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Estudio chino de inteligencia artificial de imágenes multimodales de PE

27 de agosto de 2024 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Estudio chino de inteligencia artificial e imágenes multimodales sobre embolia pulmonar

El estudio CHOICE es un estudio multicéntrico observacional prospectivo que recopilará datos de texto de imágenes y datos sin procesar de pacientes con embolia pulmonar (EP) en China. Al combinar tecnología de inteligencia artificial, su objetivo es identificar marcadores de imágenes para ayudar en el diagnóstico temprano, el diagnóstico diferencial, la estratificación del riesgo y la evaluación del pronóstico de la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) representa un importante problema de salud pública. El diagnóstico y el tratamiento oportunos durante la fase aguda, así como las estrategias de seguimiento adecuadas a largo plazo, son cruciales para el tratamiento de la EP. La EP se clasifica en tres etapas según el curso de la enfermedad: embolia pulmonar aguda (APE), enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). La APE puede causar insuficiencia ventricular derecha aguda y la muerte si no se diagnostica y trata a tiempo. La CTEPD tiene el potencial de perjudicar significativamente la calidad de vida de los pacientes. La HPTEC es una secuela de EP a largo plazo poco común y potencialmente mortal, caracterizada por la obstrucción persistente de las arterias pulmonares por coágulos organizados, lo que conduce a la redistribución del flujo sanguíneo y la remodelación secundaria de la microvasculatura pulmonar. La identificación temprana de la EP y la implementación de planes de tratamiento específicos mejorarán significativamente las tasas de supervivencia y el pronóstico.

Las pruebas de imágenes multimodales desempeñan un papel crucial en el tratamiento de la EP (incluida la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), la resonancia magnética (MRI), la ecocardiografía y la exploración de ventilación/perfusión pulmonar (V/Q)). Las directrices han identificado la relación entre el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo (VD:LV) >1,0 en CTPA o los signos de disfunción del corazón derecho en la ecocardiografía como indicadores importantes para la estratificación del riesgo de APE. Los pacientes estratificados como de alto riesgo requieren un seguimiento más estrecho en un entorno hospitalario. Mientras que aquellos estratificados como de bajo riesgo son aptos para un alta temprana.

Por lo tanto, explorar nuevos marcadores de imágenes e integrarlos en los informes radiológicos puede tener una importancia clínica potencial. Si no se proporciona evidencia cuantificable de disfunción ventricular derecha a los médicos para tomar decisiones de tratamiento, los pacientes con APE de alto riesgo pueden considerarse de "bajo riesgo" y ser dados de alta. Además, los pacientes con EAP de bajo riesgo pueden requerir estancias hospitalarias más prolongadas y es posible que no necesiten ser hospitalizados, lo que sin duda aumenta los costes sanitarios. Para los pacientes con EPTEC o HPTEC, las opciones de tratamiento son diversas, incluidas terapias multimodales como endarterectomía pulmonar, angioplastia pulmonar con balón y terapia médica dirigida. Por lo tanto, la evaluación de imágenes multimodales es significativa para la toma de decisiones de tratamiento clínico y el seguimiento de la eficacia. Combinado con la tecnología de inteligencia artificial (IA), puede proporcionar una variedad de métricas para ayudar a evaluar la morfología de los coágulos, la función de ventilación-perfusión pulmonar, la función cardíaca, la hemodinámica y más. La IA no solo puede ayudar a encontrar biomarcadores de imágenes más clínicamente significativos, sino también personalizar informes radiológicos estandarizados, que se espera que aborden los desafíos actuales.

