- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526468
Kinesisk PE Multimodality Imaging Study Artificial Intelligence
Kinesisk lungeemboli Multimodalitetsavbildning - kunstig intelligensstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) representerer et betydelig folkehelseproblem. Rettidig diagnose og behandling i den akutte fasen, samt hensiktsmessige langsiktige oppfølgingsstrategier, er avgjørende for håndteringen av PE. PE er klassifisert i tre stadier basert på sykdomsforløp: akutt lungeemboli (APE), kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). APE kan forårsake akutt høyre ventrikkelsvikt og død hvis den ikke diagnostiseres og behandles tidlig. CTEPD har potensial til å svekke pasientenes livskvalitet betydelig. CTEPH er en sjelden og potensielt livstruende langsiktig følgetilstand av PE, karakterisert ved vedvarende obstruksjon av lungearterier av organiserte blodpropper, som fører til omfordeling av blodstrømmen og sekundær remodellering av lungemikrovaskulaturen. Tidlig identifisering av PE og implementering av målrettede behandlingsplaner vil forbedre overlevelsesrater og prognose betydelig.
Multimodale avbildningstester spiller en avgjørende rolle i behandlingen av PE (inkludert computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), magnetisk resonansavbildning (MRI), ekkokardiografi og lungeventilasjon/perfusjonsskanning (V/Q). Retningslinjene har identifisert forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (RV:LV) >1,0 på CTPA eller høyre hjertedysfunksjonstegn fra ekkokardiografi som viktige indikatorer for risikostratifisering av APE. Pasienter stratifisert som høyrisiko krever tettere overvåking i døgnopphold. Mens de stratifisert som lavrisiko er egnet for tidlig utskrivning.
Derfor kan det å utforske nye avbildningsmarkører og integrere disse markørene i radiologirapporter ha potensiell klinisk betydning. Hvis ingen kvantifiserbare bevis på høyre ventrikkel dysfunksjon gis til klinikere for å ta behandlingsbeslutninger, kan pasienter med høyrisiko APE betraktes som "lavrisiko" og utskrives hjem. I tillegg kan pasienter med lavrisiko APE kreve lengre sykehusopphold og trenger kanskje ikke å bli innlagt, noe som utvilsomt øker helsekostnadene. For pasienter med CTEPD eller CTEPH er behandlingsalternativene varierte, inkludert multimodale terapier som pulmonal endarterektomi, ballongpulmonal angioplastikk og målrettet medisinsk terapi. Derfor er multimodal avbildningsevaluering meningsfull for beslutningstaking av klinisk behandling og effektovervåking. Kombinert med kunstig intelligens (AI) teknologi, kan den gi en rekke beregninger for å hjelpe til med å evaluere blodproppmorfologi, lungeventilasjons-perfusjonsfunksjon, hjertefunksjon, hemodynamikk og mer. AI kan ikke bare hjelpe til med å finne mer klinisk signifikante biomarkører for bildediagnostikk, men også tilpasse standardiserte radiologirapporter, som forventes å møte dagens utfordringer.
Denne studien er en multisenterstudie i den virkelige verden som tar sikte på å utforske nye avbildningsmarkører i kombinasjon med AI-teknologi og integrere dem i en programvare for klinisk anvendelse for å gi kvantitative parametere, ved å bruke bilderapporter og rådata fra kinesiske pasienter med PE. Det antas at AI-teknologi kan forbedre tidlig diagnose, differensialdiagnose, risikostratifisering og håndtering av PE ved å øke evnen til nøyaktig å evaluere PE i en virkelig klinisk setting. Forskerne antok også at integreringen av AI-teknologier ville være kostnadseffektiv og akseptabel for radiologer og klinikere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-post: mikie0763@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Frendship hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84205056
- E-post: mikie0763@126.com
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Telefonnummer: +86-10-84206269
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Min Liu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14 år og eldre
- Pasienter mistenkt for PE
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Nekter å følge opp
- Ufullstendige eller avsluttede bildeskanninger
- Utilstrekkelig kvalitet på bildedata til å tillate analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt lungeemboli-kohort
|
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
|
|
Kronisk tromboembolisk lungesykdom uten pulmonal hypertensjonskohort
|
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonskohort
|
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
|
|
Andre lungekarsykdomskohort
Pasienter diagnostisert med annen lungekarsykdom, inkludert Takayasu-arteritt, pulmonalarterie-sarkom og fibroserende mediastinitt.
|
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk rate av PE
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
|
2 år
|
|
APE-risikostratifiseringsrater (lav, middels lav, middels høy og høy risiko)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
|
2 år
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad av kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD)/kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
Vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen er omfattende, med henvisning til den omfattende risikovurderingen ved pulmonal arteriell hypertensjon (tre-lagsmodell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022],
inkludert kliniske observasjoner og modifiserbare variabler.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
|
2 år
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Pasientdødelighet (død) 30 dager etter PE-diagnose.
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uenige PE-saker
Tidsramme: 2 år
|
Falsk positiv og falsk negativ rate
|
2 år
|
|
AI-feilfrekvens for PE-deteksjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel av skanninger som ikke kan tolkes av AI til tross for passende CTPA-anskaffelse
|
2 år
|
|
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Pasientdødelighet (død) 12 måneder etter PE-diagnose.
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
|
2 år
|
|
Lengde på sykehusopphold for PE
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
Målt som antall dager fra innleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus.
|
2 år
|
|
Tid fra symptomdebut til endelig diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
|
3 måneder
|
|
Sykehusinnleggelseskostnad for PE ved bruk av Markov-modell
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .