Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk PE Multimodality Imaging Study Artificiell Intelligens

27 augusti 2024 uppdaterad av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Kinesisk lungemboli Multimodalitetsstudie av artificiell intelligens

CHOICE-studien är en prospektiv observationell multicenterstudie som kommer att samla in bildtextdata och rådata från patienter med lungemboli (PE) i Kina. Genom att kombinera artificiell intelligens-teknologi, syftar det till att identifiera avbildningsmarkörer för att hjälpa till vid tidig diagnos, differentialdiagnos, riskstratifiering och prognosbedömning av PE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungemboli (PE) representerar ett betydande folkhälsoproblem. Tidig diagnos och behandling under den akuta fasen, såväl som lämpliga långsiktiga uppföljningsstrategier, är avgörande för hanteringen av PE. PE klassificeras i tre stadier baserat på sjukdomsförlopp: akut lungemboli (APE), kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTEPD) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). APE kan orsaka akut högerkammarsvikt och död om den inte diagnostiseras och behandlas tidigt. CTEPD har potential att avsevärt försämra patienternas livskvalitet. CTEPH är en sällsynt och potentiellt livshotande långvarig följd av PE, som kännetecknas av ihållande obstruktion av lungartärerna genom organiserade blodproppar, vilket leder till omfördelning av blodflödet och sekundär ombyggnad av lungmikrovaskulaturen. Tidig identifiering av PE och implementering av riktade behandlingsplaner kommer avsevärt att förbättra överlevnadsfrekvensen och prognosen.

Multimodala avbildningstester spelar en avgörande roll vid hanteringen av PE (inklusive datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), magnetisk resonanstomografi (MRT), ekokardiografi och lungventilation/perfusionsskanning (V/Q). Riktlinjerna har identifierat förhållandet mellan höger kammare och vänster kammare (RV:LV) >1,0 på CTPA eller höger hjärtdysfunktionstecken från ekokardiografi som viktiga indikatorer för riskstratifiering av APE. Patienter som klassificeras som högrisk kräver noggrannare övervakning i slutenvårdsmiljö. Medan de skiktade som lågrisk är lämpliga för tidig utskrivning.

Att utforska nya avbildningsmarkörer och integrera dessa markörer i radiologirapporter kan därför ha potentiell klinisk betydelse. Om inga kvantifierbara bevis på högerkammardysfunktion ges till läkare för att fatta behandlingsbeslut, kan patienter med högrisk APE betraktas som "lågrisk" och skrivs ut hem. Dessutom kan patienter med lågrisk APE kräva längre sjukhusvistelser och kanske inte behöva läggas in på sjukhus, vilket utan tvekan ökar sjukvårdskostnaderna. För patienter med CTEPD eller CTEPH är behandlingsalternativen olika, inklusive multimodala terapier som pulmonell endarterektomi, ballongpulmonell angioplastik och riktad medicinsk terapi. Därför är multimodal avbildningsutvärdering meningsfull för beslutsfattande i klinisk behandling och effektövervakning. I kombination med artificiell intelligens (AI)-teknik kan den tillhandahålla en mängd olika mätvärden för att hjälpa till att utvärdera blodproppsmorfologi, lungventilations-perfusionsfunktion, hjärtfunktion, hemodynamik och mer. AI kan inte bara hjälpa till att hitta mer kliniskt betydelsefulla biomarkörer för avbildning utan också anpassa standardiserade röntgenrapporter, som förväntas ta itu med de nuvarande utmaningarna.

Denna studie är en multicenterstudie i verkligheten som syftar till att utforska nya avbildningsmarkörer i kombination med AI-teknologi och integrera dem i en programvara för klinisk tillämpning för att tillhandahålla kvantitativa parametrar, med hjälp av bildrapporter och rådata från kinesiska patienter med PE. Det antas att AI-teknologi kan förbättra tidig diagnos, differentialdiagnos, riskstratifiering och hantering av PE genom att öka förmågan att noggrant utvärdera PE i en verklig klinisk miljö. Forskarna antog också att integrationen av AI-teknik skulle vara kostnadseffektiv och acceptabel för radiologer och kliniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Frendship hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Liu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks för PE i Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 år och äldre
  • Patienter misstänkta för PE

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Vägra att följa upp
  • Ofullständiga eller avbrutna bildskanningar
  • Otillräcklig kvalitet på bilddata för att möjliggöra analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut lungemboli kohort
  1. Patienter bekräftade objektivt akut symtomatisk PE eller PE med djup ventrombos (DVT)
  2. PE bekräftades med CTPA, lung V/Q-skanning eller pulmonell angiografi.
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
Kronisk tromboembolisk lungsjukdom utan kohort för pulmonell hypertoni
  1. Patienter med funktionsnedsättning trots 3 månaders adekvat antikoagulationsbehandling efter APE.
  2. CTPA/pulmonell angiografi eller V/Q-skanning visade olösta tromber i lungkärlen.
  3. Utan pulmonell hypertoni i vila (genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) <20 mmHg), mätt med kateterisering av höger hjärta.
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni-kohort
  1. Patienter med funktionsnedsättning trots 3 månaders adekvat antikoagulationsbehandling
  2. CTPA/pulmonell angiografi eller V/Q-skanning visade olösta tromber i lungkärlen.
  3. Med pulmonell hypertoni i vila (genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) >20 mmHg), mätt genom kateterisering av höger hjärta.
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat
Annan lungkärlsjukdom kohort
Patienter som diagnostiserats med annan lungkärlsjukdom inklusive Takayasu-arterit, pulmonell artärsarkom och fibroserande mediastinit.
AI-teknik kommer att tillhandahålla nya avbildningsmarkörer och generera en röntgenrapport med relevant nyckelsnittsavbildning och utvärderingsresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk frekvens av PE
Tidsram: 2 år
Jämförelse före och efter AI-teknik.
2 år
APE-riskstratifieringsgrader (låg, medellåg, medelhög och hög risk)
Tidsram: 2 år
Jämförelse före och efter AI-teknik.
2 år
Sjukdomsgrad av kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTEPD)/kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: 2 år
Jämförelse före och efter AI-teknik. Bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad är omfattande, med hänvisning till den omfattande riskbedömningen vid pulmonell arteriell hypertoni (tre-strata-modell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], inklusive kliniska observationer och modifierbara variabler. Ju högre poäng, desto svårare är tillståndet.
2 år
30 dagars dödlighet
Tidsram: 2 år
Patientdödlighet (död) 30 dagar efter PE-diagnos. Jämförelse före och efter AI-teknik.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal disharmoniska PE-fall
Tidsram: 2 år
Falskt positivt och falskt negativt värde
2 år
AI-felfrekvens för PE-detektering
Tidsram: 2 år
Andel av skanningar som inte kan tolkas av AI trots lämplig CTPA-insamling
2 år
12 månaders dödlighet
Tidsram: 2 år
Patientdödlighet (död) 12 månader efter PE-diagnos. Jämförelse före och efter AI-teknik.
2 år
Längd på sjukhusvistelse för PE
Tidsram: 2 år
Jämförelse före och efter AI-teknik. Mätt som antal dagar från inläggning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus.
2 år
Tid från symtomdebut till slutlig diagnos
Tidsram: 3 månader
Jämförelse före och efter AI-teknik.
3 månader
Kostnad för sjukhusvistelse för PE med Markov-modell
Tidsram: 2 år
Jämförelse före och efter AI-teknik.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information som samlas in för denna studie kommer inte att lämnas ut till någon annan person eller enhet eller för annan forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera