- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526468
Étude chinoise sur l'intelligence artificielle en imagerie multimodale PE
Étude chinoise sur l'imagerie multimodale et l'intelligence artificielle sur l'embolie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire (EP) représente un problème de santé publique important. Un diagnostic et un traitement opportuns pendant la phase aiguë, ainsi que des stratégies de suivi appropriées à long terme, sont cruciaux pour la prise en charge de l'EP. L'EP est classée en trois stades en fonction de l'évolution de la maladie : l'embolie pulmonaire aiguë (APE), la maladie pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPD) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH). L’APE peut provoquer une insuffisance ventriculaire droite aiguë et la mort si elle n’est pas diagnostiquée et traitée tôt. Le CTEPD a le potentiel de nuire considérablement à la qualité de vie des patients. L'HPTC est une séquelle à long terme rare et potentiellement mortelle de l'EP, caractérisée par une obstruction persistante des artères pulmonaires par des caillots organisés, conduisant à une redistribution du flux sanguin et à un remodelage secondaire de la microvascularisation pulmonaire. L'identification précoce de l'EP et la mise en œuvre de plans de traitement ciblés amélioreront considérablement les taux de survie et le pronostic.
Les tests d'imagerie multimodale jouent un rôle crucial dans la prise en charge de l'EP (y compris l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échocardiographie et l'analyse de ventilation/perfusion pulmonaire (V/Q)). Les lignes directrices ont identifié le rapport ventricule droit/ventricule gauche (VD:VG) > 1,0 sur les signes de CTPA ou de dysfonctionnement cardiaque droit issus de l'échocardiographie comme indicateurs importants pour la stratification du risque d'APE. Les patients classés comme à haut risque nécessitent une surveillance plus étroite en milieu hospitalier. Tandis que ceux classés comme étant à faible risque conviennent à une sortie précoce.
Par conséquent, l’exploration de nouveaux marqueurs d’imagerie et l’intégration de ces marqueurs dans les rapports de radiologie pourraient avoir une signification clinique potentielle. Si aucune preuve quantifiable d'un dysfonctionnement ventriculaire droit n'est fournie aux cliniciens pour prendre des décisions de traitement, les patients présentant une APE à haut risque peuvent être considérés comme « à faible risque » et renvoyés chez eux. De plus, les patients présentant une APE à faible risque peuvent nécessiter des séjours hospitaliers plus longs et ne pas avoir besoin d'être hospitalisés, ce qui augmente sans aucun doute les coûts des soins de santé. Pour les patients atteints de CTEPD ou de CTEPH, les options de traitement sont diverses, notamment des thérapies multimodales telles que l'endartériectomie pulmonaire, l'angioplastie pulmonaire par ballonnet et un traitement médical ciblé. Par conséquent, l’évaluation par imagerie multimodale est significative pour la prise de décision clinique en matière de traitement et le suivi de l’efficacité. Associé à la technologie de l'intelligence artificielle (IA), il peut fournir une variété de mesures pour aider à évaluer la morphologie des caillots, la fonction de ventilation-perfusion pulmonaire, la fonction cardiaque, l'hémodynamique, etc. L’IA peut non seulement aider à trouver des biomarqueurs d’imagerie plus cliniquement significatifs, mais également personnaliser les rapports de radiologie standardisés, qui devraient répondre aux défis actuels.
Cette étude est une étude multicentrique du monde réel visant à explorer de nouveaux marqueurs d'imagerie en combinaison avec la technologie d'IA et à les intégrer dans un logiciel d'application clinique pour fournir des paramètres quantitatifs, en utilisant des rapports d'imagerie et des données brutes de patients chinois atteints d'EP. On suppose que la technologie de l'IA peut améliorer le diagnostic précoce, le diagnostic différentiel, la stratification du risque et la gestion de l'EP en augmentant la capacité d'évaluer avec précision l'EP dans un contexte clinique réel. Les chercheurs ont également émis l’hypothèse que l’intégration des technologies d’IA serait rentable et acceptable pour les radiologues et les cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Frendship hospital
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Contact:
- Min Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-84205056
- E-mail: mikie0763@126.com
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Contact:
- Zhenguo Zhai, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Chercheur principal:
- Min Liu, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 14 ans et plus
- Patients suspectés d'EP
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Refuser de donner suite
- Analyses d'imagerie incomplètes ou interrompues
- Qualité insuffisante des données d'image pour permettre l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'embolie pulmonaire aiguë
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La technologie de l'IA fournira de nouveaux marqueurs d'imagerie et générera un rapport de radiologie avec des résultats d'imagerie et d'évaluation de coupes clés pertinents
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Cohorte de maladie pulmonaire thromboembolique chronique sans hypertension pulmonaire
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La technologie de l'IA fournira de nouveaux marqueurs d'imagerie et générera un rapport de radiologie avec des résultats d'imagerie et d'évaluation de coupes clés pertinents
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Cohorte d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
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La technologie de l'IA fournira de nouveaux marqueurs d'imagerie et générera un rapport de radiologie avec des résultats d'imagerie et d'évaluation de coupes clés pertinents
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Autre cohorte de maladies vasculaires pulmonaires
Patients diagnostiqués avec d'autres maladies vasculaires pulmonaires, notamment l'artérite de Takayasu, le sarcome de l'artère pulmonaire et la médiastinite fibrosante.
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La technologie de l'IA fournira de nouveaux marqueurs d'imagerie et générera un rapport de radiologie avec des résultats d'imagerie et d'évaluation de coupes clés pertinents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic d'EP
Délai: 2 ans
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Comparaison avant et après la technique d'IA.
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2 ans
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Taux de stratification du risque APE (risque faible, intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé)
Délai: 2 ans
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Comparaison avant et après la technique d'IA.
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2 ans
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Gravité de la maladie pulmonaire thromboembolique chronique (MPECC)/hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTC)
Délai: 2 ans
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Comparaison avant et après la technique d'IA.
L'évaluation de la gravité de la maladie est complète, se référant à l'évaluation globale des risques liés à l'hypertension artérielle pulmonaire (modèle à trois strates) [DOI : 10.1183/13993003.00879-2022],
y compris les observations cliniques et les variables modifiables.
Plus le score est élevé, plus la pathologie est grave.
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2 ans
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Mortalité à 30 jours
Délai: 2 ans
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Mortalité des patients (décès) 30 jours après le diagnostic d'EP.
Comparaison avant et après la technique d'IA.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cas d’EP discordants
Délai: 2 ans
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Taux de faux positifs et de faux négatifs
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2 ans
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Taux d'échec de l'IA pour la détection PE
Délai: 2 ans
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Proportion de scans incapables d'être interprétés par l'IA malgré une acquisition CTPA appropriée
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2 ans
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Mortalité à 12 mois
Délai: 2 ans
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Mortalité des patients (décès) 12 mois après le diagnostic d'EP.
Comparaison avant et après la technique d'IA.
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2 ans
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Durée d'hospitalisation pour PE
Délai: 2 ans
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Comparaison avant et après la technique d'IA.
Mesuré en nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital.
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2 ans
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Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic final
Délai: 3 mois
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Comparaison avant et après la technique d'IA.
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3 mois
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Coût d'hospitalisation pour PE selon le modèle de Markov
Délai: 2 ans
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Comparaison avant et après la technique d'IA.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhenguo Zhai, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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