Este estudio es un estudio multicéntrico del mundo real cuyo objetivo es explorar nuevos marcadores de imágenes en combinación con tecnología de inteligencia artificial e integrarlos en un software de aplicación clínica para proporcionar parámetros cuantitativos, utilizando informes de imágenes y datos sin procesar de pacientes chinos con EP. Se plantea la hipótesis de que la tecnología de IA puede mejorar el diagnóstico temprano, el diagnóstico diferencial, la estratificación del riesgo y el tratamiento de la EP al aumentar la capacidad de evaluar con precisión la EP en un entorno clínico del mundo real. Los investigadores también plantearon la hipótesis de que la integración de tecnologías de IA sería rentable y aceptable para radiólogos y médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86-10-84205056
  • Correo electrónico: mikie0763@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Frendship hospital
        • Contacto:
          • Min Liu, PhD
          • Número de teléfono: +86-10-84205056
          • Correo electrónico: mikie0763@126.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Liu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sospechosos de EP en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 años y más
  • Pacientes sospechosos de EP

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Negarse a seguir
  • Exploraciones de imágenes incompletas o discontinuadas
  • Calidad insuficiente de los datos de imagen para permitir el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de embolia pulmonar aguda
  1. Pacientes con EP sintomática aguda o EP con trombosis venosa profunda (TVP) confirmada objetivamente
  2. La EP se confirmó mediante CTPA, exploración V/Q pulmonar o angiografía pulmonar.
La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
Cohorte de enfermedad pulmonar tromboembólica crónica sin hipertensión pulmonar
  1. Pacientes con deterioro funcional a pesar de 3 meses de tratamiento anticoagulante adecuado después de la EAP.
  2. CTPA/angiografía pulmonar o exploración V/Q mostraron trombos no resueltos en los vasos pulmonares.
  3. Sin hipertensión pulmonar en reposo (presión arterial pulmonar media (PAPm) <20 mmHg), medida mediante cateterismo cardíaco derecho.
La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
Cohorte de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
  1. Pacientes con deterioro funcional a pesar de 3 meses de terapia anticoagulante adecuada.
  2. CTPA/angiografía pulmonar o exploración V/Q mostraron trombos no resueltos en los vasos pulmonares.
  3. Con hipertensión pulmonar en reposo (presión arterial pulmonar media (PAPm)> 20 mmHg), medida mediante cateterismo del corazón derecho.
La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.
Otra cohorte de enfermedad vascular pulmonar
Pacientes diagnosticados con otras enfermedades vasculares pulmonares, incluida la arteritis de Takayasu, el sarcoma de la arteria pulmonar y la mediastinitis fibrosante.
La tecnología de inteligencia artificial proporcionará nuevos marcadores de imágenes y generará un informe radiológico con imágenes de cortes clave y resultados de evaluación relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico de EP
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación antes y después de la técnica de IA.
2 años
Tasas de estratificación del riesgo de APE (riesgo bajo, intermedio bajo, intermedio alto y alto)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación antes y después de la técnica de IA.
2 años
Gravedad de la enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC)/hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación antes y después de la técnica de IA. La evaluación de la gravedad de la enfermedad es integral, refiriéndose a la evaluación integral del riesgo en hipertensión arterial pulmonar (modelo de tres estratos) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], incluyendo observaciones clínicas y variables modificables. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección.
2 años
Mortalidad a 30 dias
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad del paciente (muerte) a los 30 días posteriores al diagnóstico de EP. Comparación antes y después de la técnica de IA.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de casos de EP discordantes
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de falsos positivos y falsos negativos
2 años
Tasa de fallo de la IA para la detección de PE
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de escaneos que la IA no puede interpretar a pesar de la adquisición CTPA adecuada
2 años
Mortalidad a 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad del paciente (muerte) a los 12 meses del diagnóstico de EP. Comparación antes y después de la técnica de IA.
2 años
Duración de la estancia hospitalaria por EP
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación antes y después de la técnica de IA. Medido como número de días desde el ingreso hasta el momento del alta hospitalaria.
2 años
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación antes y después de la técnica de IA.
3 meses
Costo de hospitalización por EP usando el modelo de Markov
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación antes y después de la técnica de IA.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información recopilada para este estudio no será revelada a ninguna otra persona o entidad, ni para otras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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