Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk PE Multimodality Imaging Study Artificial Intelligence

27. august 2024 oppdatert av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Kinesisk lungeemboli Multimodalitetsavbildning - kunstig intelligensstudie

CHOICE-studien er en prospektiv observasjonell multisenterstudie som vil samle inn bildetekstdata og rådata fra pasienter med lungeemboli (PE) i Kina. Ved å kombinere kunstig intelligens-teknologi, tar den sikte på å identifisere avbildningsmarkører for å hjelpe til med tidlig diagnose, differensialdiagnose, risikostratifisering og prognosevurdering av PE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) representerer et betydelig folkehelseproblem. Rettidig diagnose og behandling i den akutte fasen, samt hensiktsmessige langsiktige oppfølgingsstrategier, er avgjørende for håndteringen av PE. PE er klassifisert i tre stadier basert på sykdomsforløp: akutt lungeemboli (APE), kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). APE kan forårsake akutt høyre ventrikkelsvikt og død hvis den ikke diagnostiseres og behandles tidlig. CTEPD har potensial til å svekke pasientenes livskvalitet betydelig. CTEPH er en sjelden og potensielt livstruende langsiktig følgetilstand av PE, karakterisert ved vedvarende obstruksjon av lungearterier av organiserte blodpropper, som fører til omfordeling av blodstrømmen og sekundær remodellering av lungemikrovaskulaturen. Tidlig identifisering av PE og implementering av målrettede behandlingsplaner vil forbedre overlevelsesrater og prognose betydelig.

Multimodale avbildningstester spiller en avgjørende rolle i behandlingen av PE (inkludert computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), magnetisk resonansavbildning (MRI), ekkokardiografi og lungeventilasjon/perfusjonsskanning (V/Q). Retningslinjene har identifisert forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (RV:LV) >1,0 på CTPA eller høyre hjertedysfunksjonstegn fra ekkokardiografi som viktige indikatorer for risikostratifisering av APE. Pasienter stratifisert som høyrisiko krever tettere overvåking i døgnopphold. Mens de stratifisert som lavrisiko er egnet for tidlig utskrivning.

Derfor kan det å utforske nye avbildningsmarkører og integrere disse markørene i radiologirapporter ha potensiell klinisk betydning. Hvis ingen kvantifiserbare bevis på høyre ventrikkel dysfunksjon gis til klinikere for å ta behandlingsbeslutninger, kan pasienter med høyrisiko APE betraktes som "lavrisiko" og utskrives hjem. I tillegg kan pasienter med lavrisiko APE kreve lengre sykehusopphold og trenger kanskje ikke å bli innlagt, noe som utvilsomt øker helsekostnadene. For pasienter med CTEPD eller CTEPH er behandlingsalternativene varierte, inkludert multimodale terapier som pulmonal endarterektomi, ballongpulmonal angioplastikk og målrettet medisinsk terapi. Derfor er multimodal avbildningsevaluering meningsfull for beslutningstaking av klinisk behandling og effektovervåking. Kombinert med kunstig intelligens (AI) teknologi, kan den gi en rekke beregninger for å hjelpe til med å evaluere blodproppmorfologi, lungeventilasjons-perfusjonsfunksjon, hjertefunksjon, hemodynamikk og mer. AI kan ikke bare hjelpe til med å finne mer klinisk signifikante biomarkører for bildediagnostikk, men også tilpasse standardiserte radiologirapporter, som forventes å møte dagens utfordringer.

Denne studien er en multisenterstudie i den virkelige verden som tar sikte på å utforske nye avbildningsmarkører i kombinasjon med AI-teknologi og integrere dem i en programvare for klinisk anvendelse for å gi kvantitative parametere, ved å bruke bilderapporter og rådata fra kinesiske pasienter med PE. Det antas at AI-teknologi kan forbedre tidlig diagnose, differensialdiagnose, risikostratifisering og håndtering av PE ved å øke evnen til nøyaktig å evaluere PE i en virkelig klinisk setting. Forskerne antok også at integreringen av AI-teknologier ville være kostnadseffektiv og akseptabel for radiologer og klinikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Frendship hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for PE i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 år og eldre
  • Pasienter mistenkt for PE

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Nekter å følge opp
  • Ufullstendige eller avsluttede bildeskanninger
  • Utilstrekkelig kvalitet på bildedata til å tillate analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt lungeemboli-kohort
  1. Pasienter bekreftet objektivt akutt symptomatisk PE eller PE med dyp venetrombose (DVT)
  2. PE ble bekreftet ved CTPA, lunge V/Q-skanning eller pulmonal angiografi.
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
Kronisk tromboembolisk lungesykdom uten pulmonal hypertensjonskohort
  1. Pasienter med funksjonssvikt til tross for 3 måneders adekvat antikoagulasjonsbehandling etter APE.
  2. CTPA/pulmonal angiografi eller V/Q-skanning viste uløste tromber i lungekarene.
  3. Uten pulmonal hypertensjon i hvile (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) <20 mmHg), målt ved kateterisering av høyre hjerte.
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonskohort
  1. Pasienter med funksjonssvikt til tross for 3 måneders adekvat antikoagulasjonsbehandling
  2. CTPA/pulmonal angiografi eller V/Q-skanning viste uløste tromber i lungekarene.
  3. Med pulmonal hypertensjon i hvile (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) >20 mmHg), målt ved kateterisering av høyre hjerte.
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater
Andre lungekarsykdomskohort
Pasienter diagnostisert med annen lungekarsykdom, inkludert Takayasu-arteritt, pulmonalarterie-sarkom og fibroserende mediastinitt.
AI-teknologi vil gi nye avbildningsmarkører og generere en radiologirapport med relevante nøkkelsnitt-avbildnings- og evalueringsresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate av PE
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
2 år
APE-risikostratifiseringsrater (lav, middels lav, middels høy og høy risiko)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
2 år
Sykdommens alvorlighetsgrad av kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD)/kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og etter AI-teknikk. Vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen er omfattende, med henvisning til den omfattende risikovurderingen ved pulmonal arteriell hypertensjon (tre-lagsmodell) [DOI: 10.1183/13993003.00879-2022], inkludert kliniske observasjoner og modifiserbare variabler. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
2 år
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 2 år
Pasientdødelighet (død) 30 dager etter PE-diagnose. Sammenligning før og etter AI-teknikk.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uenige PE-saker
Tidsramme: 2 år
Falsk positiv og falsk negativ rate
2 år
AI-feilfrekvens for PE-deteksjon
Tidsramme: 2 år
Andel av skanninger som ikke kan tolkes av AI til tross for passende CTPA-anskaffelse
2 år
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 2 år
Pasientdødelighet (død) 12 måneder etter PE-diagnose. Sammenligning før og etter AI-teknikk.
2 år
Lengde på sykehusopphold for PE
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og etter AI-teknikk. Målt som antall dager fra innleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus.
2 år
Tid fra symptomdebut til endelig diagnose
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
3 måneder
Sykehusinnleggelseskostnad for PE ved bruk av Markov-modell
Tidsramme: 2 år
Sammenligning før og etter AI-teknikk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon som samles inn for denne studien vil ikke bli gitt til noen annen person eller enhet, eller for annen forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere