit je do softwaru pro klinickou aplikaci za účelem poskytování kvantitativních parametrů pomocí zobrazovacích zpráv a hrubých dat od čínských pacientů s PE. Předpokládá se, že technologie AI může zlepšit včasnou diagnostiku, diferenciální diagnostiku, stratifikaci rizika a management PE zvýšením schopnosti přesně vyhodnotit PE v reálném klinickém prostředí. Výzkumníci také předpokládali, že integrace technologií AI by byla nákladově efektivní a přijatelná pro radiology a klinické lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Frendship hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na PE v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 let a starší
  • Pacienti s podezřením na PE

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Odmítněte sledovat
  • Neúplné nebo přerušené zobrazovací skeny
  • Nedostatečná kvalita obrazových dat pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina akutní plicní embolie
  1. Pacienti objektivně potvrzená akutní symptomatická PE nebo PE s hlubokou žilní trombózou (DVT)
  2. PE byla potvrzena CTPA, plicním V/Q skenem nebo plicní angiografií.
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
Kohorta chronické tromboembolické plicní nemoci bez plicní hypertenze
  1. Pacienti s funkční poruchou i přes 3 měsíce adekvátní antikoagulační léčby po APE.
  2. CTPA/ plicní angiografie nebo V/Q sken prokázaly nevyřešené tromby v plicních cévách.
  3. Bez klidové plicní hypertenze (střední plicní arteriální tlak (mPAP) <20 mmHg), měřeno katetrizací pravého srdce.
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
Kohorta chronické tromboembolické plicní hypertenze
  1. Pacienti s funkční poruchou i přes 3 měsíce adekvátní antikoagulační léčby
  2. CTPA/ plicní angiografie nebo V/Q sken prokázaly nevyřešené tromby v plicních cévách.
  3. S klidovou plicní hypertenzí (průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) >20 mmHg), měřeno katetrizací pravého srdce.
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
Další kohorta plicních cévních onemocnění
Pacienti s diagnózou jiného plicního vaskulárního onemocnění včetně Takayasuovy arteritidy, sarkomu plicní arterie a fibrotizující mediastinitidy.
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická rychlost PE
Časové okno: 2 roky
Srovnání před a po technice AI.
2 roky
Míry stratifikace rizika APE (nízké, středně nízké, středně vysoké a vysoké riziko)
Časové okno: 2 roky
Srovnání před a po technice AI.
2 roky
Závažnost onemocnění chronické tromboembolické plicní nemoci (CTEPD)/chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: 2 roky
Srovnání před a po technice AI. Hodnocení závažnosti onemocnění je komplexní a odkazuje na komplexní hodnocení rizika u plicní arteriální hypertenze (třívrstvý model) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], včetně klinických pozorování a modifikovatelných proměnných. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
2 roky
30denní úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Mortalita pacientů (smrt) 30 dní po diagnóze PE. Srovnání před a po technice AI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nesouhlasných případů PE
Časové okno: 2 roky
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků
2 roky
Míra selhání AI pro detekci PE
Časové okno: 2 roky
Podíl skenů, které nelze interpretovat AI navzdory vhodné akvizici CTPA
2 roky
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Mortalita (úmrtí) pacientů 12 měsíců po diagnóze PE. Srovnání před a po technice AI.
2 roky
Délka hospitalizace pro PE
Časové okno: 2 roky
Srovnání před a po technice AI. Měřeno jako počet dní od přijetí do doby propuštění z nemocnice.
2 roky
Doba od nástupu příznaků do konečné diagnózy
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po technice AI.
3 měsíce
Náklady na hospitalizaci pro PE pomocí Markovova modelu
Časové okno: 2 roky
Srovnání před a po technice AI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace shromážděné pro tuto studii nebudou poskytnuty žádné jiné osobě nebo subjektu ani pro jiný výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá inteligence

Předplatit