- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06526468
Estudio chino de inteligencia artificial de imágenes multimodales de PE
Estudio chino de inteligencia artificial e imágenes multimodales sobre embolia pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) representa un importante problema de salud pública. El diagnóstico y el tratamiento oportunos durante la fase aguda, así como las estrategias de seguimiento adecuadas a largo plazo, son cruciales para el tratamiento de la EP. La EP se clasifica en tres etapas según el curso de la enfermedad: embolia pulmonar aguda (APE), enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). La APE puede causar insuficiencia ventricular derecha aguda y la muerte si no se diagnostica y trata a tiempo. La CTEPD tiene el potencial de perjudicar significativamente la calidad de vida de los pacientes. La HPTEC es una secuela de EP a largo plazo poco común y potencialmente mortal, caracterizada por la obstrucción persistente de las arterias pulmonares por coágulos organizados, lo que conduce a la redistribución del flujo sanguíneo y la remodelación secundaria de la microvasculatura pulmonar. La identificación temprana de la EP y la implementación de planes de tratamiento específicos mejorarán significativamente las tasas de supervivencia y el pronóstico.
Las pruebas de imágenes multimodales desempeñan un papel crucial en el tratamiento de la EP (incluida la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), la resonancia magnética (MRI), la ecocardiografía y la exploración de ventilación/perfusión pulmonar (V/Q)). Las directrices han identificado la relación entre el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo (VD:LV) >1,0 en CTPA o los signos de disfunción del corazón derecho en la ecocardiografía como indicadores importantes para la estratificación del riesgo de APE. Los pacientes estratificados como de alto riesgo requieren un seguimiento más estrecho en un entorno hospitalario. Mientras que aquellos estratificados como de bajo riesgo son aptos para un alta temprana.
Por lo tanto, explorar nuevos marcadores de imágenes e integrarlos en los informes radiológicos puede tener una importancia clínica potencial. Si no se proporciona evidencia cuantificable de disfunción ventricular derecha a los médicos para tomar decisiones de tratamiento, los pacientes con APE de alto riesgo pueden considerarse de "bajo riesgo" y ser dados de alta. Además, los pacientes con EAP de bajo riesgo pueden requerir estancias hospitalarias más prolongadas y es posible que no necesiten ser hospitalizados, lo que sin duda aumenta los costes sanitarios. Para los pacientes con EPTEC o HPTEC, las opciones de tratamiento son diversas, incluidas terapias multimodales como endarterectomía pulmonar, angioplastia pulmonar con balón y terapia médica dirigida. Por lo tanto, la evaluación de imágenes multimodales es significativa para la toma de decisiones de tratamiento clínico y el seguimiento de la eficacia. Combinado con la tecnología de inteligencia artificial (IA), puede proporcionar una variedad de métricas para ayudar a evaluar la morfología de los coágulos, la función de ventilación-perfusión pulmonar, la función cardíaca, la hemodinámica y más. La IA no solo puede ayudar a encontrar biomarcadores de imágenes más clínicamente significativos, sino también personalizar informes radiológicos estandarizados, que se espera que aborden los desafíos actuales.
Este estudio es un estudio multicéntrico del mundo real cuyo objetivo es explorar nuevos marcadores de imágenes en combinación con tecnología de inteligencia artificial e integrarlos en un software de aplicación clínica para proporcionar parámetros cuantitativos, utilizando informes de imágenes y datos sin procesar de pacientes chinos con EP. Se plantea la hipótesis de que la tecnología de IA puede mejorar el diagnóstico temprano, el diagnóstico diferencial, la estratificación del riesgo y el tratamiento de la EP al aumentar la capacidad de evaluar con precisión la EP en un entorno clínico del mundo real. Los investigadores también plantearon la hipótesis de que la integración de tecnologías de IA sería rentable y aceptable para radiólogos y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-10-84205056
- Correo electrónico: mikie0763@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Frendship hospital
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Contacto:
- Min Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-10-84205056
- Correo electrónico: mikie0763@126.com
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Contacto:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Número de teléfono: +86-10-84206269
- Correo electrónico: zhaizhenguo2011@126.com
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Investigador principal:
- Min Liu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años y más
- Pacientes sospechosos de EP
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Negarse a seguir
- Exploraciones de imágenes incompletas o discontinuadas
- Calidad insuficiente de los datos de imagen para permitir el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de embolia pulmonar aguda
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La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
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Cohorte de enfermedad pulmonar tromboembólica crónica sin hipertensión pulmonar
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La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
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Cohorte de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
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La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
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Otra cohorte de enfermedad vascular pulmonar
Pacientes diagnosticados con otras enfermedades vasculares pulmonares, incluida la arteritis de Takayasu, el sarcoma de la arteria pulmonar y la mediastinitis fibrosante.
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La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de diagnóstico de EP
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación antes y después de la técnica de IA.
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2 años
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Tasas de estratificación del riesgo de APE (riesgo bajo, intermedio bajo, intermedio alto y alto)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación antes y después de la técnica de IA.
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2 años
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Gravedad de la enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC)/hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación antes y después de la técnica de IA.
La evaluación de la gravedad de la enfermedad es integral, refiriéndose a la evaluación integral del riesgo en hipertensión arterial pulmonar (modelo de tres estratos) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
incluyendo observaciones clínicas y variables modificables.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección.
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2 años
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Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad del paciente (muerte) a los 30 días posteriores al diagnóstico de EP.
Comparación antes y después de la técnica de IA.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de casos de EP discordantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de falsos positivos y falsos negativos
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2 años
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Tasa de fallo de la IA para la detección de PE
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de escaneos que la IA no puede interpretar a pesar de la adquisición CTPA adecuada
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2 años
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Mortalidad a 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad del paciente (muerte) a los 12 meses del diagnóstico de EP.
Comparación antes y después de la técnica de IA.
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2 años
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Duración de la estancia hospitalaria por EP
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación antes y después de la técnica de IA.
Medido como número de días desde el ingreso hasta el momento del alta hospitalaria.
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2 años
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación antes y después de la técnica de IA.
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3 meses
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Costo de hospitalización por EP usando el modelo de Markov
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación antes y después de la técnica de IA.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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