- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526468
Kinesisk PE Multimodality Imaging Study Artificiell Intelligens
Kinesisk lungemboli Multimodalitetsstudie av artificiell intelligens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungemboli (PE) representerar ett betydande folkhälsoproblem. Tidig diagnos och behandling under den akuta fasen, såväl som lämpliga långsiktiga uppföljningsstrategier, är avgörande för hanteringen av PE. PE klassificeras i tre stadier baserat på sjukdomsförlopp: akut lungemboli (APE), kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTEPD) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). APE kan orsaka akut högerkammarsvikt och död om den inte diagnostiseras och behandlas tidigt. CTEPD har potential att avsevärt försämra patienternas livskvalitet. CTEPH är en sällsynt och potentiellt livshotande långvarig följd av PE, som kännetecknas av ihållande obstruktion av lungartärerna genom organiserade blodproppar, vilket leder till omfördelning av blodflödet och sekundär ombyggnad av lungmikrovaskulaturen. Tidig identifiering av PE och implementering av riktade behandlingsplaner kommer avsevärt att förbättra överlevnadsfrekvensen och prognosen.
Multimodala avbildningstester spelar en avgörande roll vid hanteringen av PE (inklusive datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), magnetisk resonanstomografi (MRT), ekokardiografi och lungventilation/perfusionsskanning (V/Q). Riktlinjerna har identifierat förhållandet mellan höger kammare och vänster kammare (RV:LV) >1,0 på CTPA eller höger hjärtdysfunktionstecken från ekokardiografi som viktiga indikatorer för riskstratifiering av APE. Patienter som klassificeras som högrisk kräver noggrannare övervakning i slutenvårdsmiljö. Medan de skiktade som lågrisk är lämpliga för tidig utskrivning.
Att utforska nya avbildningsmarkörer och integrera dessa markörer i radiologirapporter kan därför ha potentiell klinisk betydelse. Om inga kvantifierbara bevis på högerkammardysfunktion ges till läkare för att fatta behandlingsbeslut, kan patienter med högrisk APE betraktas som "lågrisk" och skrivs ut hem. Dessutom kan patienter med lågrisk APE kräva längre sjukhusvistelser och kanske inte behöva läggas in på sjukhus, vilket utan tvekan ökar sjukvårdskostnaderna. För patienter med CTEPD eller CTEPH är behandlingsalternativen olika, inklusive multimodala terapier som pulmonell endarterektomi, ballongpulmonell angioplastik och riktad medicinsk terapi. Därför är multimodal avbildningsutvärdering meningsfull för beslutsfattande i klinisk behandling och effektövervakning. I kombination med artificiell intelligens (AI)-teknik kan den tillhandahålla en mängd olika mätvärden för att hjälpa till att utvärdera blodproppsmorfologi, lungventilations-perfusionsfunktion, hjärtfunktion, hemodynamik och mer. AI kan inte bara hjälpa till att hitta mer kliniskt betydelsefulla biomarkörer för avbildning utan också anpassa standardiserade röntgenrapporter, som förväntas ta itu med de nuvarande utmaningarna.
Denna studie är en multicenterstudie i verkligheten som syftar till att utforska nya avbildningsmarkörer i kombination med AI-teknologi och integrera dem i en programvara för klinisk tillämpning för att tillhandahålla kvantitativa parametrar, med hjälp av bildrapporter och rådata från kinesiska patienter med PE. Det antas att AI-teknologi kan förbättra tidig diagnos, differentialdiagnos, riskstratifiering och hantering av PE genom att öka förmågan att noggrant utvärdera PE i en verklig klinisk miljö. Forskarna antog också att integrationen av AI-teknik skulle vara kostnadseffektiv och acceptabel för radiologer och kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-post: mikie0763@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-post: mikie0763@126.com
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84206269
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
-
Huvudutredare:
- Min Liu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 år och äldre
- Patienter misstänkta för PE
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Vägra att följa upp
- Ofullständiga eller avbrutna bildskanningar
- Otillräcklig kvalitet på bilddata för att möjliggöra analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut lungemboli kohort
|
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
|
|
Kronisk tromboembolisk lungsjukdom utan kohort för pulmonell hypertoni
|
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni-kohort
|
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
|
|
Annan lungkärlsjukdom kohort
Patienter som diagnostiserats med annan lungkärlsjukdom inklusive Takayasu-arterit, pulmonell artärsarkom och fibroserande mediastinit.
|
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk frekvens av PE
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse före och efter AI-teknik.
|
2 år
|
|
APE-riskstratifieringsgrader (låg, medellåg, medelhög och hög risk)
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse före och efter AI-teknik.
|
2 år
|
|
Sjukdomsgrad av kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTEPD)/kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse före och efter AI-teknik.
Bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad är omfattande, med hänvisning till den omfattande riskbedömningen vid pulmonell arteriell hypertoni (tre-strata-modell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
inklusive kliniska observationer och modifierbara variabler.
Ju högre poäng, desto svårare är tillståndet.
|
2 år
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Patientdödlighet (död) 30 dagar efter PE-diagnos.
Jämförelse före och efter AI-teknik.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal disharmoniska PE-fall
Tidsram: 2 år
|
Falskt positivt och falskt negativt värde
|
2 år
|
|
AI-felfrekvens för PE-detektering
Tidsram: 2 år
|
Andel av skanningar som inte kan tolkas av AI trots lämplig CTPA-insamling
|
2 år
|
|
12 månaders dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Patientdödlighet (död) 12 månader efter PE-diagnos.
Jämförelse före och efter AI-teknik.
|
2 år
|
|
Längd på sjukhusvistelse för PE
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse före och efter AI-teknik.
Mätt som antal dagar från inläggning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus.
|
2 år
|
|
Tid från symtomdebut till slutlig diagnos
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse före och efter AI-teknik.
|
3 månader
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse för PE med Markov-modell
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse före och efter AI-teknik.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOICE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .