- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06526468
Čínská PE multimodální studie umělé inteligence
Čínská plicní embolie, multimodalita, zobrazování a studie umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) představuje významný problém veřejného zdraví. Včasná diagnostika a léčba během akutní fáze, stejně jako vhodné strategie dlouhodobého sledování, jsou klíčové pro léčbu PE. PE je klasifikována do tří stádií na základě průběhu onemocnění: akutní plicní embolie (APE), chronická tromboembolická plicní nemoc (CTEPD) a chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH). APE může způsobit akutní selhání pravé komory a smrt, pokud není včas diagnostikována a léčena. CTEPD má potenciál významně zhoršit kvalitu života pacientů. CTEPH je vzácný a potenciálně život ohrožující dlouhodobý následek PE, charakterizovaný přetrvávající obstrukcí plicních tepen organizovanými sraženinami, což vede k redistribuci průtoku krve a sekundární remodelaci plicní mikrovaskulatury. Včasná identifikace PE a zavedení cílených léčebných plánů významně zlepší míru přežití a prognózu.
Multimodální zobrazovací testy hrají klíčovou roli v léčbě PE (včetně počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), echokardiografie a plicní ventilace/perfuze (V/Q)). Pokyny určily poměr pravé komory k levé komoře (RV:LV) > 1,0 na CTPA nebo známkách dysfunkce pravého srdce z echokardiografie jako důležité indikátory pro stratifikaci rizika APE. Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví vyžadují pečlivé sledování v hospitalizačním prostředí. Kdežto ty stratifikované jako nízkorizikové jsou vhodné pro předčasné propuštění.
Proto zkoumání nových zobrazovacích markerů a integrace těchto markerů do radiologických zpráv může mít potenciální klinický význam. Pokud lékařům není poskytnut žádný kvantifikovatelný důkaz dysfunkce pravé komory, aby mohli učinit rozhodnutí o léčbě, mohou být pacienti s APE s vysokým rizikem považováni za „nízkorizikové“ a propuštěni domů. Navíc pacienti s APE s nízkým rizikem mohou vyžadovat delší pobyt v nemocnici a nemusí být hospitalizováni, což nepochybně zvyšuje náklady na zdravotní péči. U pacientů s CTEPD nebo CTEPH jsou možnosti léčby rozmanité, včetně multimodálních terapií, jako je plicní endarterektomie, balónková plicní angioplastika a cílená lékařská terapie. Proto je hodnocení multimodálního zobrazování smysluplné pro rozhodování o klinické léčbě a sledování účinnosti. V kombinaci s technologií umělé inteligence (AI) může poskytovat různé metriky, které pomáhají při hodnocení morfologie sraženin, funkce plicní ventilace a perfuze, srdeční funkce, hemodynamika a další. Umělá inteligence může nejen pomoci při hledání klinicky významnějších zobrazovacích biomarkerů, ale také přizpůsobit standardizované radiologické zprávy, od kterých se očekává, že budou řešit současné problémy.
Tato studie je multicentrickou studií v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat nové zobrazovací markery v kombinaci s technologií AI a začlenit je do softwaru pro klinickou aplikaci za účelem poskytování kvantitativních parametrů pomocí zobrazovacích zpráv a hrubých dat od čínských pacientů s PE. Předpokládá se, že technologie AI může zlepšit včasnou diagnostiku, diferenciální diagnostiku, stratifikaci rizika a management PE zvýšením schopnosti přesně vyhodnotit PE v reálném klinickém prostředí. Výzkumníci také předpokládali, že integrace technologií AI by byla nákladově efektivní a přijatelná pro radiology a klinické lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Min Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Liu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14 let a starší
- Pacienti s podezřením na PE
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Odmítněte sledovat
- Neúplné nebo přerušené zobrazovací skeny
- Nedostatečná kvalita obrazových dat pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina akutní plicní embolie
|
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
|
|
Kohorta chronické tromboembolické plicní nemoci bez plicní hypertenze
|
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
|
|
Kohorta chronické tromboembolické plicní hypertenze
|
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
|
|
Další kohorta plicních cévních onemocnění
Pacienti s diagnózou jiného plicního vaskulárního onemocnění včetně Takayasuovy arteritidy, sarkomu plicní arterie a fibrotizující mediastinitidy.
|
Technologie AI poskytne nové zobrazovací markery a vygeneruje radiologickou zprávu s relevantními klíčovými výsledky zobrazení řezů a hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická rychlost PE
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání před a po technice AI.
|
2 roky
|
|
Míry stratifikace rizika APE (nízké, středně nízké, středně vysoké a vysoké riziko)
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání před a po technice AI.
|
2 roky
|
|
Závažnost onemocnění chronické tromboembolické plicní nemoci (CTEPD)/chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání před a po technice AI.
Hodnocení závažnosti onemocnění je komplexní a odkazuje na komplexní hodnocení rizika u plicní arteriální hypertenze (třívrstvý model) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
včetně klinických pozorování a modifikovatelných proměnných.
Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
|
2 roky
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Mortalita pacientů (smrt) 30 dní po diagnóze PE.
Srovnání před a po technice AI.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nesouhlasných případů PE
Časové okno: 2 roky
|
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků
|
2 roky
|
|
Míra selhání AI pro detekci PE
Časové okno: 2 roky
|
Podíl skenů, které nelze interpretovat AI navzdory vhodné akvizici CTPA
|
2 roky
|
|
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Mortalita (úmrtí) pacientů 12 měsíců po diagnóze PE.
Srovnání před a po technice AI.
|
2 roky
|
|
Délka hospitalizace pro PE
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání před a po technice AI.
Měřeno jako počet dní od přijetí do doby propuštění z nemocnice.
|
2 roky
|
|
Doba od nástupu příznaků do konečné diagnózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání před a po technice AI.
|
3 měsíce
|
|
Náklady na hospitalizaci pro PE pomocí Markovova modelu
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání před a po technice AI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborScreening rakoviny plicSpojené státy